COMUNICADO: LaMitraClip(R) muestra una reducción en las dimensiones de la válvula mitral en pacientes con RMF

SAN FRANCISCO, September 22 /PRNewswire/ --

-- Los datos de la terapia MitraClip(R) demuestran una reducción significativa en las dimensiones anulares de la válvula mitral en pacientes de alto riesgo con regurgitación mitral funcional

-- Los datos de 12 meses también demuestran una importante reducción en los volúmenes ventriculares izquierdos

Los datos de doce meses del brazo de registro de alto riesgo del estudio EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy) presentados hoy en la Conferencia de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) en San Francisco muestran que los pacientes de alto riesgo con regurgitación mitral funcional (RM) después de la reparación de la válvula con el sistema MitraClip(R) mostraron una reducción en la dimensión anular mitral, una mejora en la función coronaria y una reducción en la hospitalización para el fallo coronario congestivo.

Los datos fueron presentados hoy por Saibal Kar, M.D., director de investigación cardiaca intervencionista en el Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles (California) y el principal investigador del ensayo EVEREST II. El estudio EVEREST II se diseñó para evaluar el sistema MitraClip(R) para el tratamiento de la RM.

Estos datos incluyeron a 34 pacientes del registro de alto riesgo con regurgitación mitral funcional entre moderada y aguda (3+) o aguda (4+) que recibieron un dispositivo MitraClip(R) y que tenían datos ecocardiográficos de laboratorio coincidentes en la línea de base y a los 12 meses. Los resultados incluyeron una reducción de grado de RM media de 3,2+/-0,5 en la línea de base a 1,8+/-0,9 a los 12 meses. Además de la reducción de RM, hubo una reducción importante en el diámetro anular mitral septo-lateral sistólico y diastólico así como una importante reducción en los volúmenes diastólico y sistólico finales del ventrículo izquierdo. La fracción de eyección ventricular izquierda (LV EF) no cambió significativamente de la línea de base, mientras que el volumen de empuje hacia delante (FSV) mejoró, indicando una eficiencia cardiaca mejorada. Los resultados fueron los siguientes:

[TAB]

Resultados ecocardiográficos en línea base y en 1 año

Línea de base 1 año p-valor

----------- ---------- -------

RM (n=34) 3,2 +/- 0,5 1,8 +/- 0,9 <0,0001

-------- ----------- ----------- -------

Diámetro anular mitral septo-lateral

(sistólico (cm) (n=33) 3,2 +/- 0,4 3,0 +/- 0,3 0,0072

------------------------------------ ----------- ----------- -------

Diámetro anular mitral septo-lateral

(diastólico) (cm) (n=33) 3,8 +/- 0,3 3,6 +/- 0,3 <0,0001

------------------------------------ ----------- ----------- -------

LV EF (porcentaje) (n=34) 47 +/- 11 44 +/- 11 NS

------------------------ ----------- ----------- -------

FSV (ml) (n=33) 51 +/- 13 55 +/- 15 0,06

-------------- ----------- ----------- -------

LVEDV (ml) (n = 34) 192 +/- 46 153 +/- 44 <0,0001

------------------ ----------- ----------- -------

LVESV (ml) (n = 34) 103 +/- 37 87 +/- 35 0,0002

------------------- ----------- ----------- -------

LVID-d (cm) (n = 34) 6,0 +/- 0,6 5,6 +/- 0,7 <0,0001

------------------- ----------- ----------- -------

LVID-s (cm) (n = 34) 4,5 +/- 0,9 4,3 +/- 0,9 NS

------------------- ----------- ----------- -------

[FTAB]

"Nos complació ver que además de una reducción en la RM, los pacientes tuvieron unas importantes reducciones en el tamaño del ventrículo izquierdo y en el diámetro anual mitral que creemos contribuye a una mejor calidad de vida", dijo el doctor Kar. "Gracias a esta terapia, hemos podido expandir las opciones disponibles a los pacientes seleccionados que están en alto riesgo de tratamientos más invasivos, y ayudarles a evitar los riesgos asociados a la cirugía. Esperamos validar estos importantes hallazgos con los estudios en marcha".

El sistema MitraClip(R) es la primera opción de tratamiento disponible para la reparación de la válvula mitral no quirúrgica para pacientes que padecen los efectos de la RM en Europa. El sistema MitraClip(R) está actualmente en ensayos clínicos de última fase en Estados Unidos.

Acerca de la regurgitación mitral

La RM es el tipo más común de insuficiencia de la válvula coronaria en Estados Unidos y Europa, afectando a millones de personas en todo el mundo. La RM significativa afecta a más de ocho millones de personas en EE.UU. y Europa. Hay más de 600.000 nuevos diagnósticos de RM significativa al año en EE.UU. y Europa; sin embargo, sólo el 20 por ciento de estos pacientes pasan por cirugía al año. Muchos pacientes quirúrgicos de mayor riesgo y pacientes no quirúrgicos continúan estando afectados por la sobrecarga de volumen crónico causada por la RM, que requiere que el corazón trabaje más y puede llevar al fallo cardiaco.

Acerca del procedimiento MitraClip(R)

La reparación mitral percutánea con el dispositivo MitraClip(R) de Evalve se lleva a cabo en laboratorios de cateterización por médicos. Normalmente, el corazón late durante el procedimiento, y por lo tanto no se requiere un sistema de circulación extracorporal. Además de mejorar el flujo sanguíneo a través del corazón, el procedimiento puede aliviar síntomas tales como la fatiga y disnea que a menudo afectan a pacientes con RM significativa. Tras el tratamiento, los pacientes se recuperan rápidamente. El dispositivo MitraClip(R) puede mejorar la calidad de vida y puede ayudar a los pacientes con RM a evitar o retrasar la operación quirúrgica, habiendo preservado las opciones quirúrgicas (reparación o sustitución de la válvula) que deberían haberse convertido necesarias.

Acerca de Evalve, Inc.

Cofundada en 1999 por The Foundry y el doctor Fred St. Goar, Evalve, Inc., con sede en Menlo Park, Calif., ha desarrollado un sistema patentado que permite la reparación percutánea de las válvulas cardiacas. Los productos iniciales de la compañía están diseñados para reducir los riesgos, traumas y costes asociados con las opciones quirúrgicas coronarias abiertas. Para más información sobre Evalve, Inc., y para una explicación animada del procedimiento utilizando un dispositivo MitraClip(R), visite www.evalveinc.com. El sistema MitraClip(R) pasa actualmente por una evaluación clínica en Estados Unidos y Canadá. La reclutación está en proceso en el estudio REALISM en EE.UU., que permite a los investigadores de EVEREST y a sus pacientes el acceso continuo a la terapia MitraClip(R) durante la fase PMA. El sistema MitraClip(R) se distribuye comercialmente en Europa

MitraClip(R) y Evalve son marcas comerciales registradas de Evalve, Inc.

[TAB]

Contacto de medios:

Heather Harper

Edelman

+1-415-486-3233 oficina

+1-415-533-1001 móvil

Heather.Harper@edelman.com

[FTAB]

Heather Harper de Edelman, oficina, +1-415-486-3233, móvil, +1-415-533-1001, Heather.Harper@edelman.com, para Evalve, Inc.