CAMBRIDGE, Massachusetts, April 9 /PRNewswire/ --
-- Tepha, Inc. recibe el permiso de la FDA para el primer instrumento médico creado a partir de una nueva clase de polímeros
Tepha, Inc., una compañía privada de instrumentos médicos, ha anunciado hoy que la FDA ha permitido la comercialización en EE.UU. de su producto de sutura regenerable TephaFLEX(R). La sutura regenerable TephaFLEX es el primer instrumento médico derivado de una nueva clase de polímeros que se han producido a través de la tecnología recombinante patentada del ADN desarrollada por Tepha y licenciada por el Massachusetts Institute of Technology (MIT). El material de TephaFLEX cuenta con propiedades biológicas y mecánicas, y está destinado a utilizarse en instrumentos médicos implantables. Tepha y sus socios empresariales pretenden conseguir una amplia variedad de aplicaciones médicas para la tecnología TephaFLEX.
El doctor Simon Williams, director general y consejero delegado de Tepha, declaró: "Estamos muy contentos de que la FDA haya permitido el uso de la sutura regenerable TephaFLEX, determinando que los instrumentos de esta clase se regularán según los instrumentos de la clase II (510k). La nueva tecnología de biopolímeros de la compañía se podrá aplicar al desarrollo de una gama de instrumentos médicos que sirvan para hacer frente a las mecesidades médicas no cumplidas aún".
El polímero TephaFLEX es miembro de una nueva clase de biopolímeros con propiedades mecánicas y biológicas aplicables exclusivamente a los instrumentos médicos implantables, frente a los polímeros sintéticos y biológicos. En comparación con los polímeros sintéticos, como los ácidos polilácticos (PLA) y los ácidos poliglicólicos (PGA), el material de TephaFLEX es más resistente y flexible, con una tasa de regeneración y un perfil de degradación compatibles con la reparación de los tejidos humanos y aplicaciones de sustitución. Aún así, al contrario que otros biopolímeros, como los colágenos y los hialuronatos, el polímero TephaFLEX es termoplástico, y se puede fabricar en cualquier forma o diseño, incluyendo las fibras, películas, tubos, coberturas, textiles, microesferas y constructos moldeados, utilizando una amplia gama de técnicas de procesamiento solventes y de fundición convencionales.
La sutura regenerable TephaFLEX se ha diseñado para convertirse en una de las fibras regenerables más fuertes conocidas, ofreciendo una fortaleza a las tensiones un 50% más eficaz que las suturas regenerables de monofilamentos comercializadas en la actualidad. Además de su elevada fortaleza, la sutura regenerable TephaFLEX ofrece a los cirujanos una flexibilidad mejorada, buena seguridad para los nudos y retención prolongada de la fortaleza cuando se coloca el implante.
La nueva clase de biopolímeros a la que pertenece el polímero TephaFLEX es un producto de la tecnología recombinante patentada ADN de Tepha. Esta tecnología permite a la compañía diseñar materiales con una gama de propiedades biológicas y mecánicas específicas para la reparación específica de los tejidos y aplicaciones de sustitución. Después del proceso de reparación, los biopolímeros se degradan en el cuerpo, metabolizándose de forma natural de una forma biocompatible con las células.
El profesor Anthony Sinskey, del MIT Department of Biology, además de coninventor de la tecnología recombinante ADN, afirmó: "Esta revolucionaria tecnología permitirá a Tepha y a sus socios progresar más allá de las limitaciones de los materiales de los instrumentos médicos tradicionales, ofreciendo nuevas soluciones para conseguir hacer frente a las necesidades no cumplidas de los médicos y de sus pacientes".
Varias de las compañías de instrumentos médicos más importantes han reconocido los perfiles de propiedad únicos del material TephaFLEX para la reparación de los tejidos humanos y las aplicaciones de sustitución. Los socios empresariales actuales de Tepha persiguen una amplia variedad de productos, incluyendo las suturas, redes quirúrgicas para su uso en ortopedias y reparación de hernias, películas antiadherentes, hemostatos, instrumentos intracardíacos, stents regenerables, reparación de ligamentos y tendones e instrumentos de sustitución, agentes de embolización y sistemas de suministro de fármacos. Los actuales socios de Tepha son Aesculap AG, HemCon Medical Technologies, LifeCell Corporation (Nasdaq: LIFC), NMT Medical (Nasdaq: NMTI), y Tornier, Inc.
El desarrollo de la sutura regenerable TephaFLEX ha recibido el apoyo de las becas del National Institutes of Health (NIH) y del U.S. Department of Commerce's National Institute of Standards and Technology Advanced Technology Program (NIST ATP).
Tepha se creó como compañía hermana de Metabolix, Inc. (Nasdaq: MBLX). Ambas compañías se dedican a la comercialización de nuevos polímeros derivados de la tecnología recombinante ADN licenciada por el Massachusetts Institute of Technology. Tepha se centra específicamente en las aplicaciones de la tecnología médica in vivo. Metabolix, que recientemente ha iniciado su oferta pública inicial (IPO), se centra en la utilización de la tecnología en el desarollo de alternativas medioambientales sostenibles a los combustibles petroquímicos basados en el plástico, y productos químicos.
Los inversores institucionales de Tepha incluyen a The Vertical Group, una firma de capital de riesgo con sede en Nueva Jersey y especializada en los instrumentos médicos y biotecnología; Integra Ventures, una firma de capital de riesgo para las ciencias de la vida con sede en Seattle, WA; The Novartis Venture Fund, con sede en Basilea (Suiza), el brazo de capital de riesgo de Novartis - una de las principales compañías mundiales dedicadas a las ciencias de la vida; y Westfield Life Sciences Fund, un fondo con sede en Boston especializado en las compañías del cuidado de la salud desde 2000.
Información adicional
Para más información sobre Tepha y su tecnología contacte con el doctor Ajay Ahuja, director de desarrollo empresarial de Tepha, Inc., 840 Memorial Drive, Cambridge, MA 02139, tel: +1-617-995-5404, fax: +1-617-995-5401. Email: contact@tepha.com. Visite la página http://www.tepha.com.
Acerca de Tepha, Inc.
Tepha es una firma de instrumentos médicos dedicada al desarrollo de una nueva gama de instrumentos regenerables para aplicaciones terapéuticas. La compañía aplica su tecnología central patentada, formada por cerca de 40 patentes de EE.UU., que permiten que la producción de sus productos de polímeros regenerables para su uso en una amplia gama de productos implantables en las áreas de la reparación quirúrgica, medicina regenerativa y despliegue de fármacos.
La tecnología de la compañía utiliza el diseño genético para producir una nueva clase de biomateriales que se pueden convertir en una amplia gama de productos que restaurant, mantienen o mejoran la función de los tejidos. La gama de productos potenciales abarca desde los instrumentos médicos relativamente sencillos a los productos más complejos, que incluyen los stent cardiovasculares, instrumentos de cierre intracardíacos, instrumentos de reparación de ligamentos y tendones y sistemas de suministro de fármacos.
Tepha - una nueva generación de instrumentos médicos regenerables.
Si desea más información visite la página web http://www.tepha.com
Página web: http://www.tepha.com
Doctor Ajay Ahuja, director de desarrollo empresarial de Tepha, Inc., +1-617-995-5404, Fax, +1-617-995-5401, contact@tepha.com
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