BOUDRY, Suiza, June 19 /PRNewswire/ --
Celgene Sárl Internacional (Nasdaq: CELG) ha anunciado que la Comisión de la Comunidad Europea ha concedido a REVLIMID(R) (lenalidomida) la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para su uso, en combinación con dexametasona, en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido, por lo menos, una terapia anterior. Esta es la primera aprobación registral para Celgene en Europa y REVLIMID(R) representa una novedosa terapia oral para los pacientes con mieloma múltiple, la primera en Europa en más de cuarenta años.,.
El mieloma múltiple es el segundo cáncer de la sangre diagnosticado con más frecuencia. Según la Internacional Myeloma Fundation, se estima que hay 750.000 personas con mieloma múltiple en el mundo. Más de 85.000 hombres y mujeres en Europa están en tratamiento contra el mieloma múltiple, y se espera que 25.000 personas mueran por causa de este cáncer de la sangre en 2007.
"La aprobación de de REVLIMID(R) por la UE es un hito especialmente positivo y importante para Celgene, así como un substancial paso al frente en la realización de nuestra misión global de poner a disposición de pacientes, con importantes necesidades medicas no cubiertas, innovadoras terapias orales contra el cáncer" dijo Aart Brouwer, presidente de Celgene Internacional. "Estamos trabajando diligentemente con las autoridades reguladoras locales para resolver los siguientes pasos de precio, reembolso y distribución en todos los Estados miembros del UE, de modo que REVLIMID(R) pueda estar disponible para los pacientes lo más rápidamente posible."
La Solicitud de Autorización de Comercialización para REVLIMID(R) se ha basado en los resultados de seguridad y eficacia de dos grandes ensayos clínicos, aleatorios, de fase III, el ensayo norteamericano MM-009 y del ensayo internacional MM-010, en los que se ha evaluando REVLIMID más dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que hubiesen recibido, por lo menos, una terapia anterior.
" REVLIMID(R) representa un significativo avance en el tratamiento del mieloma múltiple y estamos profundamente comprometidos en poner a disposición de los pacientes que lo necesiten en Europa esta nueva opción terapéutica oral " dijo Graham Burton, MD, SVP Asuntos Reguladores Globales y Fármaco vigilancia de Celgene. "Seguimos comprometidos en un amplio plan de desarrollo clínico global, investigando terapias en canceres hematológicos y sólidos y nos sentimos agradecidos de que nuestros esfuerzos conjuntos hayan culminado con la aprobación de REVLIMID(R)".
REVLIMID(R) ha obtenido clasificación como Medicamento Huérfano en la UE, EEUU y Australia en el tratamiento del mieloma múltiple. REVLIMID(R) esta aprobado para su uso como tratamiento oral, en combinación con dexametasona, en pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido, por lo menos, una terapia anterior, por la Comisión de la Comunidad Europea, siguiendo la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), y por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EEUU. . REVLIMID(R) también esta aprobado por la FDA en los EEUU, pero no en la UE, en el tratamiento de los pacientes con anemia dependiente de transfusiones, causada por síndromes mielo displásicos (SMD) de riesgo bajo o intermedioâ??1, asociados a la anomalía citogenética deleción 5q, con o sin anomalías citogenéticas adicionales. En la UE, la solicitud de autorización de comercialización para esta indicación está actualmente en proceso de registro por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA.
Sobre REVLIMID(R)
REVLIMID(R) es miembro de un nuevo grupo de agentes inmunomoduladores denominados IMiDs(R). REVLIMID(R), así como los otros compuestos IMiD, están siendo evaluados a través de 75 ensayos clínicos en una amplia gama de enfermedades oncológicas, tanto en cánceres de la sangre como en tumores sólidos. La cartera de los IMiD esta protegida por la Ley de Propiedad Intelectual de los EEUU y otros países y patentes de producto
Sobre Mieloma múltiple
El mieloma múltiple (también conocido como mieloma o mieloma de células plasmáticas) es un cáncer de la sangre, en el cual, las células malignas del plasma se producen en exceso en la médula ósea. Las células plasmáticas, son las células blancas de la sangre que ayudan a producir los anticuerpos denominados inmunoglobulinas y que luchan contra la infección y la enfermedad. Sin embargo, en la mayoría de los pacientes con mieloma múltiple sus células producen una forma de inmunoglobulina llamado paraproteina (o proteína M) que no posee ningún beneficio para el cuerpo. Además, las células plasmáticas malignas substituyen las células plasmáticas normales y otras células sanguíneas de la serie blanca, importantes en el sistema inmunológico. Las células del mieloma múltiple pueden también unirse a otros tejidos del cuerpo, como el hueso y producir tumores. La causa de la enfermedad sigue siendo desconocida.
Sobre Celgene Sárl internacional
Celgene Sárl internacional, situado en Boudry, en Canton de Neuchâtel, Suiza, es subsidiaria y Sede Ejecutiva Internacional de Celgene Corporation. Celgene Corporation, situada en Summit, Nueva Jersey, es una compañía farmacéutica global dedicada fundamentalmente al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento del cáncer y de enfermedades inflamatorias mediante regulación genética y proteica. Para más información, visitar el sitio Web de la compañía en http://www.celgene.com.
REVLIMID(R) es una marca registrada de Celgene Corporation.
This release contains certain forward-looking statements which involve known and unknown risks, delays, uncertainties and other factors not under the Company's control, which may cause actual results, performance or achievements of the Company to be materially different from the results, performance or other expectations implied by these forward-looking statements. These factors include results of current or pending research and development activities, actions by the FDA and other regulatory authorities, and those factors detailed in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission such as Form 10-K, 10-Q and 8-K reports.
Página web: http://www.celgene.com
David Gryska, Sr. Vice President y Chief Financial Officer, +1-908-673-9059, o Brian P. Gill, Vice President, Corporate Communications, +1-908-673-9530, ambos de Celgene Corporation
