PLEASANTON, California, December 9 /PRNewswire/ --
-- Una plataforma sensible y completamente automatizada mejora las pruebas del test de carga vírica en el suero y plasma
Roche Molecular Diagnostics ha anunciado hoy que ha recibido el certificado de la Marca CE para su nuevo test COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) HBV v2.0, permitiendo su venta para uso clínico dentro de la Unión Europea. Este test altamente sensible ofrece a Roche tecnología PCR automatizada en tiempo real para conseguir una amplia gama dinámica dentro de la detección cuantitativa del ADN del virus de la hepatitis B (HBV) en el suero y plasma de los pacientes. Según la Organización Mundial de la Salud, hay unos 2.000 millones de personas en todo el mundo infectadas y 350 millones padecen HBV crónico, estando en riesgo de desarrollar una enfermedad de hígado en fase final y cáncer de hígado (1).
"Es vital controlar los niveles del virus de la hepatitis B como indicador sobre cuándo deberán comenzar las terapias del virus de la hepatitis B, y determinar la respuesta al tratamiento", indicó Teresa Wright, doctora y responsable de medicina de Roche Molecular Diagnostics. "Este test permite a los médicos optimizar el tratamiento para los pacientes gracias a las evaluaciones estandarizadas de la carga vírica, permitiendo a los laboratorios realizar pruebas con eficacia gracias a la automatización mejorada".
Las pruebas de carga vírica de la hepatitis B permiten a los médicos cuantificar la cantidad de virus de la hepatitis B en la sangre de los pacientes, seleccionando a los pacientes para su tratamiento, predicción y evaluación de las respuestas individuales y evaluación de las respuestas de los pacientes dentro de la terapia cuando se someten a tratamiento.
Acerca del test COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) HBV v2.0
El test Roche COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) HBV v2.0 puede detectar genotipos A-H y mutantes pre-centrales. Ofrece una gama dinámica más amplia frente a las anteriores generaciones de test, desde cifras tan bajas como 20 IU/mL hasta cantidades tan elevadas como 1,7E+08 IU/mL, permitiendo a los médicos mejorar el control de la carga vírica. El ensayo ofrece ambos tipos de espécimen de suero y plasma, y sólo utiliza 650 microlitros de volumen de procesamiento para la muestra.
La prueba se ha diseñado para su uso dentro de la plataforma automatizada de Roche con certificado de la Marca CE en el año 2005. La plataforma combina el instrumento COBAS(R) AmpliPrep para la preparación de muestras automáticas, además del analizador COBAS(R) TaqMan(R) o el analizador más pequeño COBAS(R) TaqMan(R) 48 para la amplificación y detección automática PCR en tiempo real.
Las pruebas de "muestras dentro/resultados fuera" eliminan la intervención manual entre los pasos, y las opciones de configuración permiten las soluciones personalizadas para las necesidades de rendimiento. Para conseguir una solución de rendimiento flexible, el test ofrece hasta 72 test por kit en cassettes de auto sellado listos para su uso. Las enzimas propias AmpErase de Roche están incluidas también en las pruebas de formación, y se han diseñado para prevenir la contaminación cruzada de muestras y laboratorios.
Acerca de la hepatitis B
Según la Organización Mundial de la Salud, las tres cuartas partes de la población viven en áreas en las que existen elevados niveles de infección de hepatitis B. Incluso gracias a la vacuna de la hepatitis B, que está disponible desde el año 1982, cerca de 600.000 personas mueren cada año a consecuencia de una hepatitis activa crónica, cirrosis o cáncer de hígado primario (1).
El virus de la hepatitis B se transmite al realizar sexo de forma no segura, al compartir jeringuillas contaminadas o de una madre infectada a su niño durante el embarazo y nacimiento. Los síntomas se suelen dar en el 70% de los pacientes, y se incluyen ictericia, fatiga, dolor abdominal, pérdida de apetito, náuseas y vómitos.
Acerca de Roche y la División de Diagnósticos de Roche
Roche, cuya sede central se encuentra en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales más destacados del sector de la salud centrado en el sector farmacéutico y de diagnóstico. Como mayor compañía mundial biotecnológica y gracias a sus innovadores productos y servicios para detección temprana, prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, el grupo contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es un líder mundial en diagnóstico, el proveedor líder de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, y un líder del mercado de la virología. Además realiza actividades en otras destacadas áreas terapéuticas, como las enfermedades autoinmunes, enfermedades inflamatorias y metabólicas y enfermedades del sistema nervioso central. En 2007, las ventas de la División Farmacéutica ascendieron a 36.800 millones de francos suizos y las de la División de Diagnósticos se elevaron a 9.300 millones de francos suizos. Roche mantiene acuerdos y alianzas estratégicas en I+D con numerosos socios, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai, y ha realizado una inversión de cerca de 8.000 millones de francos suizos en I+D en 2007. A nivel mundial, el grupo cuenta con unas 80.000 personas. Si desea más información sobre Roche, visite nuestra página web http://www.roche.com.
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Jessica E. Brillant
Molecular Diagnostics Communication
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(1) Organización Mundial de la Salud. http://www.who.int
Jessica E. Brillant, de Molecular Diagnostics Communication, +1-925-730-8503
