El cóctel de anticuerpos de Lilly para frenar al coronavirus no verá la luz definitiva en Europa. La compañía ha comunicado a la Agencia Europea del Medicamento que se retira del proceso de evaluación en tiempo real (rolling review) tras meses enviando los datos que iba cosechando en los ensayos clínicos.
Según la compañía, la explicación de la renuncia se encuentra en que el regulador europeo les pedía "iniciar nuevos ensayos clínicos" y la compañía ha decidido que el dinero necesario para ello "se prefería destinar a otras áreas terapéuticas donde hiciera más falta, toda vez que, afortunadamente, la situación del coronavirus en Europa estaba más controlada gracias a la campaña de vacunación".
El tratamiento de Lilly era uno de los más avanzados en el proceso regulatorio de la Agencia Europea del Medicamento, junto a los cócteles de Roche y GSK. No en vano, la terapia había sido elegida por la Comisión Europea para formar su cartera de medicamentos contra el coronavirus. De hecho, y gracias a aquel acuerdo suscrito en julio, la compañía podrá vender su medicamento en Europa hasta final de año a pesar de retirarse de la EMA.
La posibilidad existe porque tanto este cóctel como el de otros competidores obtuvieron el beneplácito del comité técnico de la Agencia para ser usado gracias a una disposición regulatoria de urgencia del organismo europeo: el 5.3. Este artículo permite que, aunque el medicamento no tenga una aprobación formal, los Estados miembros que así lo deseen pueden acceder a él. De hecho, Lilly confirma a este medio que países como Francia, Alemania o Italia han comprado dosis e incluso la empresa ha reservado 200.000 unidades para posibles peticiones hasta el 31 de diciembre.
De hecho, la decisión de Lilly no responde a un problema de eficacia del tratamiento. Mientras se retira del proceso europeo, la compañía ha decidido apostar por el mercado de Estados Unidos (también por Reino Unido). A principios de esta semana, la compañía y el Gobierno americano cerraron un acuerdo de 1.300 millones de dólares. La farmacéutica enviará 614.000 dosis de su cóctel de anticuerpos, de las que 400.000 deben llegar antes de que finalice el año.
La historia de este medicamento en Estados Unidos ha estado marcada por altibajos. Si bien fue uno de los primeros en recibir la autorización de uso de emergencia de la FDA, posteriormente, en junio, sufrió un bloqueo por la irrupción de nuevas variantes del coronavirus y su posible ineficacia ante ellas. Ahora, según la compañía, se ha comprobado que la administración conjunta de cada uno de los principios activos del medicamentos (el cóctel completo) sí funciona y la empresa ha vuelto a recuperar mercado.
La decisión de abandonar el mercado europeo de Lilly será bienvenida por la competencia. Si bien es cierto que la vacunación han disminuido considerablemente la hospitalización por coronavirus, tanto GSK como Roche disfrutarán ahora de mayor cuota de mercado.
