SAN DIEGO y QUEBEC CITY, Canadá, March 30 /PRNewswire/ --
-- El ensayo de investigación basado en la orina, en fase de estudio, destinado a utilizarse en los genes cancerígenos de próstata PCA3 altamente específicos, predice la repetición de los resultados de la biopsia de forma más precisa que los métodos tradicionales
El test de investigación de Gen-Probe (Nasdaq: GPRO) para el gen cancerígeno de próstata altamente específico PCA3 en la orina predice los resultados de la biopsia de forma más precisa que las pruebas de los antígenos específicos de próstata tradicionales (PSA), según un ensayo realizado a 233 hombres que ha sido publicado en el número de marzo de la publicación UROLOGY(R) (69: 532-535, 2007).
"Los hombres con elevados niveles de antígenos específicos en el suero de la próstata (PSA) y descubrimientos negativos de biopsias en la próstata se encuentran frente a un dilema, ya que existe una carencia destacada de test de diagnosis preciso", comentó el principal autor, Leonard S. Marks, doctor y profesor clínico asociado de urología de UCLA y director médico de la Fundación de Investigación de Ciencias Urológicas. "Los resultados de este estudio de investigación indican que el ensayo PCA3 podría ser una nueva herramienta para ayudar a los médicos en el tratamiento de los pacientes con "dilema PSA"".
El estudio incluyó a hombres con niveles de suero PSA de al menos 2,5 ng/mL de tres hospitales de Norteamérica. Todos los hombres anteriormente habían tenido una biopsia negativa, y estaba previsto realizarles una biopsia de seguimiento. La edad media de los hombres fue de 64, y su nivel medio de suero PSA fue de 6,1 ng/mL. En el estudio, los investigadores recolectaron orina de los hombres tras un examen rectal digital. Cerca del 97% de las muestras eran "informativas", lo que equivale a que contenían material genético adecuado para el análisis. Las repetidas biopsias de próstata revelaron cáncer de próstata en cerca del 27% de los hombres tratados.
Los investigadores han descubierto que el riesgo de que se produzca una repetición de biopsia positiva está relacionado con la valoración de PCA3. Por ejemplo, entre los 26 hombres del estudio que experimentaron una valoración PCA3 de menos de 5, sólo el 12% experimentaron una repetición de biopsia positiva. Por otro lado, entre los 18 hombres con una valoración PCA3 superior a 100, el 50% experimentaron una repetición de biopsia positiva. Para todos los hombres del estudio, el ensayo de investigación PCA3 consiguió un rendimiento aproximado de 3,6, lo que equivale a que los hombres con una valoración PCA3 elevada fue de unas 3,6 veces más propensa a conseguir una repetición de biopsia positiva que los hombres con una valoración normal PCA3.
Además, los investigadores utilizaron un método estadístico denominado análisis de curva receptor operativo característico (ROC) para evaluar la capacidad de los ensayos de investigación de PCA3, con el objetivo de predecir el resultado del seguimiento de la biopsia de próstata. En lo que respecta a la valoración de PCA3, el área según la curva ROC fue de 0,68. En comparación, el rendimiento del ensayo de suero PSA fue el de un área bajo la curva de 0,52, "indicando una probabilidad un poco mejor que la probabilidad de "sacudida de acuñación" de predecir la presencia del cáncer de próstata", según los autores. En el estudio, el ensayo PCA3 experimentó una sensibilidad del 58%, además de una especificidad de un 72%.
"Cerca de 1 millón de hombres en EE.UU. se someten todos los años a biopsias de próstata, mientras que sólo uno de cada cuatro detectan cáncer de próstata", comentó el doctor Marks. "Además, los hombres con descubrimientos de biopsias negativos pero con niveles elevados de PSA todavía tienen la posibilidad de padecer cáncer de próstata. Muchos se someterán a biopsias adicionales. El coste total en dólares, riesgo de morbidad y trastorno emocional de las repetidas biopsias de próstata es considerable, y los test de cáncer de próstata más precisos se convertirán en un avance clínico muy importante para este problema tan molesto. En el estudio de investigación, la valoración urinaria PCA3 fue superior al suero PSA para la predicción de resultados de las biopsias repetidas. Las tasas altamente específicas e informativas indican que los ensayos de valoración de PCA3 podrían tener un papel importante en la diagnosis del cáncer de próstata".
El test de investigación PCA3 de Gen-Probe detecta el exceso de expresión de PCA3 mARN en la orina. Estudios anteriores han demostrado que PCA3 tiene un exceso de expresión, relativo a las células benignas, en un pliegue de entre 60 y 100 en más del 90% de los tumores de próstata, lo que indica que el gen podría ser un biomarcador útil para el cáncer de próstata. Por otro lado, el suero PSA podría ser elevado debido a las diferentes condiciones benignas, consiguiendo unos resultados de "falso positivo" y biopsias no necesarias. De hecho, como las tres cuartas partes de hombres sospechosos de padecer cáncer basándose en la prueba de suero PSA padecen enfermedades no cancerígenas, como la hiperplasia prostática benigna (BPH).
El ensayo PROGENSA(TM) PCA3 de Gen-Probe cuenta con la marca CE, permitiendo que se comercialice en la Unión Europea. El ensayo de investigación no ha recibido aprobación para su comercialización en EE.UU.
El gen PCA3 fue descubierto por el doctor Marion Bussemakers mientras trabajaba con el doctor Jack Schalken de la University of Nijmegen en los Países Bajos y en el laboratorio del doctor William Isaacs de la Johns Hopkins University de Baltimore, Maryland. DiagnoCure Inc. (TSX: CUR) es el licenciador en exclusiva para el mundo de todas las aplicaciones de diagnosis y terapéuticas de los genes. Gen-Probe adquirió los derechos mundiales en exclusiva del gen PCA3 de DiagnoCure en noviembre de 2003.
Acerca de Gen-Probe
Gen-Probe Incorporated es un líder global en el desarrollo, fabricación y marketing de test de ácidos nucléicos (NATs) rápidos, precisos y de coste contenido, utilizados principalmente para diagnosticar las enfermedades humanas y controlar la sangre humana procedente de las donaciones. Gen-Probe cuenta con más de 24 años de experiencia NAT, y ha recibido la 2004 National Medal of Technology, el mayor honor de América relacionado con la innovación tecnológica, por el desarrollo de los ensayos NAT para el control de la sangre. Gen-Probe tiene su sede en San Diego, y dispone de unos 1.000 empelados. Para más información visite www.gen-probe.com.
Acerca de DiagnoCure
DiagnoCure está especializada en el desarrollo, producción y comercialización de diagnosis molecular para la detección y tratamiento del cáncer. Sus primeras pruebas, ImmunoCyt(TM) / uCyt+(TM) para cáncer de vejiga, se han distribuido a nivel mundial. En 2003, la compañía llegó a una alianza estratégica con Gen-Probe (Nasdaq: GPRO) para el desarrollo y comercialización de la segunda generación del test de diagnosis basado en PCA3 para el cáncer de próstata. La compañía tiene previsto ampliar su cartera de productos, sobre todo las de próstata, pulmón y otros tipos de cáncer. Además de su propia investigación, la compañía tiene previsto adquirir o licenciar sus prometedores biomarcadores contra el cáncer para las instituciones académicas y comerciales. Más información disponible en www.diagnocure.com.
Nota sobre las previsiones de futuro
(CONTINUA)
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