Por Larry Hand
NUEVA YORK (Reuters Health) - La combinación de orteronel,un fármaco en etapa de investigación, con prednisona no alcanzólos dos resultados primarios de un ensayo clínico internacionalsobre el cáncer de próstata y se suspendió el desarrollo delproducto, de acuerdo con un estudio publicado en LancetOncology.
"Nuestros resultados demuestran que la sobrevida libre deavance de la enfermedad radiográfica, uno de los resultadosprimarios, es significativamente más baja con orteronel másprednisona que con placebo más prednisona en los dos primerosanálisis intermedios y en el análisis actualizado", escribió elequipo del doctor Fred Saad, de la Universidad de Montreal,Canadá.
"No de detectaron diferencias en el segundo resultadoprimario de sobrevida general", agregó.
Los autores realizaron un ensayo clínico controlado versusplacebo a doble ciego de fase III con 1560 pacientes de 324centros de 43 países atendidos entre el 31 de octubre del 2010 yel 29 de junio del 2012.
Pacientes con cáncer de próstata resistente a la castracióncon metástasis progresiva, que no habían recibido quimioterapia,recibieron al azar orteronel más prednisona o placebo másprednisona durante no más de 10 meses.
La sobrevida media sin avance de la enfermedad fue de 13,8meses con orteronel y de 8,7 meses con placebo (p<0,0001),mientras que la sobrevida general media a los 20,7 meses deseguimiento fue de 31,4 meses con orteronel y de 29,5 meses conplacebo (p=0,31).
El equipo detectó más efectos tóxicos con el uso deorteronel, como el aumento de la lipasa (17 por ciento conorteronel y 14 por ciento con placebo), de la amilasa (10versus 1 por ciento); de la fatiga (6 versus 2 por ciento) y dela embolia pulmonar (5 versus 4 por ciento).
El 46 por ciento del grupo tratado con orteronel desarrollóefectos adversos graves, comparado con el 38 por ciento delgrupo control (placebo).
"Hubo 294 muertes (38 por ciento) con orteronel másprednisona y 317 (41 por ciento) con placebo más prednisona. Laprimera combinación no mejoró la sobrevida significativamenteversus placebo más prednisona", escriben los autores.
Los doctores Ravi A. Madan y James L. Gulley, del InstitutoNacional del Cáncer, Bethesda, Maryland, publican un comentariosobre el estudio.
Cuestionan el uso de la sobrevida general como un resultadodeterminante. "En los últimos años, las agencias regulatoriasutilizaron la sobrevida general como el principal resultado paraevaluar los nuevos fármacos para el cáncer prostático", señalan.
"Este estudio es una oportunidad para evaluar si se podríanutilizar otros indicadores para evaluar la efectividad de maneradefinitiva. La diferencia radiográfica de la sobrevida libre deenfermedad observada en el estudio podría ser clínicamentesignificativa", agregó.
Saad no hizo comentarios sobre el estudio antes de estapublicación.
FUENTES: http://bit.ly/1AileHT y http://bit.ly/1zmpl5i
