- UNITI-1 demostró tasas significativamente mayores de respuesta clínica en la semana 6 para los grupos de tratamiento de ustekinumab en comparación con el grupo placebo (p = 0,003) en pacientes que habían fracasado en terapias de antagonistas TNFalpha.[7] Los principales criterios de valoración secundarios de remisión clínica en la semana 8 y la respuesta clínica a la semana 8 fueron también significativamente mayor con la inducción de ustekinumab IV frente a placebo IV (p < 0,001 para cada).[7] La respuesta clínica fue definida como una reducción de la línea base en la puntuación del Crohn's Disease Activity Index (CDAI) de mayor o igual que100 puntos o en remisión clínica. La remisión clínica se definió como la CDAI < 150.[7] El CDAI es una herramienta de evaluación basada en los síntomas de la enfermedad que cuantifica los síntomas de la enfermedad de Crohn y mide las mejoras con el tratamiento.[8] - UNITI-2 también demostró respuesta clínica significativamente mayor en la semana 6 con inducción de ustekinumab IV comparada con placebo IV (p < 0,001) en una población de pacientes que anteriormente había fallado en la terapia convencional, pero que no había fallado anteriormente a terapias antagonistas TNFalpha. Los criterios de valoración secundarios de remisión clínica en la semana 8 también fueron significativamente superiores en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo (p < 0,001 para el grupo de tratamiento ustekinumab ~ 6 mg/kg; p = 0,009 para el grupo de tratamiento de 130 mg de ustekinumab).[7] - IM-UNITI estudió el mantenimiento en pacientes que alcanzaron respuesta clínica 8 semanas después de una sola infusión IV de ustekinumab en los estudios de inducción de fase 3 UNITI-1 y UNITI-2. IM-UNITI demostró que una proporción significativamente mayor de pacientes en los grupos de mantenimiento de ustekinumab subcutáneo estaba en remisión clínica en la semana 44 frente a placebo (grupos p = 0,005 cada semana 8 y p = 0,04 cada semana 12; resultado primario). La respuesta clínica a la semana 44 también fue significativamente mayor con ambos regímenes frente a placebo en la semana 44. Otros criterios de valoración secundarios importantes de remisión clínica en la semana 44 entre los pacientes en remisión después de la inducción y sin corticoesteroides la remisión fue significativamente mayor para cada 8 semanas de mantenimiento de ustekinumab frente a placebo.[7]
Acerca de ustekinumab[3]
En la Unión Europea, ustekinumab está aprobado para el tratamiento de la soriasis de placa moderada a severa en adultos que no responden a, o que tienen una contraindicación a, o son intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato (MTX) o psoraleno más ultravioleta A (PUVA) y también está indicado para el tratamiento de la soriasis de placa moderada a severa en pacientes adolescentes de 12 años y mayores que están inadecuadamente controlados o que son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias. Además, ustekinumab está aprobado solo o en combinación con MTX para el tratamiento de la artritis soriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a terapias anteriores con antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (DMARD) ha sido inadecuada. En noviembre de 2016, la Comisión Europea aprobó ustekinumab para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada con pérdida de repuesta o fueron intolerantes a cualquier terapia convencional o un antagonista TNF-alfa o tienen contraindicaciones médicas a dichas terapias.
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson mantiene los derechos exclusivos de comercialización en todo el mundo de ustekinumab, que actualmente está aprobado para el tratamiento de la soriasis de placa de moderada a severa en 89 países, soriasis pediátrica en 42 países, artritis soriásica en 83 países y enfermedad de Crohn en 40 países.
Información de seguridad importante
Para información completa en la Unión Europea (UE), visite: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000958/human_med_001065.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
En Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, estamos trabajando para crear un mundo sin enfermedad. Transformar vidas, encontrar nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar la enfermedad nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y perseguimos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todos. Más información en http://www.janssen.com/emea. Síganos en Twitter en https://twitter.com/JanssenEMEA .
Declaraciones Prospectivas
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" tal y como se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 respecto al desarrollo de producto. Se advierte a los lectores de no confiar en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los acontecimientos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o los riesgos e incertidumbres conocidos o desconocidos se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen-Cilag International NV o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: retos inherentes a la investigación y desarrollo del producto, incluyendo la incertidumbre de éxito clínico y la obtención de las aprobaciones regulatorias; incertidumbre de éxito comercial; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por los competidores; desafíos a las patentes; cambios en las leyes y regulaciones, incluyendo las reformas de salud globales; y control de costes de las tendencias hacia la salud. Una lista más y las descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores puede encontrarse en el informe anual de Johnson & Johnson en el formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 1 de enero de 2017, incluido en "Item 1A. Risk Factors," su informe trimestral más reciente en formulario 10-Q, incluido bajo "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements," y presentaciones posteriores de la compañía ante la Securities and Exchange Commission. Copias de estos documentos están disponibles online en http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o bajo petición a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
Referencias
1. Talk: LB07; Ustekinumab IV induction Results in Crohn's Disease Symptom Improvement within the First Week in Anti-TNF Refractory Patients. Session: Clinical and observational trials in inflammatory bowel diseases. Session type: late breaking abstracts. Date: Monday, October 30, 2017. Time: 14:00-15:30. Session room: room A3. Presenting Author William J. Sanborn. United European Gastroenterology Week (UEGW 2017); 28 octubre-1 noviembre, 2017; Barcelona, España.
2. Colombel JF, Sloan S, Gasink C et al. Response and Remission after 16 Weeks of Ustekinumab - An All Patients Analysis from the UNITI Crohn's Studies. United European Gastroenterology Week (UEGW 2017); 28 octubre-1 noviembre, 2017; Barcelona, España: UEGW 2017 ID# 2728.
3. Summary of Product Characteristics Stelara 45 mg solution. Janssen-Cilag International NV http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000958/WC500058513.pdf (last accessed October 2017).
4. World IBD Day. Home. Available at http://www.worldibdday.org/index.html (last accessed October 2017).
5. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Inflammatory Bowel Disease. Available at http://www.efpia.eu/disease/78/59/Inflammatory-Bowel-Disease (last accessed October 2017).
6. Crohn's and Colitis UK. Crohn's disease. Available at http://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/crohns-disease (last accessed October 2017).
7. Feagan BG, Sandborn WJ, Gasink C et al. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med 2016;375:1946-1960.
8. Best WR, et al. Gastroenterol 1976;70(3):439-44.
Octubre 2017 PHGB/STE/1017/0004
CONTACTO: Contacto de Medios: Emily Bone, Móvil: +44 7876 394 360,ebone1@its.jnj.com . Brian Kenney, Oficina: +1 215 628 7010, Móvil: +1 215620 0111, bkenney1@its.jnj.com . Contacto Inversores: Lesley Fishman,Johnson & Johnson, Oficina: +1 732 524 3922
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