Por Gene Emery
(Reuters Health) - Un fármaco que oscurece la piel protegedel dolor grave a personas con una enfermedad hereditaria raraque los obliga a evitar la luz solar, según demuestran ensayosclínicos realizados en Europa y Estados Unidos.
La enfermedad, denominada protoporfiria eritropoyética,causa dolor cutáneo grave después de varios minutos deexposición directa a la luz solar. El dolor dura varios días y,a veces, provoca enrojecimiento e inflamación de la piel.
Incluso las luces brillantes o los rayos de sol recibidos através de una ventana pueden provocar dolor a quienes lapadecen.
A veces, las víctimas se autodenominan "buscadores desombras", dijo la doctora Manisha Balwani, coinvestigadora delestudio, de Estados Unidos.
Los adultos tratados con el fármaco implantable pudieronpasar más tiempo al sol que aquellos tratados con una versiónplacebo, aunque esa diferencia no siempre era tan grande porquelos participantes ya tenían una aversión a la luz solar que lescuesta superar.
"En estos ensayos clínicos, la mejoría más significativa fueen la calidad de vida. La diferencia fue enorme", dijo Balwani,de la Escuela Icahn de Medicina del Hospital Mount Sinai, enNueva York.
"Es una enfermedad grave, con una fotosensibilidad extrema,y el estudio demuestra que un fármaco que oscurece la piel tieneun efecto significativo que podemos medir", opinó el doctorDavid Fisher, jefe de dermatología del Hospital General deMassachusetts, quien no participó del estudio sobre laafamelanotida (de Clinuvel Pharmaceutical).
En Italia y Suiza, el fármaco se conoce como Scenesse y laempresa financió el estudio. El producto se administra medianteun implante del tamaño de un grano de café cada dos meses:aumenta la melanina en las células de la piel.
Mientras que está aprobado pero aún no se comercializa en laUnión Europea, lo que podría ocurrir este año, espera aprobaciónen Estados Unidos. Cuesta 36.000 dólares por año, de acuerdo conun portavoz de la empresa.
Clinuvel aún no desarrolló ni probó una dosis infantil,aunque la enfermedad aparece en la niñez y afecta a entre 5.000y 10.000 personas en el mundo.
En New England Journal of Medicine, el equipo publica queseis meses de tratamiento aumentaron el intervalo sin dolordespués de la exposición al sol del mediodía frente a un placeboen un grupo de 94 pacientes estadounidenses (69,4 versus 40,8horas).
En el estudio de Europa, en cambio, el tratamiento durantenueve meses aumentó el mismo intervalo de seis a ocho horas en74 pacientes.
La exposición en ambos estudios fue distinta; Balwaniexplicó que varió la forma de obtener los datos porque "lospacientes tienen muy incorporado el reflejo de evitar el sol".
"Les costó mucho modificar su conducta. El efecto podríahaber sido más significativo si los pacientes hubiesenpermanecido más tiempo al aire libre", detalló.
Los ataques de dolor variaron entre 146 con placebo y 77 conafamelanotida. Además, cuando la luz solar generaba un ataque,no era tan grave y la recuperación era más rápida con laterapia.
En el estudio de Europa, el uso de la afamelanotida mejorósignificativamente la calidad de vida de los pacientes conrespecto del placebo a los nueve meses del tratamiento, aunqueen ese momento, un mes después de la quinta y última dosis, losresultados no habían variado demasiado.
En el ensayo de seis meses en Estados Unidos, en cambio, lamayor diferencia con el placebo surgió en el segundo y el cuartomes, aunque la calidad de vida seguía siendo superior con laafamelanotida a los 180 días. Pero una segunda evaluación de lacalidad de vida no reveló una variación significativa con elfármaco.
Los efectos adversos más comunes, todos leves a moderados,fueron náuseas, cefalea, irritación nasofaríngea y dolor deespalda.
FUENTE: New England Journal of Medicine, online 1 de juliodel 2015
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