COMUNICADO: Lodotra(R) se lanza en Europa para el tratamiento de la artritis reumatoide y el agarrotamiento matinal asociado (1)

CAMBRIDGE, Inglaterra, June 18, 2010 /PRNewswire/ --

-- Lodotra(R) (prednisona de liberación modificada) se lanza ya en Europa para el tratamiento de la artritis reumatoide y el agarrotamiento matinal asociado

-- El innovador sistema de liberación modificada da esperanza a aquellas personas cuya calidad de vida se ve afectada en gran medida por el agarrotamiento matinal

Mundipharma ha anunciado hoy que 13 países europeos han recibido hasta la fecha la aprobación de Lodotra(R) (prednisona de liberación modificada), un nuevo tratamiento de la artritis reumatoide (AR) que ofrece los beneficios de la prednisona convencional, con la ventaja añadida de una reducción clínica en el agarrotamiento matinal, una barrera al funcionamiento matinal de las personas con AR.

Un conjunto de síntomas, incluidos disfunción física, agarrotamiento y dolor en las articulaciones (particularmente en las manos) nada más levantarse, puede ser una barrera para el funcionamiento matinal normal. El dolor y el agarrotamiento por la mañana se han vinculado a unas mayores concentraciones de químicos inflamatorios, conocidos como citoquinas que circulan por la sangre. [1] Interleukin-6 (IL-6) es una citoquina que alcanza su punto máximo en las primeras horas de la mañana, manifestándose como una inflamación, dolor, agarrotamiento en las articulaciones tras el despertar, afectando a la capacidad para trabajar y afectar a la calidad de vida.[1,2,3]

Tomada a las 10.00. pm, Lodotra utiliza un mecanismo de liberación modificada para liberar prednisona de baja dosis cuatro horas después de la ingestión, en un momento a primera hora de la mañana cuando se produce la inflamación y el daño.[1] Los niveles máximos de prednisona en la sangre se alcanzan seis horas después de la ingestión, en un momento óptimo en el que los niveles de citoquinas como IL-6 están en su nivel natural máximo, reduciendo el impacto del agarrotamiento de las articulaciones para personas con AR en las primeras horas tras levantarse.[1,4,5,6] La prednisona convencional tomada por la mañana no controla adecuadamente los síntomas de dolor y agarrotamiento.[1]

La necesidad de una nueva opción de tratamiento para los que sufren agarrotamiento matinal se ve respaldada por los resultados de una nueva investigación que implica a personas con AR y médicos, desarrollada por Ipsos MORI y encargada por Mundipharma en 11 países europeos. Casi tres cuartos (74%) de las personas en Europa que viven con dolor y agarrotamiento por la mañana como resultado de su AR dicen que están desempleados, retirados prematuramente o de baja como resultado de la AR y más de la mitad (58%) dice que están frustrados emocionalmente porque encuentran más difícil hacer las tareas diarias.[7] Casi dos tercios (60%) de las personas con AR dicen que el dolor y agarrotamiento por la mañana domina su vida.[7]

Maurizio Cutolo, profesor de reumatología, director del Laboratorio de investigación y Unidad académica de reumatología, Universidad de Génova, dijo: "El agarrotamiento y dolor experimentados por la mañana por personas con AR parecen tener un impacto directo en la calidad de vida, particularmente en relación con el trabajo. El 74% de las personas con AR encuestadas dijeron que estos síntomas tienen un importante impacto en su trabajo, con más de un cuarto de ellas confesando que el dolor y agarrotamiento que experimentan por la mañana ha sido un factor directo para ralentizar su progresión profesional - uno de cada siete tuvieron que cambiar de profesión.[7] Hay por tanto una clara necesidad para nuevas opciones de tratamiento para tratar específicamente el problema del agarrotamiento matinal".

Más de un cuarto (29%) de los pacientes de AR cuestionados dicen que pueden tardar entre hora y media y tres horas antes de poder iniciar el día debido al dolor y agarrotamiento por la mañana causados por la AR.[7] Esto está en contraste directo con la opinión de la mayoría de los reumatólogos, el 62% de los cuales creen que el dolor y agarrotamiento por la mañana sólo duran entre 30 minutos y una hora.[8]

Describiendo su experiencia con la artritis reumatoide, Danielle Leys de Bélgica, dijo: "Dado que mi artritis reumatoide ha avanzado, es muy difícil para mí desarrollar tareas por la mañana. Lo más duro de aceptar es no poder llevar a mis nietos a la escuela, ni siquiera puedo llevarlos en brazos y me siento muy triste. Trabajaba como mecanógrafa pero debido al agarrotamiento de las manos, tuve que dejar mi trabajo. Mi mayor deseo es que podía hacer todo por mí misma sin ayuda de los demás, sería genial recuperar mi vida anterior".

La aprobación de Lodotra está respaldada por datos clínicos que mostraron que tras 12 semanas de tratamiento, la administración por la tarde de Lodotra resultó en una reducción importante de la duración del agarrotamiento matinal de las articulaciones que se registró tras la administración por la mañana de la prednisona convencional.[1]

Un total de 288 pacientes con artritis reumatoide activa participaron en el ensayo Circadian Administration of Prednisone in Rheumatoid Arthritis (CAPRA-1). Los participantes fueron asignados aleatoriamente a 12 semanas de tratamiento de doble ciego, con prednisona de liberación modificada (Lodotra) - prednisona de liberación inmediata (estándar).[1] Al final del tratamiento, a aquellos a los que se les administró Lodotra consiguieron un cambio relativo medio superior en la duración del agarrotamiento matinal de las articulaciones desde la línea base que con la prednisona de liberación inmediata (-22,7% frente a -0,4%; [95% CI 0,49-44,30]; p=0,045).[1] Los resultados también demostraron que Lodotra redujo significativamente los niveles de concentraciones de suero de IL-6 tras tres meses, pero no prednisona convencional no tuvo efecto en los niveles de IL-6.[1] Además de reducir el agarrotamiento matinal, este estudio mostró que la terapia con Lodotra fue bien tolerada y tuvo un perfil de seguridad similar a la misma dosis de prednisona convencional.[1]

En otro ensayo de fase III (CAPRA-2) el tratamiento con Lodotra en combinación con un fármaco antirreumatoide modificador de la enfermedad (DMARD) resultó en una mejora clínicamente importante en el índice de respuesta ACR 20, la conclusión primaria del ensayo, en comparación con sólo DMARD. Se demostraron mejoras en el dolor y agarrotamiento matinal, barreras a la función matinal.[9] En este ensayo, Lodotra también resultó ser bien tolerado.[10]

Notas a los redactores:

Acerca de Lodotra

Lodotra está autorizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y el agarrotamiento matinal asociado. Se administra en forma de una pastilla formulada especialmente que utiliza tecnología de liberación modificada. El fármaco activo está contenido dentro de una capa de pastilla externa que actúa como barrera entre los fluidos gastrointestinales en el estómago y el núcleo activo. El agua en el tracto digestivo causa que la capa más externa se rompa y libere prednisona desde el núcleo. La innovadora tecnología permite al fármaco suministrarse a una tasa de liberación predeterminada, que en este caso es cuatro horas después de la ingestión.

Lodotra se lanzó primero en Alemania en abril de 2009, y se ha aprobado para el tratamiento de AR y agarrotamiento matinal asociado en 12 países, entre ellos, Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Suecia y Reino Unido. Los estudios están planificados para investigar el uso de la prednisona de liberación modificada en otras condiciones en las que IL-6 desempeña un papel como el asma agudo y la reumática polimialgia.

Para más información: http://www.lodotra.com

(CONTINUA)

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