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Fri, 15 Sep 2017 23:59:14 +0200
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- VOYAGE 1 fue un estudio de Fase III, multicentro, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo y controlado de comparador activo, incluyendo 837 pacientes. Incluyó un periodo controlado por placebo (semanas 0-16), después de la que los pacientes tomando placebo pasaron a recibir guselkumab hasta la semana 48 y un período controlado de comparador activo comparando guselkumab con adalimumab (semana 0-48).[4] - VOYAGE 2 fue un estudio de Fase III, multicentro, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo y controlado de comparador activo, incluyendo 992 pacientes. Consistió en un periodo controlado con placebo (semanas 0-16), un período controlado de comparador activo (semanas 0-28) y un período de abstinencia y retratamiento (semanas 28-72).[5] - NAVIGATE fue un estudio de Fase III, multicentro, aleatorio, doble ciego, incluyendo 871 pacientes. Todos los pacientes recibieron ustekinumab de etiqueta abierta (pacientes menor o igual que 100 kg de peso: 45 mg, pacientes de >100 kg: 90 mg) en las semanas 0 y 4. En la semana 16, los pacientes con una respuesta inadecuada a ustekinumab (puntuación Investigator's Global Assessment [IGA] mayor o igual que2) se asignaron al azar de una manera doble ciego para recibir guselkumab en las semanas 16, 20 y cada 8 semanas posteriormente hasta la semana 44, o para continuar con ustekinumab en la semana 16 y cada 12 semanas posteriormente hasta la semana 40. La visita de seguimiento de seguridad final fue en la semana 60.[6]
Régimen de tratamiento