ANN ARBOR, Michigan, May 10 /PRNewswire/ --
-- Aastrom Biosciences recibe licencia de fabricación en la planta piloto europea para la producción de productos patentados de células madre de médula ósea
-- La colaboración de la planta alemana con el Fraunhofer Institute para preparar al producto para uso clínico europeo
Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq: ASTM) ha anunciado hoy que ha recibido una licencia de fabricación de productos farmacéuticos para humanos, a través de su filial, para la producción de productos celulares de reparación de tejidos (TRC) de la Compañía. Ésta es la primera licencia de fabricación emitida para Aastrom en la Unión Europea (UE), que le permite producir productos de tejidos y células humanas para uso clínico conforme a las regulaciones de la UE. La nueva planta de fabricación con licencia fue establecida como colaboración del Instituto Fraunhofer de ingeniería interfacial y biotecnología en Stuttgart, Alemania.
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Aastrom está actualmente implicado en varios ensayos clínicos que utilizan productos TRC para regeneración de tejidos. El nuevo sitio de fabricación se utilizará para ampliar estos estudios, y servirá como planta piloto para la fabricación centralizada, requisito de la estrategia de comercialización de la Compañía. El proceso de fabricación de TRC, incluyendo el sistema AastromReplicell(R) patentado por Aastrom, ha sido instalado y validado en el emplazamiento alemán, de conformidad con las Prácticas de fabricación de productos de la UE (UE-GMP).
"Nuestro establecimiento satisfactorio de una planta de fabricación centralizada con licencia para producir productos TRC de Aastrom para regeneración de tejidos es un importante hito operativo en nuestra estrategia empresarial comercial", dijo R. Douglas Armstrong, Ph.D., consejero delegado y presidente de Aastrom. "Esta autorización proporciona a la Compañía la capacidad de fabricación que puede utilizarse para todos nuestros productos TRC en desarrollo clínico, y demuestra que Aastrom está avanzando los productos de células madre autólogos desde la investigación hasta la comercialización".
Esta planta europea con licencia incorpora las tecnologías patentadas de la Compañía para producción automática y controlada de productos celulares fiables, específicos para el paciente, superando lo que ha sido un obstáculo en la industria de productos celulares. Los productos farmacéuticos tradicionales se producen tradicionalmente en un único lote, y se utilizan para muchos pacientes; este modelo de fabricación no puede utilizarse para productos de tejidos/células autólogas. Cada producto TRC autólogo se fabrica para un paciente específico. Aastrom ha liderado un proceso de fabricación de células/tejidos escalable que contribuye a cumplir la normativa; los enfoques tradicionales de producción de cultivos celulares son manuales y carecen de las ventajas de la tecnología Aastrom. El recibo de una licencia farmacéutica humana para la operación de fabricación de TRC es una importante validación de la tecnología Aastrom y es un componente clave del modelo empresarial de la Compañía.
Acerca de Fraunhofer IGB
El Instituto Fraunhofer para ingeniería interfacial y biotecnología IGB (Fraunhofer IGB) ofrece soluciones de investigación y desarrollo en los ámbitos de la salud, medio ambiente y tecnología. Sus competencias están compuestas por ingeniería interfacial y tecnología de membrana así como biotecnología, biología celular e ingeniería de bioprocesos. Fraunhofer IGB ofrece soluciones desde el análisis de mercado, pasando por la investigación y desarrollo, hasta el producto terminado. Fraunhofer IGB es uno de los muchos institutos Fraunhofer-Gesellschaft, una organización asociada con compañías públicas y privadas para fomentar la investigación aplicada a la innovación en todos los campos de las ciencias de la ingeniería para facilitar la comercialización en Alemania, así como en otros países europeos.
Acerca de Tissue Repair Cell Manufacturing (fabricación de células reparadoras de tejidos)
Las células de reparación de tejido (TRC) son una mezcla de un gran número de células progenitoras y madre estromáticas adultas derivadas de la médula ósea. Los TRC son los componentes tecnológicos clave de los productos de regeneración de tejidos Aastrom que se producen utilizando tecnología de perfusión aprobada patentada. El procedimiento clínico comienza con la recogida de una pequeña muestra de médula ósea de la cadera del paciente en un paciente externo. Los TRC se producen entonces en el sistema automático AastromReplicell(R) en un período de unos 12 días. Se ha demostrado clínicamente que los TRC pueden desarrollarse en distintos tipos de linajes de tejido en respuesta a señales inductivas, incluyendo sangre, hueso, cartílago, túbulos vasculares y adiposos. En ensayos clínicos previos, los TRC han demostrado ser seguros y fiables en la regeneración de determinados tejidos saludables.
Acerca de Aastrom Biosciences, Inc.
Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq: ASTM) está desarrollando productos para la reparación o regeneración de múltiples tejidos humanos, basados en su tecnología patentada de células madre adultas Tissue Repair Cell (TRC). Los productos TRC de Aastrom contienen grandes números de células progenitoras y madres estromáticas que se producen a partir de una pequeña cantidad de células de médula ósea que se originan en el paciente. El sistema AastromReplicell(R), una plataforma de fabricación de productos celulares automática única en la industria, fue desarrollado para la producción de productos TRC específicos para el paciente y estandarizados. Los productos TRC se han utilizado con seguridad en seres humanos como sustituto de las células madre de la médula ósea, y actualmente se encuentran en estudios clínicos para injertos óseos (fracturas de huesos largos y fusión espinal) y regeneración de vasos sanguíneos (isquemia en la pierna en diabéticos). La Compañía ha presentado recientemente resultados positivos de estudios clínicos para sus TRC que demuestran la seguridad y capacidad clínica de los TRC para inducir el crecimiento de nuevos tejidos sanos (fracturas de huesos largos y reconstrucción del hueso de la mandíbula). Recientemente, los TRC propiedad de la Compañía recibieron la designación de medicamento huérfano de la Agencia estadounidense del medicamento (FDA) para su uso en el tratamiento de la osteonecrosis en la cadera.
Para más información, visite la página web de Aastrom: http://www.aastrom.com .
Este documento contiene declaraciones prospectivas, incluyendo sin limitación, las declaraciones relativas a los ensayos clínicos planeados, objetivos de desarrollo del producto, ventajas potenciales de los TRC y aplicaciones de productos potenciales, que implican determinados riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas también se identifican mediante el uso de las palabras "pueden" y otras palabras de similar significado. Los resultados reales pueden diferir significativamente de las expectativas contenidas en las declaraciones prospectivas. Entre los factores que pueden resultan en diferencias están las dificultades potenciales de acumulación de pacientes, resultados de estudios clínicos, dificultades potenciales de desarrollo de producto, los efectos de los tratamientos competitivos, requerimientos de aprobación regulatoria, la disponibilidad de recursos financieros y de otro tipo y la colocación de recursos entre distintos usos potenciales. Estos y otros factores significativos se detallan en mayor profundidad en el informe anual de Aastrom en Form 10-K y otros documentos presentados a la Securities and Exchange Commission.
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