Firmas de biosimilares preparan ya sus copias para entrar en el mercado español
Cuatro fármacos con ventas de 385 millones de euros al año en nuestro país perderán este año su patente en España. En concreto, son los medicamentos Remicade, de la farmacéutica Merck Sharp & Done (MSD), que factura 119 millones de euros; el fármaco Mabthera de la suiza Roche, con unas ventas también de 120 millones; la insulina Levemir, de Novo Nordisk, con ventas de 120 millones, y la insulina Novorapid, también de Novo Nordisk, con una facturación de 25 millones de euros en el último año, según los datos de IMS Health.
Se trata de medicamentos de última generación, los llamados biológicos, para tratar enfermedades graves, oncológicas y reumatológicas en su mayoría, que empezaron a comercializarse a principios de siglo y que perderán ahora su periodo de exclusividad. Sin embargo, al ser fármacos fabricados con organismos vivos y no por la tradicional síntesis química, su copia no es tan sencilla como antes, por lo que la llegada al mercado de su alternativa genérica -en estos casos llamados biosimilares- es más complicada.
Sin embargo, varias compañías punteras de genéricos -como Sandoz o Teva- e incluso alguna farmacéutica innovadora -como Amgen- han anunciado que ya tienen en la puerta de salida la alternativa a varios de estos fármacos. En España, ha sido la farmacéutica Hospira -compañía de EEUU especializada en genéricos de fármacos inyectables- la primera en anunciar que ya tiene la aprobación para sacar al mercado el primer biosimilar de los que caducan este año. En concreto, será el biosimilar de Remicade, cuyo principio activo es infliximab, y que podría estar en el mercado en febrero de 2015, ya que la patente finaliza en junio de este año.
Hospira también ha anunciado que tiene en desarrollo, junto a la compañía Celltrion, otros seis fármacos de biosimilares para estos fármacos -anticuerpos monoclonales- cuya patente expiran en los próximos cinco años.
Mercado por explotar
En este periodo, hasta 11 fármacos de última generación, y también de altas ventas, perderán su patente. En total se calcula que el conjunto de estos medicamentos facturan cada año 1.258 millones de euros. Con estas cifras, el director general de Hospira para España y Portugal, Pablo de Mora, indica que España es un país "clave" para la estrategia de la compañía en Europa, por ser un mercado para la multinacional de "gran potencial y grandes dimensiones".
De todas formas, las compañías de biosimilares se encuentran aún con una regulación por definir. "Para desarrollar este mercado, es necesario crear un marco que genere confianza para que las empresas que desarrollan estos fármacos sigan invirtiendo en su desarrollo. El proceso regulatorio para los biológicos y biosimilares es más extenso que para los genéricos, que no tienen que pasar un desarrollo preclínico y clínico tan rigurosos porque son moléculas mucho más simples y se puede hacer una copia exacta de los medicamentos químicos originales", asegura De Mora.
Y es que, mientras que el desarrollo de un genérico puede tardar entre medio y dos años y entre 500.000 euros y tres millones de euros, la inversión para un biosimilar puede suponer un coste entre 75 y 150 millones de euros y entre ocho y diez años para lograrlo.
