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Este año hemos asistido a un hecho insólito que afecta al funcionamiento de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), organismo encargado de garantizar la evaluación científica, la supervisión y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos en la Unión Europea. Y es que la Comisión Europea (CE), institución de la que depende la EMA, ha reconocido que se produjo un conflicto de interés durante la evaluación de un medicamento, lo que ha llevado a la revocación de la decisión de no comercializarlo y que ahora tendrá que ser reevaluado.
Se trata de un tratamiento para el mieloma múltiple de la empresa biotecnológica española PharmaMar, una enfermedad con muy mal pronóstico y para la que, cuando se presentó el medicamento para registro en 2016, había muy pocas alternativas de tratamiento. La compañía, tras siete años de litigio en los tribuales europeos contra la EMA, para que se reconociera el conflicto de interés, en julio recibió la notificación por parte de la CE en la que se reconocía que se permitió participar en el procedimiento de autorización de comercialización a un experto del grupo científico consultivo que estaba desarrollando un producto rival. Además, recientemente el Tribunal General de la Unión Europea ha condenado a costas a la Comisión Europea tras este reconocimiento.
Lejos de señalar una victoria, se trata de un hecho sin precedentes, y por tanto el terreno es desconocido. Las consecuencias más importantes las han sufrido, sin duda, los pacientes, a los que se les habría privado de una alternativa terapéutica para una enfermedad tan agresiva. Europa debería ser garante, como ocurre en EE.UU., de promover y dar acceso a terapias innovadoras.
También se trata de un hecho muy relevante para el sector, qué mensaje se está dando de incentivar la inversión, especialmente a las biotecnológicas pequeñas, si no se asegura un procedimiento con garantías. Y luego, claro está, para la propia compañía, cuya inversión en este medicamento se ha perdido.
Sin embargo, este caso no solo ha afectado a los pacientes de mieloma múltiple, ya que este mismo compuesto fue probado para el tratamiento de la Covid-19 y la compañía estima que, si el medicamento hubiera estado aprobado, los ensayos habrían empezado en fases más avanzadas o podría haberse usado fuera de indicación, beneficiando a otro gran número de pacientes.
El medicamento volverá a ser examinado por la EMA y la compañía ya ha advertido que exigirá que el proceso de reevaluación se realice con absoluta imparcialidad, equidad, transparencia y cumplimiento de compliance por parte de la EMA.
Otro incidente con similitudes fue la comercialización de Hopveus, un medicamento desarrollado por la francesa D&A Pharma destinado al tratamiento de la dependencia del alcohol, donde también la justicia europea ha reconocido un conflicto de interés en el proceso de evaluación del medicamento.
Las recientes sentencias judiciales en los últimos años han reflejado la necesidad de que la EMA revise sus políticas y sus bases y ajuste, en concreto, los enfoques sobre la gestión de conflictos de interés. Recientemente, lo ha llevado a consulta pública.
Producido por EcoBrands.
