La compañía farmacéutica Almirall ha comunicado este martes el inicio del programa de desarrollo clínico de Fase III del fármaco 'Sativex' para el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer avanzado, que experimentan una analgesia inadecuada durante el tratamiento crónico optimizado con opioides, según informa la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores.
El programa incluye dos ensayos clínicos de Fase III aleatorizados, controlados con placebo, multinacionales y multicéntricos, así como la extensión de uno de los estudios a largo plazo.
Cada ensayo de Fase III incluirá aproximadamente a 370 pacientes de Europa, América del Norte, América Latina y Asia, y evaluará la eficacia y seguridad de 'Sativex' versus placebo durante un periodo de tratamiento de 5 semanas.
El investigador principal del primer estudio es doctor Russell K. Portenoy, presidente del Departamento de Medicina del Dolor y Cuidados Paliativos del Beth Israel Medical Center de Nueva York (EEUU).
El primer centro en el que se llevará a cabo esta Fase III está ya activo en Europa y se espera el reclutamiento del primer paciente en diciembre de este año. El segundo estudio se espera que comience a mediados de 2011.
'Sativex' ya está indicado como tratamiento complementario para el control de los síntomas de la espasticidad por esclerosis múltiple en pacientes que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos. Almirall tiene los derechos de comercialización de 'Sativex' en Europa (excepto Reino Unido).
Almirall redujo su beneficio un 14% hasta 121 millones de euros
