En el programa de desarrollo del cannabidiol, las reacciones adversas más comunes reportadas son somnolencia, disminución del apetito, diarrea, pirexia, fatiga, letargo, erupción, nasofaringitis y neumonía; también se observaron elevación reversible relacionada con la dosis de las transaminasas hepáticas sin elevación de la bilirrubina.
"Las crisis incontroladas impactan de forma significativa en la vida de los pacientes y sus familias y existe una tremenda necesidad de nuevas opciones en epilepsias difíciles de tratar como LGS," dijo Philip Gattone, presidente y consejero delegado de Epilepsy Foundation. "Este estudio clínico aleatorizado y controlado proporciona una evidencia positiva de la función potencial de cannabidiol en la reducción de las crisis y estamos entusiasmados con la posibilidad de una nueva opción terapéutica para LGS."
Acerca del síndrome Lennox-Gastaut
El inicio del LGS típicamente ocurre entre las edades de 3 a 5 años y puede ser causado por una serie de condiciones, incluyendo las malformaciones del cerebro, lesiones graves en la cabeza, infecciones del sistema nervioso central y enfermedades neuro-degenerativas o metabólicas genéticas. En hasta un 30% de los pacientes, no se puede encontrar ninguna causa. Los pacientes con LGS comúnmente tienen múltiples tipos de crisis incluyendo drop attacksy convulsiones, que con frecuencia conducen a caídas y lesiones, y crisis no convulsivas. La resistencia a los fármacos antiepilépticos (AEDs) es común en pacientes con LGS. La mayoría de los niños con LGS experimenta algún grado de discapacidad intelectual, así como retrasos en el desarrollo y conductas aberrantes.
Acerca del síndrome de Dravet
El síndrome de Dravet es una encefalopatía epileptica de aparición infantil grave y altamente resistente al tratamiento asociado frecuentemente con una mutación genética en los canales de sodio SCN1A. La aparición del síndrome de Dravet se produce típicamente durante el primer año de vida en bebés previamente sanos y con un desarrollo normal. Las crisis iniciales están a menudo relacionadas con la temperatura, son graves y duraderas. A lo largo del tiempo, las personas con el síndrome de Dravet pueden desarrollar varios tipos de crisis, incluyendo tónico-clónicas, mioclónicas y ausencias atípicas y son propensos a crisis prolongadas incluyendo status epilepticus, el cual puede ser mortal. El riesgo de muerte prematura, que incluye SUDEP (muerte súbita en epilepsia) es elevado en personas con síndrome de Dravet. Además, la mayoría desarrollará discapacidades de desarrollo e intelectuales de moderadas a graves y requerirá una supervisión y cuidado a lo largo de toda la vida. Actualmente, no hay un tratamiento aprobado por la FDA y casi todos los pacientes siguen teniendo crisis no controladas y otras necesidades médicas a lo largo de su vida.
Acerca de Epidiolex(R) (cannabidiol)
Epidiolex, el principal producto candidato cannabinoide de GW es una formulación farmacéutica de cannabidiol purificado (CBD), que está en desarrollo para el tratamiento de la epilepsia rara y severa, de inicio en la infancia. GW ha presentado una solicitud de nuevo fármaco a la FDA para Epidiolex como tratamiento adyuvante para las crisis asociadas con LGS y el síndrome de Dravet, para la que se ha asignado como fecha objetivo el 27 de junio de 2018 y, de aprobarse, el medicamento estará disponible mediante prescripción en la segunda mitad de 2018. Hasta la fecha, GW ha recibido la designación de fármaco huérfano de la FDA para Epidiolex para el tratamiento del síndrome de Dravet, LGS, TSC e IS. GW ha presentado una Solicitud de Autorización de Marketing (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en diciembre de 2017 con una decisión esperada para principios de 2019. Hasta la fecha, GW ha recibido una designación de vía rápida (fast track) de la FDA para el tratamiento del síndrome de Dravet y garantía condicional de designación de enfermedad pediátrica rara por la FDA. La compañía también ha recibido la designación de medicamento huérfano de la Agencia Europea del Medicamento, o EMA, para Epidiolex para el tratamiento de LGS, síndrome de West, síndrome de Dravet y TSC. GW está evaluando programas de desarrollo clínico adicional en otros desórdenes huérfanos incluyendo ensayos de Fase 3 en el complejo de esclerosis tuberosa y espasmos infantiles.
Acerca de GW Pharmaceuticals plc y Greenwich Biosciences
Fundada en 1998, GW es una compañía biofarmacéutica centrada en descubrir, desarrollar y comercializar nuevas terapias de su plataforma de producto cannabinoide patentada en un amplio rango de enfermedades. GW, junto con su filial estadounidense Greenwich Biosciences, está avanzando en un programa de fármaco huérfano en el campo de la epilepsia de aparición en la infancia con un enfoque en Epidiolex (cannabidiol), para el que GW ha presentado una solicitud de nuevo fármaco a la FDA para el tratamiento adyuvante de LGS y el síndrome de Dravet. La compañía continúa evaluando Epidiolex en otras condiciones epilépticas y actualmente está llevando a cabo ensayos clínicos sobre el complejo de esclerosis tuberosa y los espasmos infantiles. GW comercializó el primer fármaco de prescripción cannabinoide derivado de planta del mundo, Sativex(R) (nabiximols), que está aprobado para el tratamiento de la espasticidad debido a la esclerosis múltiple en 31 países fuera de Estados Unidos. La Compañía tiene una amplia línea de productos candidatos cannabinoides que incluye compuestos en ensayos de fase 1 y fase 2 para gliobastoma, esquizofrenia y epilepsia. Para más información, visite http://www.gwpharm.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que reflejan las actuales expectativas de GW en cuanto a eventos futuros, incluyendo declaraciones sobre el rendimiento financiero, el plazo de ensayos clínicos o los resultados de decisiones regulatorias y de propiedad intelectual, la relevancia de los productos GW comercialmente disponibles y en desarrollo, los beneficios clínicos de Epidiolex(R) (cannabidiol) y el perfil de seguridad y potencial comercial de Epidiolex. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres. Los eventos reales podrían diferir materialmente de los previstos aquí y dependen de una serie de factores, incluyendo (entre otros), el éxito de las estrategias de investigación de GW, la aplicabilidad de los descubrimientos hechos en ellas, la finalización conéxito y oportuna de incertidumbres asociadas al proceso regulatorio y la aceptación de Sativex, Epidiolex y otros productos por el consumidor y los profesionales médicos. Una lista y descripción de los riesgos e incertidumbres asociados con una inversión en GW puede encontrarse en los documentos de GW presentados a la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., incluyendo el Formulario 20-F más reciente presentado el 4 de diciembre de 2017. Se insta a los inversores existentes y prospectivos a no depositar una confianza excesiva en estas declaraciones prospectivas, que se refieren solo a la fecha de las mismas. GW no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o circunstancias de otro tipo.
Referencias:
(CONTINUA)