COMUNICADO: Opinión positiva para la terapia de combinación PEGINTRON(TM) y REBETOL(R) para la hepatitis C

KENILWORTH, Nueva Jersey, April 30 /PRNewswire/ --

-- El CHMP de la Unión Europea emite una opinión positiva sobre la terapia de combinación PEGINTRON(TM) y REBETOL(R) para la hepatitis C en pacientes coinfectados con VIH

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha informado hoy que el Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de la terapia de combinación con PEGINTRON(TM) (peginterferon alfa-2b, 1,5 mcg/kg una vez a la semana) y REBETOL(R) (ribavirina, 800 - 1.200 mg diarios) para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con hepatitis C crónica que están coinfectados con VIH clínicamente estable. Aproximadamente el 40 por ciento de los 2,5 millones de personas que viven con VIH en Europa están coinfectados con el virus de la hepatitis C (HCV), según la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La recomendación del CHMP sirve como base para una aprobación de la Comisión Europea de esta indicación ampliada para la terapia de combinación PEGINTRON y REBETOL, que está actualmente aprobada en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes adultos no tratados anteriormente. Sobre la aprobación, esta nueva indicación de coinfección dará como resultado la autorización de marketing con etiquetado unificado que será válido en los actuales 27 estados miembros de la UE así como en Islandia y Noruega.

En esos estudios clínicos, los pacientes coinfectados con HCV/VIH tratados con terapia de combinación PEGINTRON alcanzaron mayores tasas en conjunto de respuesta virológica sostenida (SVR) estadísticamente importante en comparación al convencional interferon alfa-2b y ribavirina.(1,2) SVR se define como el HCV-RNA no detectable después de seis meses de finalizar el tratamiento y es la medida estándar de éxito del tratamiento para la hepatitis C.

De forma importante, la terapia de combinación PEGINTRON demostró una respuesta previsible en los pacientes coinfectados con HCV/VIH. La principal respuesta virológica en la semana 12 de tratamiento, definida como un descenso 2 log de la carga viral o niveles no detectables de HCV-RNA, ha mostrado ser previsible para SVR. El valor previsible negativo para SVR en pacientes coinfectados HCV/VIH tratados con terapia de combinación PEGINTRON fue del 99 por ciento.(1) Esto significa que los pacientes con hepatitis C que no consiguieron una respuesta virológica temprana son altamente improbables de alcanzar respuestas virológicas sostenidas y pueden parar la terapia con confianza. Esto puede ser crítico para la gestión de la efectividad de pacientes coinfectados, que están con alto riesgo de efectos secundarios relacionados con el tratamiento.

La enfermedad hepática causada por el virus de la hepatitis C crónica es ahora la principal causa de morbosidad y mortalidad entre los pacientes VIH en el mundo desarrollado, donde los fallecimientos debidos a enfermedades relacionadas con el SIDA han descendido drásticamente como resultado del uso generalizado de la terapia antiretroviral altamente activa (HAART) para VIH.

"La coinfección HCV/VIH representa un desafío de tratamiento complejo y una preocupación principal para los pacientes, pues la hepatitis C en personas coinfectadas parece tener un curso más agresivo," dijo Robert J. Spiegel, doctor, responsable médico y vicepresidente de Schering-Plough Research Institute. "Como resultado, es muy importante un tratamiento efectivo de HCV para las personas que viven con VIH. La recomendación de CHMP para la aprobación de la terapia de combinación PEGINTRON basada en el peso subraya los beneficios del tratamiento PEGINTRON HCV."

Estudios clínicos

La recomendación de CHMP para la aprobación de la terapia de combinación PEGINTRON y REBETOL para la coinfección HCV/VIH se basa en los resultados de dos estudios clínicos publicados para pacientes adultos no tratados previamente con hepatitis C crónica que fueron coinfectados con VIH. RIBAVIC(1) fue un estudio multicentro que seleccionó de forma aleatoria a 412 pacientes para recibir PEGINTRON o interferon alfa-2b convencional (3 MIU tres veces semanales) en combinación con dosis de ribavirina (800 mg diarios) durante 48 semanas. El segundo estudio(2) fue aleatorio, centro único en el que 95 pacientes fueron seleccionados de forma aleatoria para recibir PEGINTRON o interferon alfa-2b convencional en combinación con REBETOL (800-1.200 mg diarios) basado en el peso durante 48 semanas, excepto para pacientes infectados con genotipos 2 o 3 HCV y carga viral HCV menor de 800.000 IU/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas.

Basado en los resultados de esos estudios, CHMP recomendó la duración de la dosificación con la terapia de combinación PEGINTRON y REBETOL para pacientes coinfectados HCV/VIH en 48 semanas, sin tener en cuenta el genotipo HCV.

Acerca de la terapia de combinación PEGINTRON y REBETOL

La terapia de combinación de PEGINTRON y REBETOL para la hepatitis C crónica recibió la autorización de comercialización en la UE en marzo de 2001. La dosis recomendada en la terapia de combinación es PEGINTRON 1,5 mcg/kg una vez a la semana más REBETOL 800-1.200 mg diarios, según el peso corporal. La duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas para pacientes con genotipo 1 HCV y baja carga viral, o genotipo 2 o 3 HCV. Para pacientes con genotipo 1 HCV y alta carga viral o genotipo 4 HCV, la duración recomendada del tratamiento es de 48 semanas. PEGINTRON ya había recibido aprobación de marketing en la UE, y se comercializa como monoterapia en casos de intolerancia o contraindicación a la ribavirina para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica.

Se estima que la hepatitis C crónica afecta a más de 10 millones de personas en los principales mercados, incluyendo 5 millones en Europa. Es la principal causa de enfermedad hepática crónica y una de las principales razones para el transplante de hígado en Europa.

Schering-Plough es una compañía global proveedora de servicios sanitarios científicos con productos de venta con receta para clientes y animales. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos avanzados capaces de subsanar necesidades médicas importantes. El enfoque de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por los más de sus 33.500 empleados alrededor del mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth, N.J., y su página web es http://www.schering-plough.com.

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Referencias:

1. Carrato F, Bani-Sadir F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.

2. Laguno M, Murillas J, Blanco J et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.

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Página web: http://www.schering-plough.com

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