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- UNITI-1 demostró tasas significativamente mayores de respuesta clínica en la semana 6 para los grupos de tratamiento de ustekinumab en comparación con el grupo placebo (p = 0,003) en pacientes que habían fracasado en terapias de antagonistas TNFalpha.[7] Los principales criterios de valoración secundarios de remisión clínica en la semana 8 y la respuesta clínica a la semana 8 fueron también significativamente mayor con la inducción de ustekinumab IV frente a placebo IV (p < 0,001 para cada).[7] La respuesta clínica fue definida como una reducción de la línea base en la puntuación del Crohn's Disease Activity Index (CDAI) de mayor o igual que100 puntos o en remisión clínica. La remisión clínica se definió como la CDAI < 150.[7] El CDAI es una herramienta de evaluación basada en los síntomas de la enfermedad que cuantifica los síntomas de la enfermedad de Crohn y mide las mejoras con el tratamiento.[8] - UNITI-2 también demostró respuesta clínica significativamente mayor en la semana 6 con inducción de ustekinumab IV comparada con placebo IV (p < 0,001) en una población de pacientes que anteriormente había fallado en la terapia convencional, pero que no había fallado anteriormente a terapias antagonistas TNFalpha. Los criterios de valoración secundarios de remisión clínica en la semana 8 también fueron significativamente superiores en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo (p < 0,001 para el grupo de tratamiento ustekinumab ~ 6 mg/kg; p = 0,009 para el grupo de tratamiento de 130 mg de ustekinumab).[7] - IM-UNITI estudió el mantenimiento en pacientes que alcanzaron respuesta clínica 8 semanas después de una sola infusión IV de ustekinumab en los estudios de inducción de fase 3 UNITI-1 y UNITI-2. IM-UNITI demostró que una proporción significativamente mayor de pacientes en los grupos de mantenimiento de ustekinumab subcutáneo estaba en remisión clínica en la semana 44 frente a placebo (grupos p = 0,005 cada semana 8 y p = 0,04 cada semana 12; resultado primario). La respuesta clínica a la semana 44 también fue significativamente mayor con ambos regímenes frente a placebo en la semana 44. Otros criterios de valoración secundarios importantes de remisión clínica en la semana 44 entre los pacientes en remisión después de la inducción y sin corticoesteroides la remisión fue significativamente mayor para cada 8 semanas de mantenimiento de ustekinumab frente a placebo.[7]
Acerca de ustekinumab[3]