COMUNICADO: Los datos clínicos en Fase IIIb validan el perfil general y de seguridad cardiovascular de Cycloset(TM) (1)

CHICAGO, June 23 /PRNewswire/ --

-- Los datos clínicos en Fase IIIb validan el perfil general y de seguridad cardiovascular de Cycloset(TM) (una formulación de liberación rápida de mesilato de bromocriptina) en pacientes con diabetes de tipo 2

-- Los datos también corroboran la eficacia del fármaco en la mejora del control glucémico y la reducción de las complicaciones cardiovasculares diabéticas

VeroScience, LLC, junto a su socio de comercialización S2 Therapeutics, Inc., ha presentado hoy los resultados de su ensayo clínico en Fase IIIb, que muestran la seguridad general y cardiovascular de Cycloset(TM) (una formulación de liberación rápida de mesilato de bromocriptina) en pacientes con diabetes de tipo 2. El estudio, que destaca una importante reducción del riesgo de padecimiento de complicaciones cardiovasculares diabéticas en pacientes tratados con Cycloset(TM) en comparación con placebo, también ha confirmado la capacidad del fármaco de mejorar el control glucémico en pacientes a falta de una terapia de metformina más sulfonilurea.

Los datos han sido presentados hoy por medio del principal investigador, J. Michael Gaziano, doctor, MPH y cardiólogo del Brigham and Women's Hospital and Veteran Affairs Boston Healthcare System de Boston (MA), durante la celebración del póster en las 67 Sesiones Científicas de la American Diabetes Association de Chicago (Ill) (del 22 al 26 de junio de 2007).

Cycloset(TM) está siendo investigado como terapia oral de una sola toma diaria para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 que actúa en el sistema nervioso central (CNS) para impactar en el metabolismo periférico. El ensayo en Fase IIIb fue realizado como respuesta a la carta de aprobación de la FDA, que solicitaba datos adicionales sobre la seguridad cardiovascular de Cycloset(TM).

En el ensayo multicentro y doble ciego se reclutaron a 3.070 pacientes, incluyendo sujetos con diabetes de tipo 2 y con edades entre los 30 y 80 años con HbA1c menor o igual a 10,0 y BMI menor o igual a 43. Los participantes en el estudio fueron elegidos de forma aleatoria en lo que respecta al régimen de tratamiento para su diabetes, que podría incluir la dieta solo o hasta dos agentes orales hipoglucémicos, sólo insulina o insulina con no más de un agente oral. Los participantes fueron elegidos aleatoriamente en una proporción de 2:1 en Cycloset(TM) (2.054 sujetos; valorados entre 1,6 mg/día hasta un máximo de dosis tolerada de hasta 4,8 mg/día) o placebo (1.016 sujetos) y un seguimiento durante 52 semanas. Los objetivos primarios y secundarios fueron el momento del primer evento adverso grave (SAE) y cardiovascular SAE, respectivamente; todos los SAEs se adjudicaron por medio de un comité de estudio independiente.

"Esta cohorte fue seleccionada para proporcionar una visión del mundo real de la seguridad de Cycloset(TM) en un grupo de pacientes con diabetes que han recibido una amplia variedad de regimenes de diabetes", comentó J. Michael Gaziano, doctor y MPH. "Estamos muy interesados en evaluar el potencial de los beneficios cardiovasculares, y estamos muy ilusionados de observar que en esta población y en un periodo de tiempo relativamente corto se han dado indicaciones de la reducción de los eventos cardiovasculares entre los tratados con Cycloset(TM) en comparación con el placebo".

La tasa de cualquiera de los eventos adversos graves fue similar entre los sujetos tratados con Cycloset(TM) (8,6%) y los sujetos tratados con placebo (9,6%). Además, pocos sujetos consiguieron el objetivo cardiovascular en el brazo de tratamiento basado en Cycloset(TM) (31 de 2.054; 1,5%), frente al brazo de tratamiento que utilizó placebo (31 de 1.016; 3,0%). Los resultados de la regresión de Cox han revelado una reducción de un 43% en el objetivo cardiovascular, pre-especificado como compuesto del infarto de miocardio, derrame y hospitalización para los eventos quirúrgicos de angina, fallo cardíaco congestivo o revascularización coronaria (media de riesgo de 0,57 y un intervalo de confianza de 95% de 0,34 - 0,93; P = 0,025). Los eventos adversos no graves más frecuentemente observados son las náuseas, mareos y fatiga.

Los participantes de la terapia combinada de metformina y sulfonilurea con una línea base HbA1c superior a o igual a 7,5 indican un control glucémico subóptimo (línea base media HbA1c de 8,3), y fueron incluidos en un análisis secundario pre-específico centrado en la capacidad de Cycloset(TM) de reducir HbA1c tras 24 semanas de terapia. Los que recibieron Cycloset(TM) y completaron las 24 semanas de terapia (121 sujetos) experimentaron una reducción media HbA1c de 0,69 (P =0,0002) en comparación con el grupo respectivo de placebo (71 sujetos) y una reducción media HbA1c frente a la línea base de 0,67. Además, el 39% de estos sujetos tratados con Cycloset(TM), frente al 11% de los sujetos tratados con placebo, consiguieron el objetivo previsto por la American Diabetes Association de un nivel HbA1c de 7,0 (P = 0,0004).

"Varias décadas de investigación preclínica y clínica se han centrado en la investigación de la regulación neuroendocrina circadiana del metabolismo, sobre todo en relación a los estados de la enfermedad metabólica, como la obesidad, síndrome metabólico y diabetes de tipo 2", comentó Anthony H. Cincotta, doctor, director general y consejero delegado de VeroScience, LLC, y un desarrollador de Cycloset(TM) y de su plataforma tecnológica junto al doctor Albert H. Meier. "Estos datos del estudio se han construido basándose en nuestras investigaciones primarias, que indicaban el impacto beneficioso de la administración de bromocriptina a tiempo en los factores de riesgo cardiovasculares aparte de su influencia en el nivel de glucosa en ayunas".

"Con la conclusión favorable de este gran ensayo de seguridad de un año y la información adicional de los otros ensayos clínicos, VeroScience tiene como finalidad cumplir con la modificación de NDA dentro del objetivo de la FDA a finales del tercer o cuarto trimestre de 2007", afirmó Richard E. Scranton, doctor, MPH, responsable médico de VeroScience y co-principal investigador del ensayo de seguridad Cycloset(TM).

Charles P. Sutphin, co-presidente y consejero delegado de S2 Therapeutics, Inc., propietario de una licencia global exclusiva para la fabricación, comercialización y distribución de Cycloset(TM), declaró: "La oportunidad comercial de Cycloset(TM) se ha ampliado de forma considerable gracias a los resultados de este ensayo. Como resultado, estamos explorando las estrategias para las oportunidades de comercialización de Cycloset(TM), tanto en Norteamérica como a nivel global, asociándonos con una gran compañía farmacéutica multinacional".

Los datos presentados en las 67 Sesiones Científicas de la American Diabetes Association durante el Clinical Therapeutics/New Technology - Pharmacologic Treatment of Diabetes or its Complications se mostrarán el sábado, domingo y lunes, del 23 al 25 de junio, en una sesión póster general: Poster # 50-LB, Effects of Timed Cycloset(TM) (A Quick Release Formulation of Bromocriptine Mesylate) Administration on Safety, Cardiovascular Event Rate, and Glycemic Control in Subjects with Type 2 Diabetes Receiving Diet, Oral Hypoglycemic, and/or Insulin Treatment Regimens. JM Gaziano, M Ezrokhi, AH Cincotta, RE Scranton.

Acerca de Cycloset(TM) (una formulación de liberación rápida de mesilato de bromocriptina)

(CONTINUA)

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