COMUNICADO: REVLIMID(R), un nuevo fármaco oral contra el cáncer, recibe la opinión positiva en la unión europea

NEUCHÂTEL, Suiza, March 23 /PRNewswire/ --

-- REVLIMID(R), un nuevo fármaco oral contra el cáncer, recibe la opinión positiva en la unión europea para el tratamiento del mieloma núltiple

Celgene Internacional Sárl (Nasdaq: CELG) ha anunciado hoy que su innovador fármaco oral contra el cáncer, Revlimid (Lenalidomida), en combinación con dexametasona, ha recibido la opinión positiva por parte de la Agencia Europa del Medicamento (EMEA) para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple que hayan sido tratados previamente. El Comité para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA, que está compuesto por miembros de los 27 países de la Unión Europea (UE) junto con Noruega e Islandia, ha recomendado la aprobación para Revlimid. La opinión positiva del CHMP será remitida a la Comisión Europea, que normalmente sigue las recomendaciones del para la aprobación comercial final dos o tres meses después.

El mieloma múltiple figura en el segundo lugar entre los cánceres de sangre más comúnmente diagnosticados. Según la Fundación Internacional del Mieloma, existen aproximadamente 750.000 pacientes en el mundo que padecen esta enfermedad. Hay más de 85.000 hombres y mujeres en Europa que sufren los tratamientos que existen para esta enfermedad y 25.000 personas pueden llegar a morir en 2007 como consecuencia de este cáncer sanguíneo.

"La recomendación del CHMP supone un paso muy positivo y relevante para Celgene. Estamos totalmente comprometidos a hacer llegar Revlimid a todos aquellos pacientes que lo necesitan en toda Europa", declaró Aart Broker, presidente de Celgene Internacional. "Estamos contentos ya que Revlimid cuenta con un amplio apoyo basado en el valor que aporta a los pacientes y también al sistema sanitario. Con respecto a la aprobación, estamos preparados para los siguientes pasos en relación con la financiación, el reembolso y los planes de distribución para todos los países miembros de la EU".

La opinión positiva por parte del CHMP se basa en los resultados de seguridad y eficacia de dos importantes ensayos clínicos en fase III: el ensayo MM-009 en EE.UU y el ensayo internacional MM-010, que evalúa a Revlimid combinado con dexametasona para el tratamiento de mieloma múltiple en pacientes que han sido sometidos anteriormente a otras terapias.

"La opinión positiva para Revlimid por parte del CHMP es un importante paso hacia adelante en las opciones de nuevos tratamientos orales disponibles para los pacientes con mieloma multiple", declaró Graham Burton, MD, SVP, Global Regulatory Affairs and Pharmacovigilance de Celgene. "Confiamos continuar nuestro trabajo con las autoridades europeas para hacer llegar Revlimid a los pacientes que lo necesitan tan pronto como sea posible".

Una vez que Revlimid obtenga la aprobación por parte de la Comisión Europea como tratamiento oral combinado con dexametasona para pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento anterior, Celgene Europa se pondrá en marcha para llevar a cabo en casi 30 países europeos los siguientes pasos necesarios para la aprobación de las cuestiones relacionadas con su distribución, precio y reembolso.

Sobre REVLIMID(R)

REVLIMID es un compuesto IMiDs(R), un tipo de un conjunto patentado de agentes inmunomoduladores. Revlimid y otros compuestos IMiDs continúan siendo evaluados en aproximadamente de 75 ensayos clínicos en una extensa gama de patologías hematológicas y oncológicas.

REVLIMID ha obtenido la designación de medicamento huérfano en la UE, EE.UU. y Australia para el tratamiento de MM y además está aprobado por la Food and Drug Adminstration (FDA) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, que han sido previamente tratados. Además REVLIMID está también aprobado por la FDA para tratar pacientes con anemia dependiente de transfusiones causada por síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo o intermedio-bajo, asociados a una anomalía citogenética de delección del cromosoma 5q, que pueden ir acompañados o no de otras anomalías citogenéticas.

Sobre mieloma múltiple

El mieloma múltiple (también conocido como mieloma o mieloma de las células plasmáticas) es un cáncer de la sangre en el que las células plasmáticas se multiplican incontroladamente y se acumulan en la médula ósea. Las células plasmáticas son un tipo de glóbulos blancos que producen y secretan anticuerpos para combatir las infecciones. Sin embargo, muchos de los pacientes con mieloma múltiple tienen células que producen un tipo de inmunoglobina llamada paraproteina (o M proteína) que no beneficia al cuerpo humano. Además, las células plasmáticas malignas sustituyen a las células plasmáticas normales y otras células sanguíneas importantes para el sistema inmune. Las células del mieloma múltiple pueden además adherirse a otros tejidos del cuerpo, como los tejidos óseos, produciendo tumores. Todavía se desconoce la causa de esta enfermedad.

Sobre Celgene Internacional Sárl

Celgene International Sárl, situada en Neuchâtel, Suiza, es una filial de Celgene Corporation, cuya sede central se encuentra en Summit (New Jersey). Es una compañía biofarmacéutica mundial comprometida con la investigación, el descubrimiento y la comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento de cáncer y otras enfermedades.

Para más información, por favor consulta la web de la compañía: www.celgene.com .

REVLIMID(R) es una marca registrada que pertenece a Celgene Corporation

This release contains forward-looking statements which are subject to known and unknown risks, delays, uncertainties and other factors not under the Company's control, which may cause actual results, performance or achievements of the Company to be materially different from the results, performance or other expectations expressed or implied by these forward-looking statements. These factors include results of current or pending research and development activities, actions by the FDA and other regulatory authorities, and other factors described in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission such as our 10K, 10Q and 8K reports.

Página web: http:// www.celgene.com

David W. Gryska, Sr. Vice President y Chief Financial Officer, +1-908-673-9059, o Brian P. Gill, Vice President, Corporate Communications, +1-908-673-9530, de Celgene Corporation

WhatsAppFacebookTwitterLinkedinBeloudBluesky