EDMONTON, Canadá, March 2, 2010 /PRNewswire/ --
-- Cotiza en la bolsa de valores de Toronto - (TSX: ISA)
Isotechnika Pharma Inc. (TSX: ISA) ha anunciado hoy que la European Medicines Agency (EMA) ha validado la solicitud de la autorización de comercialización (MAA) presentada por su socio, Lux Biosciences, Inc., para voclosporin. Tras la validación de la MAA, el dossier se distribuye a miembros del
Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) para revisión formal, que se espera que requiera un año.
En esta solicitud, se propone voclosporin, un inhibidor de calcineurina de próxima generación, para el tratamiento de la uveitis no infecciosa que implica el segmento posterior del ojo, una importante causa de pérdida de visión y discapacidad a largo plazo y la cuarta causa de ceguera legal en el mundo industrializado.
"Con la aceptación de EMA del dossier esperamos que el proceso de revisión se complete para finales de febrero de 2011. Con la aprobación, esto resultará en un pago memorable de 3,52 millones de dólares estadounidenses y pagos de derechos sobre las ventas de nuestro socio, Lux", dijo el doctor Robert Foster, director general y consejero delegado de Isotechnika Pharma. "También esperamos escuchar la aceptación de nuestro dossier por la FDA para abril. Si, basándose en su estado de fármaco subvencionado y la petición de Lux, se concede prioridad a la revisión, el objetivo de la FDA es completar la revisión dentro de seis meses. Con la aprobación, recibiríamos otro hito de 7,04 millones de dólares estadounidenses seguidos por pagos de derechos".
Acerca de Isotechnika Pharma
Isotechnika Pharma Inc., con sede en Edmonton, es una compañía biofarmacéutica internacional dedicada al descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras diseñadas para ofrecer ventajas sobre otros tratamientos actualmente disponibles. Existe una necesidad médica importante sin cubrir en el tratamiento tanto de los transplantes de órganos sólidos como de enfermedades autoinmunes. Se estima que el potencial de mercado será de 2.950 millones de dólares estadounidenses al año en lo que respecta a las ventas de inhibidores de la calcineurina, como voclosporin, para el año 2010.
Voclosporin es un inhibidor de la calcineurina de próxima generación para el que se ha completado un ensayo clínico de fase 2b para la prevención de posibles rechazos tras un transplante renal y un ensayo en fase 3 en Europa/Canadá para el tratamiento de la psoriasis entre moderada y severa. Nuestro socio Lux Biosciences, ha cumplimentado dossieres para la aprobación de voclosporin en EE.UU. y Europa para el tratamiento de la uveitis no infecciosa. En EE.UU., Lux ha recibido la designación de aprobación rápida. Lux Biosciences ha llevado a cabo también un ensayo en fase 1 utilizando su propia solución oftalmológica voclosporin (LX214) como candidato para el síndrome del ojo seco.
Isotechnika Pharma Inc. es una compañía de cotización pública en la Bolsa de Valores de Toronto bajo el símbolo "ISA". Más información sobre Isotechnika Pharma disponible en http://www.isotechnika.com o en http://www.SEDAR.com.
Declaraciones de futuro
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas que pueden no basarse en hechos históricos. Dichas declaraciones prospectivas implican riesgos conocidos y desconocidos, Incertidumbres y otros factores que podrían causar que los resultados reales, eventos o desarrollos sean materialmente diferentes de los futuros, eventos o desarrollos expresados o implícitos por dichas declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres son, entre otros, la creencia de la Compañía en cuanto al potencial de sus productos, su capacidad para proteger sus derechos de propiedad intelectual, el asegurar y mantener alianzas corporativas y asociaciones, la necesidad de capital adicional y el efecto de las condiciones del mercado de capital y otros factores sobre disponibilidad de capital, la capacidad de fabricar económicamente sus productos, el potencial de sus productos, el éxito y finalización oportuna de estudios clínicos y ensayos, y la capacidad de la Compañía y sus socios de obtener con éxito aprobaciones regulatorias y comercializar voclosporin. Los inversores deberían consultar los documentos presentados trimestral y anualmente por la Compañía para información adicional sobre los riesgos e incertidumbres relativos a las declaraciones prospectivas. Estos factores deberían considerarse cuidadosamente y se recomienda a los lectores no depositar una confianza indebida en dichas declaraciones prospectivas.
Para más información: Dr. Robert Foster, director general y consejero delegado, Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600 ext. 247, +1-780-484-4105 (fax), rfoster@isotechnika.com; Dr. Launa J Aspeslet, director de operaciones, Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600 ext. 225, +1-780-484-4105 (fax), laspeslet@isotechnika.com/
Para más información: Dr. Robert Foster, director general y consejero delegado, Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600 ext. 247, +1-780-484-4105 (fax), rfoster@isotechnika.com; Dr. Launa J Aspeslet, director de operaciones, Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600 ext. 225, +1-780-484-4105 (fax), laspeslet@isotechnika.com/
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