COMUNICADO: Lantibio, Inc. y TRB Chemedica inician una evaluación de protocolo especial en Fase III con VISMED(R)

CHAPEL HILL, Carolina del norte y VOUVRY, VALAIS, Suiza, January 17 /PRNewswire/ --

-- Lantibio, Inc. y TRB Chemedica anuncian el inicio de un ensayo de evaluación de protocolo especial en Fase III con VISMED(R) para el Síndrome de Sequedad Ocular

Lantibio, Inc. y TRB Chemedica han anunciado hoy el inicio de un ensayo clínico en Fase III con VISMED(R) sobre el síndrome de sequedad ocular. El protocolo correspondiente se negoció con la FDA según un programa de Evaluación de Protocolo Especial (SPA), realizado por medio de un estudio multicentro, aleatorio, controlado y doble ciego. VISMED(R) es una formulación patentada que contiene hialuronato de sodio, comercializada en la actualidad por TRB Chemedica para millones de europeos que padecen síndrome de sequedad ocular. En EE.UU. se está estudiando el uso de VISMED(R) como tratamiento del síndrome de sequedad ocular, según IND 73,441, con fecha de junio de 2006. La SPA fue concedida por la FDA en diciembre de 2006, mientras que los primeros pacientes fueron reclutados en el estudio justo después. Si el actual estudio en Fase III demuestra su éxito, Lantibio espera poder solicitar la Aplicación de Nuevo Fármaco (NDA) para VISMED(R) en 2008.

En el síndrome de sequedad ocular, existe la hipótesis de que VISMED(R), administrado vía instilación ocular, hidratará la superficie del ojo, previniendo la sequedad del ojo y las heridas oculares a largo plazo. El hialuronato de sodio incluido en VISMED(R) es una molécula natural conocida que presenta propiedades viscoelásticas que lubrican el ojo y que hidratan la superficie ocular. Se han realizado en Europa varios estudios preclínicos y clínicos con VISMED(R), indicando la seguridad y eficacia en los puntos finales objetivos y subjetivos más importantes.

"Durante 2006, hemos conseguido poner en marcha múltiples reuniones con la División de Productos Anti-Infecciosos y Oftalmológicos de la FDA, investigando por completo los datos de VISMED(R) y acordando planes para un envío eventual de NDA. Tenemos una elevada confianza en el éxito definitivo de VISMED(R)", comentó el doctor Luis Molina, director general y consejero delegado de Lantibio, Inc.

El doctor Guido Di Napoli, director general de TRB Chemedica, añadió: "Estoy muy orgulloso de que nuestra asociación con Lantibio progrese de forma exitosa, y espero poder conseguir la finalización de los próximos pasos reguladores para conseguir que VISMED(R) esté disponible en el mercado de EE.UU. lo antes posible. Creo firmemente que VISMED(R) mejorará la calidad de vida de muchos de los pacientes de EE.UU., tal y como ha hecho con muchos pacientes de Europa. TRB Chemedica International SA trabaja de forma continuada con el objetivo de proporcionar nuevas generaciones de productos oftalmológicos en el mercado".

Las causas más comunes del síndrome de sequedad ocular son los cambios hormonales en la menopausia, cirugía ocular y factores medioambientales, como el polvo y la contaminación. Además, los pacientes con el síndrome Sjogren padecen sequedad ocular y de boca. El síndrome Sjogren es una de las enfermedades autoinmunes más prevalentes, y afecta a unos 3 millones de americanos. Los síntomas del síndrome de sequedad ocular son los ardores, escozores, irritación, fotofobia y sensación de la existencia de un organismo extraño dentro del ojo. Si no se tratan, puede causar un daño permanente, incluyendo afecciones a la vista.

En 2003, una investigación de Morgan Stanley llegó a la conclusión de que la prevalencia del síndrome de sequedad ocular en EE.UU. era de unos 5,5 millones de casos diagnosticados. Más del 90% de las personas que padecen síndrome Sjogren son mujeres, y mientras que la prevalencia aumenta con la edad, la media de edad de aparición de la enfermedad suele ser a finales de los 40.

Acerca de Lantibio

Lantibio, Inc. es una compañía de desarrollo farmacéutico centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos para el tratamiento de la enfermedad ocular y de las enfermedades respiratorias graves.

Acerca de TRB Chemedica

TRB Chemedica es una compañía farmacéutica privada suiza que cuenta con más de 20 años de experiencia en la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de innovadores productos de nicho en reumatología, oftalmología y neurología. TRB Chemedica ha desarrollado una amplia experiencia en los biopolímeros viscoelásticos, ácido hialurónico y productos fabricados con acabado estéril realizados en sus instalaciones GMP de Suiza. La gama de productos de la compañía ayudará a conseguir la mejora del crecimiento en cada una de las áreas terapéuticas, además de introducirla en las nuevas áreas de crecimiento terapéuticas. Los productos de TRB Chemedica se comercializan en la actualidad en más de 40 países de todo el mundo por medio de sus filiales, presentes en varios países de Europa, Sudamérica y Asia, además de una red cada vez mayor de socios de licencia y distribución.

Este comunicado contiene declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres definidas en el Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los eventos futuros. Si las presunciones incluidas demuestran que no son precisas o que no se pueden materializar, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y previsiones de Lantibio y/o TRB Chemedica. Los riesgos e incertidumbres incluyen el éxito de los ensayos clínicos de los productos de Lantibio, riesgos de la propiedad intelectual, necesidad de consecución de financiación adicional o capital, capacidad de desarrollo y comercialización con éxito de los productos, capacidad para conseguir los acuerdos de licencia y capacidad de la competencia para interpretar los productos candidatos de Lantibio o de las tecnologías obsoletas o no competitivas. Lantibio y TRB Chemedica no tienen ninguna obligación de actualizar las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres como resultado de la presentación de nueva información o de los eventos o desarrollos futuros, excepto los que sean necesarios por la ley.

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Página web: http://www.lantibio.com

http://www.trbchemedica.com

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Luis Molina, doctor, director general y consejero delegado de Lantibio, +1-919-960-0217, o lmolina@lantibio.com; o Marco Betancourt, director de TRB Chemedica, +41-22-703-49-00, o marco.betancourt@trbchemedica.com

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