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COMUNICADO: Norgine anuncia la aceptación de la FDA para la solicitud de aprobación de PLENVU® (NER1006)

AMSTERDAM, June 29, 2017 /PRNewswire/ --

La fecha de lanzamiento se establece para el primer trimestre de 2018 

Norgine B.V. ha anunciado hoy que ha recibido la aceptación de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) para la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para PLENVU[(R)*] (NER1006). PLENVU(R) es una nueva preparación intestinal de polietilenglicol de bajo volumen (1L) que se ha desarrollado para ofrecer limpieza intestinal completa, con un enfoque adicional en el colon ascendente.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )

En agosto de 2016, Norgine autorizó PLENVU(R) para Salix en Estados Unidos y Canadá.

Peter Stein, consejero delegado de Norgine, dijo: "Estamos encantados de recibir la aceptación para la solicitud de parte de la FDA para PLENVU(R) y esperamos seguir nuestra colaboración con Salix. Esta asociación asegurará que los pacientes tengan acceso a una nueva preparación intestinal de bajo volumen demostrada, que puede mejorar la calidad de la colonoscopia. A su vez, esto mejorará la detección de adenomas y pólipos que frecuentemente pasan sin detectarse y a menudo dan como resultado cáncer colorrectal".

"La preparación intestinal efectiva es un factor importante para el éxito en una colonoscopia y para detectar adenomas y pólipos", dijo Mark McKenna, vicepresidente sénior y director general de Salix Pharmaceuticals. "Si se aprueba, PLENVU(R) puede mejorar la limpieza intestinal y también la experiencia de preparación intestinal relacionadas con la colonoscopia".

Norgine fabricará PLENVU(R) globalmente y comercializará el producto a través de su infraestructura en Europa, Australia y Nueva Zelanda.  

*Nombre aprobado provisionalmente

Vea el comunicado completo en http://www.norgine.com 

Contactos de medios de Norgine Isabelle Jouin, Tel: +44(0)1895-453643 Charlotte Andrews, Tel: +44(0)1895-453607 Síganos en @norgine [https://twitter.com/norgine ]

 

Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a

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