ESTAMBUL, September 15 /PRNewswire/ -- Hoy se han presentado más pruebas sobre la eficacia antidepresiva de Valdoxan(R)/Thymanax(R) (agomelatina) frente a los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI) en el simposio satélite de Servier con motivo del congreso de la 22 edición del colegio europeo de neuropsicofarmacología (ECNP), con apoyo educacional financiero de Servier. Los nuevos datos muestran una eficacia antidepresiva superior respecto a la fluoxetina en pacientes con depresión severa.[1]
Estos datos nuevos, junto a los resultados del programa de desarrollo internacional realizado en más de 6.000 pacientes y la recibida que ha tenido el fármaco en los países en los que ya está comercializado este nuevo fármaco, confirman que Valdoxan(R), el primer antidepresivo melatoninérgico, tiene una eficacia antidepresiva superior en cada etapa del tratamiento en todos los pacientes con depresión. Esta eficacia superior, combinada con un buen perfil de tolerancia hace que Valdoxan(R) sea un fármaco de primera elección para el tratamiento de la depresión, sea cual sea la gravedad de la enfermedad.
"Estos resultados, junto con la robusta evidencia de la eficacia de Valdoxan(R), demuestran que este nuevo antidepresivo es una alternativa importante para el tratamiento de la depresión, incluida en sus formas más severas", dice el Profesor Sidney Kennedy, experto principal en depresión, psiquiatra jefe de la University Health Network y profesor de psiquiatría, University of Toronto, Canada. "A pesar de la disponibilidad de una amplia gama de antidepresivos existentes, existen necesidades claramente no satisfechas en el tratamiento de la depresión. Valdoxan(R), con su modo de acción innovador, representa una alternativa totalmente nueva en el tratamiento del trastorno depresivo. Valdoxan ofrecerá un futuro más esperanzador para los pacientes con depresión".
Nuevos datos[1]
El estudio fue diseñado para demostrar la eficacia antidepresiva superior de la agomelatina comparado con la fluoxetina, en pacientes con depresión severa. Se trata de un estudio aleatorio, multinacional, doble ciego llevado a cabo en 515 pacientes que presentaban un episodio severo de depresión mayor (MDD). La gravedad de la depresión se definió según dos escalas de depresión estándar, la HAM-D17 y la CGI-Severity of Illness. Para formar parte del estudio, los pacientes tenían que presentar una puntuación en la escala HAM-D17 mayor o igual a 25, combinado con una puntuación mayor o igual a cuatro en la escala CGI-Severity of Illness.
Los pacientes se dividieron en dos grupos, uno recibiendo agomelatina tanto de 25 mg / 50 mg y otro fluoxetina 20 mg / 40 mg durante un periodo de ocho semanas (el ajuste a una dosis mayor de cada fármaco fue posible tras dos o cuatro semanas respectivamente).
La eficacia de antidepresiva de la agomelatina fue superior a la de la fluoxetina (P=0.024), con una diferencia entre tratamientos a favor de la agomelatina con un valor de 1,49 puntos en la escala HAM-D17. La superioridad de la agomelatina en comparación con la fluoxetina también se mostró por unos porcentajes mayores estadísticamente significativos de respondedores en la escala HAM-D17 (definido como una disminución de la puntuación mayor o igual al 50%) En el periodo de estudio el 71,7% de los pacientes respondieron al tratamiento del grupo de agomelatina en comparación al 63,8% en el grupo de fluoxetina (P=0.060). La superioridad de la agomelatina en comparación a la fluoxetina se evidenció otra vez en la escala CGI-Improvement, un baremo que refleja la valoración clínica y por lo tanto la práctica clínica diaria, con un porcentaje de respondedores estadísticamente superior (puntuación CGI-I = 1 o 2; P=0.023) en el grupo de la agomelatina (77,7%) respecto al grupo de la fluoxetina (68,8%).
Para los pacientes, la superior eficacia antidepresiva de Valdoxan(R) significa un alivio único de los síntomas de la depresión, además de las mejoras importantes en sus vidas profesionales, familiares y sociales.
Programa de desarrollo internacional Valdoxan(R)
La eficacia de Valdoxan(R) en MDD se ha demostrado en varios ensayos clínicos dentro del programa de desarrollo internacional. Este programa demostró la eficacia superior de Valdoxan(R) en comparación con placebo y los tratamientos con SSRIs y SNRI. Los resultados de los estudios demostraron lo siguiente:
-- Valdoxan(R) ha demostrado ser eficaz independientemente de la gravedad de los síntomas.
-- Valdoxan(R) ha demostrado su eficacia en cada etapa del tratamiento para la depresión, experimentando una mejoría clínica superior ya desde la primera semana del tratamiento, según médicos y pacientes[2],[3]
-- Valdoxan(R) es eficaz en los síntomas principales de la depresión: estado de ánimo depresivo, ansiedad, sentimientos de culpa, retraso psicomotor, trastorno del sueño y fatiga diurna; y consigue una remisión más completa y sostenida[4]
-- Valdoxan(R) ha demostrado reducir significativamente y a largo plazo las recaídas de los pacientes depresivos[3]
-- Valdoxan(R) no altera la función sexual, ni modifica el peso corporal y ofrece un perfil de tolerancia favorable, lo que resulta en una mejor aceptación y remisión por parte del paciente[5]
-- Valdoxan es fácil de usar: un comprimido de 25 mg a la hora de dormir. No produce síntomas de retirada al dejar de tomar el tratamiento.[6]
Valdoxan(R) es un importante avance terapéutico en el tratamiento de la depresión pues resincroniza los ritmos circadianos.
Valdoxan(R) es el resultado de un programa de investigaciones farmacológicas que contó con centros de investigación en diversas partes del mundo. Es el primer antidepresivo que actúa simultáneamente como agonista en los receptores melatoninérgicos MT1 y MT2 y como antagonista en los receptores 5-HT2C. Como resultado, Valdoxan resincroniza los ritmos circadianos alterados en los pacientes con depresión.[7]
"Valdoxan(R) mejora los síntomas de la depresión con una rápida acción sobre los síntomas y un bajo riesgo de efectos secundarios importantes", dijo Doctor Philip Gorwood, profesor de Psiquiatría en Sainte Anne Hospital, París, Francia. "Tiene un nuevo mecanismo de acción a diferencia de los antidepresivos comúnmente prescritos, SSRIs y SNRIs, ya que Valdoxan(R) ejerce su eficacia antidepresiva sin afectar a los niveles de serotonina".
Valdoxan(R) fue descubierto y desarrollado por Servier, la compañía farmacéutica independiente líder en Francia. Valdoxan(R) recibió autorización de marketing de la UE en febrero de 2009 y está ahora disponible en varios países de todo el mundo para el tratamiento de pacientes adultos con MDD.
De acuerdo con el punto 25.5 de las directrices de congresos y compañías farmacéuticas de la ECNP (octubre de 2008), la siguiente declaración no refleja las opiniones de la ECNP.
Simposio satélite de Servier con motivo del 22 Congreso de la ECNP con apoyo financiero educativo ofrecido por Servier
Notas a los redactores
Trastorno depresivo mayor (MDD)
(CONTINUA)
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