En la UE, REMICADE está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa aguda en paciente que no han respondiendo a pesar del curso completo y adecuada de terapia con un corticosteroide y/o un inmunosupresor, - que son intolerantes o que presentan contraindicaciones médicas para estas terapias. REMICADE también está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa fistulizante que no han respondido a pesar de un curso completo y adecuado de terapia con tratamiento convencional (incluyendo antibióticos, resecado y terapia inmunosupresiva).
Para los pacientes de artritis reumatoide en la UE, REMICADE, en combinación con el metotrexato, está indicado para reducir los signos y síntomas así como para mejorar la función física en pacientes con la enfermedad activa cuando la respuesta a los fármacos modificadores de la enfermedad, incluyendo el metotrexato, ha sido inadecuada, y en pacientes con la enfermedad aguda, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs). En estas poblaciones de pacientes, se ha visto una reducción en la tasa de progresión del daño en la articulación, como se determina por los rayos X.
En la UE, REMICADE también está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante en pacientes que presentan síntomas axiales agudos, marcadores serológicos elevados de actividad inflamatoria y que han respondido inadecuadamente al tratamiento convencional. REMICADE también está indicado para el tratamiento de la artritis soriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a anteriores terapias de fármacos modificadores de la enfermedad antirreumática no haya sido la correcta. REMICADE deberá administrarse en combinación con metotrexato o solo en pacientes que hayan mostrado intolerancia al metotrexato o alguna contraindicación al metotrexato. REMICADE fue aprobado también en la UE para el tratamiento de la soriasis de placa moderada y aguda en adultos que no respondieron o que tienen contraindicaciones o intolerancia a otras terapias sistémicas, entre ellas la ciclosporina, el metotrexato o PUVA (luz ultravioleta A más psoraleno).
En febrero de 2006, REMICADE fue aprobado en la UE para el tratamiento de la UC entre moderada y severa en pacientes que no tenían una respuesta adecuada a la terapia convencional, incluyendo los corticoesteroides y 6-MP o AZA, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para ese tipo de terapias. Esta aprobación convierte a REMICADE en la primera y única terapia biológica aprobada para el tratamiento de la UC entre moderada y severa en la UE.
REMICADE es la única terapia biológica anti TNF disponible en forma IV. A diferencia de las terapias autoadministradas que requieren que los pacientes de inyecten a sí mismos frecuentemente, REMICADE es el único agente biológico anti TNF administrado directamente por los médicos en la clínica o despacho. En la artritis reumatoide (3 mg/kg), la enfermedad de Crohn (5 mg/kg), la colitis ulcerativa (5 mg/kg), la artritis soriásica (5 mg/kg) y la soriasis (5 mg/kg), REMICADE es una inyección de dos horas administrada cada 8 semanas, tras un régimen de inducción estándar que requiere tratamiento a las 0, 2 y 6 semanas. Como resultado, los pacientes de REMICADE requieren tan solo seis tratamientos cada año. En la AS (5 mg/kg), REMICADE es una infusión administrada de dos horas cada 6 u 8 semanas, siguiendo una inducción estándar del régimen que necesita un tratamiento a las semanas 0, 2 y 6. En pacientes elegidos de forma cuidadosa con AR y que son tolerantes a las tres infusiones iniciales de dos horas de REMICADE, la consideración podría conseguirse gracias a la administración de infusiones posteriores durante un periodo no menor a una hora. Las infusiones reducidas en dosis superiores a 6 mg/kg no se han estudiado aún.
Además, si un paciente con AR tiene una respuesta inadecuada o una respuesta inferior después del tratamiento inicial con REMICADE, una consideración que podría suministrarse al aumento de la dosis según los pasos por cerca de 1,5 mg/kg, para hasta un máximo de 7,5 mg/kg cada 8 semanas. De forma alternativa, la administración de 3 mg/kg en un periodo de alternancia de 4 semanas se deberá considerar. Si se consigue la respuesta adecuada, los pacientes deberán continuar seleccionando la dosis o la frecuencia de dosis. Se deberá reconsiderar cuidadosamente la terapia continuada en pacientes que no hayan mostrado evidencia de disfrutar de un beneficio terapéutico en las primeras 12 semanas de tratamiento o después de que se ajuste la dosis.
El tratamiento con REMICADE se tiene que iniciar y supervisar por médicos cualificados con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide, enfermedades inflamatorias del intestino, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis. Las inyecciones de REMICADE deben ser administradas por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier problema relacionado con la perfusión. A los pacientes tratados con REMICADE se les deberá proporcionar el prospecto y la tarjeta de alerta especial.
Centocor ha descubierto REMICADE, y cuenta con los derechos de comercialización en exclusiva del producto en EE.UU. Schering-Plough comercializa REMICADE en todos los países fuera de Estados Unidos, excepto en Japón y parte de Lejano Oriente, donde Tanabe Seiyaku, Ltd. comercializa el producto, y en China, donde Xian-Janssen comercializa REMICADE.
Información importante sobre seguridad
Hay informes de infecciones graves, entre ellas tuberculosis (TB), sepsis y neumonía. Algunas de estas infecciones han resultado ser mortales. Avise a su médico que ha estado expuesto recientemente o en el pasado a personas con tuberculosis. Su médico le examinará para comprobar que no tiene tuberculosis y realizará una prueba de TB. Si tiene tuberculosis latente (inactiva), su médico debería comenzar el tratamiento con tuberculosis antes de comenzar con el REMICADE. REMICADE puede disminuir su capacidad para combatir las infecciones, de forma que si es proclive o tiene antecedentes de infecciones, - desarrolla cualquier signo de una infección como fiebre, fatiga, resfriado, gripe o calor, dolor o enrojecimiento de la piel mientras toma REMICADE, dígaselo inmediatamente a su médico. También deberá comunicar a su médico si tiene previsto recibir alguna vacuna o si vive en alguna región donde sean habituales la histoplasmosis o la cocidioidomicosis.
Los casos de un tipo de cáncer sanguíneo llamado linfoma en pacientes que toman REMICADE u otros obstructores TNF son poco frecuentes pero ocurren más a menudo de los que se espera para las personas en general. Las personas que han sido tratadas de artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la espondilitis anquilosante, la artritis soriásica o la artritis de placa durante mucho tiempo, especialmente los que tiene una enfermedad muy activa pueden ser proclives a desarrollar un linfoma. También ha habido casos de otros cánceres, a parte del linfoma. Los niños y adultos jóvenes que hayan sido tratados de la enfermedad de Crohn con REMICADE han desarrollado un tipo poco corriente de linfoma que suele producir la muerte. Estos pacientes también han recibido fármacos conocidos como azatioprina o 6-mercaptopurina. Si toma REMICADE u otros obstructores de TNF, su riesgo de desarrollar linfoma u otros cánceres puede aumentar. Deberá ponerse en contacto con su médico si padece o ha desarrollado algún tipo de linfoma u otro tipo de cáncer o si padece una enfermedad de pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD).
Las personas con problemas cardiacos no deberían tomar REMICADE; de forma que antes de iniciar el tratamiento debería hablar con su médico. Avise a su medico si desarrolla síntomas nuevos o peores de fallo cardiaco (como dificultad respiratoria o se le hinchan los tobillos y los pies, o gana peso de repente).
(CONTINUA)
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