REDWOOD CITY, California, May 17 /PRNewswire/ --
-- Arginox Pharmaceuticals llega a un reclutamiento del 50% en su estudio pivote en Fase 3 sobre la inyección de acetato de tilarginina en conmociones cardiogénicas
-- El Comité de Control Independiente recomienda la continuación del estudio tras el repaso de los datos de seguridad para el primer 25% de los pacientes reclutados
Arginox Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado hoy que ya ha llegado al objetivo de reclutamiento de pacientes del 50% en su estudio pivote en Fase 3 sobre la inyección de acetato de tilarginina en pacientes que sufren conmociones cardiogénicas tras la repercusión por infarto de miocardio agudo. Las conmociones cardiogénicas son la causa más habitual de fallecimiento entre los pacientes hospitalizados que sufren infarto de miocardio agudo. El ensayo TRIUMPH evalúa la seguridad y eficacia de la tilarginina en la reducción de la mortalidad en 30 días a través de 130 sitios de EE.UU., Canadá y Europa en 658 pacientes que han sufrido conmoción cardiogénica.
Anteriormente, un Comité de Control de la Seguridad de los Datos (DSMB) independiente estudió la seguridad de los datos en los primeros 165 pacientes, el equivalente al 25% de los pacientes reclutados en el ensayo TRIUMPH, e informó a Arginox sobre la continuidad del ensayo con o sin modificación. El DSMB se volverá a reunir este verano para estudiar las tendencias de seguridad y mortalidad cuando los resultados del 50% de los primeros pacientes reclutados sean analizados.
"Nuestro progreso hasta la fecha realizado en el estudio TRIUMPH representa un destacado logro. Los investigadores de TRIUMPH ya han reclutado para este estudio a más pacientes que en los anteriores estudios de terapias realizados sobre conmociones cardiogénicas", comentó Judith Hochman, doctora y presidenta de estudios globales y responsable clínica de cardiología de la New York University School of Medicine. "Si los resultados finales de este ensayo son positivos, esta terapia podría convertirse en una importante diferencia para las vidas de los pacientes que sufren conmociones cardiogénicas y que en la actualidad se encuentran en grave riesgo de mortalidad, a pesar de los tratamientos aprobados, que cuentan con menos opciones terapéuticas adicionales disponibles".
"La progresión de los puntos de mitad de camino del desarrollo en Fase 3 con una terapia con un elevado potencial de salvación de vidas representa un destacado logro para Arginox, una compañía que se ha centrado exclusivamente en la ejecución integrada del estudio TRIUMPH", afirmó Robert Terifay, director general de Arginox. "Los descubrimientos de seguridad del reclutamiento del 25% del estudio DSMB nos han proporcionado la confianza necesaria para invertir en la preparación para la comercialización y desarrollo futuro de la tilarginina".
Acerca de la inyección de acetato de tilarginina
La tilarginina es un fármaco de primera clase que inhibe la producción de óxido nítrico, un producto químico que se suele encontrar en muchas de las células del organismo. El organismo creciente de las investigaciones indica que el exceso de producción del óxido nítrico dentro del corazón y de las células de los vasos sanguíneos tras los ataques al corazón podría desempeñar un papel vital en el desarrollo de una conmoción cardiogénica. La reducción del exceso de producción del óxido nítrico ha permitido que la tilarginina disponga del potencial necesario para mejorar la función cardiaca, estabilizando la circulación y reduciendo la mortalidad.
La tilarginina ha recibido el status de fármaco huérfano por parte de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).
Acerca de la conmoción cardiogénica
La conmoción cardiogénica (CS) se caracteriza por el descenso de la capacidad de bombeo del corazón, que causa la hipoperfusión de los tejidos. Se suele producir como resultado directo de un infarto de miocardio agudo (AMI) o de un ataque al corazón, y se caracteriza por la hipotensión, descenso de la producción de orina, piel fría y húmeda y estado mental alterado. Esta enfermedad puede causar un colapso circulatorio, produciendo un fallo de órgano y el fallecimiento. Hasta un 10% de los pacientes que han sufrido un ataque al corazón y que han llegado con vida al hospital, lo que equivale a un total de entre 150.000 y 200.000 víctimas de ataque al corazón en Norteamérica y Europa cada año, desarrollarán CS. A pesar de los principales avances en los tratamientos cardiacos agudos que han conseguido una destacada mejora en la tasa de supervivencia cardiaca general, no se ha experimentado aún un beneficio similar en CS. Las últimas investigaciones y datos procedentes de un registro a gran escala de los ataques al corazón han indicado que la mortalidad de CS sigue siendo de entre un 40% y un 50% bajo las mejores condiciones de tratamiento, y normalmente es muy superior. CS es la principal causa de fallecimiento en pacientes hospitalizados que sufren ataques de corazón.
El síndrome de la respuesta inflamatoria sistémica se ha implicado en la patofisiología de la conmoción cardiogénica. Los mediadores inflamatorios, como las interleuquinas y TNF-alfa, se liberan como respuesta a los grandes infartos de miocardio. Estas pueden ser la expresión de la sintasa del óxido nítrico inducible (iNOS) en los tejidos cardíacos y vasculares. El óxido nítrico producido dentro de los tejidos por iNOS puede inhibir los mecanismos de compensación normales regulando los tonos vasculares y la contracción cardiaca, consiguiendo una pobre perfusión de los órganos críticos, incluyendo el miocardio.
Acerca de Arginox Pharmaceuticals, Inc.
Arginox Pharmaceuticals es una compañía biofarmacéutica emergente especializada centrada en el descubrimiento y desarrollo de fármacos innovadores para el tratamiento de pacientes hospitalizados. El campo de investigación y desarrollo inicial de la compañía se dirige hacia el óxido nítrico (NO), que ha demostrado en las investigaciones de los premios Nobel, desempeñar un papel destacado en un abanico de funciones fisiológicas. Arginox está liderando el desarrollo de fármacos para modular el exceso de producción de NO, que se ha visto implicado en una amplia gama de patologías cardiovasculares agudas.
Página web: http://www.arginox.com
Grendel Burrell de Arginox, +1-650-517-0105, o gburrell@arginox.com
