BERLIN, March 31, 2011 /PRNewswire/ -- Tibotec Virco-Virology BVBA ha anunciado hoy que una proporción significativamente mayor de pacientes que no habían respondido al tratameinto previo de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (HCV) de genotipo 1 alcanzaron una respuesta viralógicamente sostenida (RVM) con pautas de combinación de telaprevir de 12 semanas en comparación con el tratamiento estándar de, interferón pegilado y ribavirina, en solitario.
Telaprevir es unAAD (antiviral de acción directa) en investigación que está siendo desarrollado conjuntamente por Tibotec y Vertex Pharmaceuticals. Los datos finales del ensayo REALIZE se han presentado hoy en la 46 congreso anual de ka Asociación Europea para el estudio del Hígado (EASL) en Berlín.
La RVM, que significa que el virus sigue siendo indetectable en la sangre de los pacientes seis meses después de finalizar el tratamiento, es el objetivo del tratamientoVHC y se equipara con la curación. Se estima que 170 millones de personas en todo el mundo padecenhepatitis C crónica en todo el mundo, y que aproximadamente entre el10% y el 20% de ellas desarrollarán cirrosis e insuficiencia hepáticas. La infección crónica por el VHC puede producir cáncer de hígado y otras enfermedades hepáticas graves y mortales, y representa la causa más frecuente de transplante de hígado en Europa.
"Estos revolucionarios datos revelan que una pauta de combinacióncon telaprevir mejora de forma considerable las tasas decuración de los pacientes con el genotipo 1 del VHC, la forma más frecuente de virus, que no han respondido al tratameinto previo", declaró el investigador principal, Profesor Stefan Zeuzem, responsable del departamento de Medicina del Johann Wolfgang Goethe University Hospital de Frankfurt, Alemania. "Los avances significativos con un tratamiento como este marcarán la diferencia en la reducción de la carga del VHC".
En el estudio, se aletorizó en proporción 2:2:1 a una serie de pacientes con fracaso del tratamiento previo (aquellos que presentaron una recaída o no respondieron al tratamiento) con interferón pegilado y ribavirina para recibir una de estas pautas: : telaprevir en combinación con interferón pegilado y ribavirina durante 12 semanas, seguido de 36 semanasmás con interferón pegilado y ribavirina (T12/PR48); inicio diferid (ID), en ocasiones denominado preinclusión, de interferón pegilado y ribavirina durante cuatro semanas seguidasde 12 semanas de telaprevir más interferón pegilado y ribavirina, y después 32 semanas adicionales de interferón pegilado y ribavirina (ID T12/PR48); o interferón pegilado y ribavirina, más placebo durante 48 semanas (PR48).
La tasa de RVM en los pacientes con recidiva previa o sin respuesta, , que fue el criterio de valoración principal de eficacia del estudio, fue del 83% (p<0,001) en los pacientes con recidiva y del 41% (p<0,001) en los pacientes sin respuesta en el grupo ID T12/PR48 (N=266), del 88% (p<0,001) en los pacientes con recidiva y 41% (p<0,001) para los que no consiguieron una respuesta en el grupo ID T12/PR48 (N=264) y de un 24% en los pacientes con recidiva y de un 9% en aqullos sin respuesta en el grupo PR48 (N=132). La respuesta virológica mantenida fue similar entre los grupos T12/PR48 y ID T12/PR48 tanto en los sujetos con recidiva previa como en los pacientes sin respuesta lo que indica que podría no ser necesario un inicio diferido del tratamiento para los pacientes tratados previamente, [1].
Los objetivos secundarios dedel estudio fueron la evaluación de la eficacia en los pacientes sin respuesta , que se dividieron en pacientes con respuesta nula y con respuesta parcial, en ambos grupos, T12/PR48 e ID T12/PR48. Los pacientes con respuesta se definieron como aquellos que habían logrado una reducción menos de 2 log10 del ARN del VHC en la semana 12 del tratamiento previo con solo el tratamiento de referencia. . Esta es la primera vez que un fármaco con un mecanismo de acción novedoso ha demostrado eficacia en pacientes con respuesta nula en un estudio en fase 3. Los datos demuestran que en el grupo T12/PR48 el 59% (p<0,001) de los pacientes con respuesta parcial y el 29% (p<0,001) de los pacientes con respuesta nula lograron una RVM En el grupo ID T12/PR48, el 54% de los pacientes con respuesta parcial l (p<0,001) y el 33% de los que lograron una respuesta nula (p<0,001) alcanzaron una RVM. Estos resultados son superiores al 15% y 5% de los pacientes que lograron una RVM con respuesta parcial y respuesta nula respectivamente, en el grupo PR48. Otro subanálisis de estos resultados, presentado también en el congreso de la EASL, mostró que las tasas de RVM fueron mayores en los pacientes de los grupos de tratamiento combinado con telaprevir, independientemente de su respuesta al tratamiento ID de cuatro semanas con interferón pegilado y ribavirina en solitario [2].
"Estos resultados muestran que los pacientes que responden mal a un inicio diferido del tratamiento en la semana 4, seguido de tratamiento con telaprevir, logran pese a todo una tasa de RVM más alta que los tratados solo con el tratamiento de referencia"",señaló el investigador principal investigador, Profesor Graham Foster, profesor de Hepatología de la Queen Mary, University of London, Reino Unido. "Se trata de un resultado importante porque demuestra que la adición de telaprevir al tratamiento de referencia actual puede mejorar las tasas de curación de estos pacientes, icon independencia de su respuesta inicial al tratamiento".
El perfil de seguridad y tolerabilidad de telaprevir fue coherente con el observado en los estudios de fase 3 anteriores. Los motivos más frecuentes de retirada prematura de telaprevir por acontecimientos adversos fueron exantema (4%) y anemia (3%). Los eventos adversos más frecuentes en los grupos de tratamiento con telaprevir fueron cansancio, prurito, cefalea, exantema, náuseas, síntomas pseudogripales, anemia, insomnio, diarrea y fiebre. La mayoría de estos efectos adversos fueron de intensidad leve a moderada.
"Este estudio forma parte del compromiso constante de Tibotec enel desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes con necesidades médicas no cubiertas",afirmó el doctor James Witek,Director Médico Mundial de Tibotec. "El ensayo REALIZE es un estudioc esencial del programa de desarrollo de telaprevir, y estamos muy satisfechos de trabajar con las autoridadesreguladoras para para conseguir que este tratamiento esté disponible para los pacientes".
Basándose en los descubrimientos del programa en fase 3 de telaprevir, Tibotec ha presentado una autorización de comercialización de telaprevir a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que se encuentra actualmente en fase de evaluación acelerada..
Acerca del ensayo REALIZE
REALIZE fue un estudio en fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebopara comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de telaprevir en 662 pacientes con infección crónica por el genotipo 1 del VHC, la forma más frecuente de la enfermedad en Europa[3], que habían mostrado fracaso con el tratamiento previo con interferón pegilado y ribavirina.. El objetivo primario era evaluar la superioridad de telaprevir en los pacientes sin respuesta y con recidiva..
(CONTINUA)
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