Empresas y finanzas

El Gobierno aprueba el Real Decreto contra la falsificación de medicamentos

  • El texto obliga también a los homeopáticos a disponer de ensayos clínicos
Sede del Ministerio de Sanidad.

El texto aprobado responde a la necesidad de adaptarse a la legislación europea. De hecho, la norma se encontraba en fase de elaboración desde febrero.

El Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto que modifica el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano. Un texto legal que llega con 10 meses de retraso y que responde a la necesidad de adaptarse a la legislación europea.

Entre las principales novedades que incluye el Real Decreto se encuentra procedimiento de autorización de los medicamentos en cuestiones relativas a la obligatoriedad de los laboratorios de notificar su comercialización efectiva así como de actualizar el estado de su comercialización. En concreto, el texto legislativo establece una ampliación de dos a seis meses en el plazo de antelación con el que el laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un medicamento.

Otra de las novedades que incluye el Real Decreto afecta directamente a los medicamentos homeopáticos. De acuerdo a la nueva legislación, todo aquel producto que incluya una indicación terapéutica deberá incluir ensayos clínicos como cualquier otro medicamento.

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