Especializada en el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras, la biofarmacéutica italiana Dompé aspira a convertirse en un importante "jugador internacional" en el plazo de tres años.
¿Cuándo estará disponible su nueva molécula oftalmológica?
Los próximos tres años son muy importantes para nosotros para lanzar nuestros proyectos al mercado. En 2014 vamos a cerrar y analizar en profundidad los estudios clínicos de las dos indicaciones de NGF - el factor de crecimiento nervioso humano- para queratitis neurotrófica y en reproducción para trasplantes alogénicos. En la segunda mitad de este año tendremos resultados para debatir con los reguladores.
¿Cuáles serán los siguientes pasos?
Tenemos dos importante reuniones con las agencias EMEA y FDA en la segunda mitad del año. Primero nos reuniremos con EMEA y compartiremos los resultados del ensayo clínico en fase II de NGF y, según los resultados, podremos decidir juntos el siguiente paso. Si los resultados son tremendos, podemos decidir un procedimiento de fast track como medicamento huérfano para llegar al mercado antes o si, en cambio, no son tan sólidos y las dos agencias proponen completar el ensayo clínico de fase III, también podemos hacerlo en esta dirección. En octubre tenemos una reunión con la FDA donde presentaremos los resultados del ensayo de fase II europeo y discutiremos la mejor manera de completar el desarrollo del proceso.
¿Qué potencial de ventas puede tener?
Es difícil de responder porque no tenemos todos los elementos para hacerlo. El primer aspecto importante es la estrategia del precio y, por supuesto, estamos poniendo muchos recursos tanto en Europa como UE para obtener resultados claros de los ensayos clínicos. Independiente del nivel de ventas, por primera vez tendremos un importante producto en el mercado para una necesidad médica no cubierta y el valor de la compañía será muy diferente al de hoy. Será un importante revulsivo no sólo para las ventas, sino también porque demostraremos la capacidad para lanzar un producto desde el laboratorio al mercado. Eso es un importante valor. En términos de ventas, le podré contestar en seis meses cuando tengamos más información.
¿Piensan en una política de alianzas para desarrollar su plan de negocio?
Como primer paso no pensamos en ninguna alianza específica porque tenemos suficiente músculo para afrontar el desarrollo de la indicación y nos gustaría tener presencia directa en Europa y Estados Unidos. Por supuesto que, a medio plazo, las alianzas podrían ser una oportunidad porque, una vez que nos movemos hacia indicaciones más amplias, la masa crítica es importante y podemos afrontar alguna alianza estratégica en diferentes etapas para explotar un potencial desarrollo, en I+D, para cubrir diferentes áreas geográficas o en operaciones comerciales, pero sería el segundo paso.
Es una gran apuesta financiera para la compañía. ¿Cuál es el objetivo de crecimiento?
Es lanzar estos productos al mercado al menos en 2017. Si lo hacemos llegará el retorno de la inversión, depende de este hecho. Nuestro plan es cubrir por completo la inversión financiera. La cuestión está conectado con el lanzamiento del producto. Si nos ajustamos al corredor entre la segunda parte de 2016 y primera de 2017, lo conseguiremos.
¿Cómo está viendo los últimos movimientos del mercado? ¿Puede estar la compañía en la diana de las big pharma en el futuro?
Los ingresos de los medicamentos huérfanos no son suficientes para sostener la estrategia de costes de las big pharma, por eso estamos centrando nuestra atención, en primer lugar, en un sector particular donde hay necesidades médicas por satisfacer muy altas para ofrecer una cura, como trasplantes, oftalmología, en los que existen muchas necesidades médicas abiertas. Esa es nuestra estrategia, por supuesto que vemos muchos movimientos, pero desde nuestro punto de vista estos movimientos no son importantes, nada cambia, porque Pfizer o Astrazeneca están trabajando en crear condiciones para grandes indicaciones, no en pequeñas. No vamos a competir en un escenario donde el músculo pueda ser una importante ventaja competitiva. Es importante en este sector hacer algo muy bien y encontrar las soluciones correctas, por supuesto, los ingresos no son tan grandes pero para nosotros son suficientes.
¿Cómo les afecta la nueva regulación europea de ensayos clínicos?
Puede ser una oportunidad. Nos gustaría trabajar para garantizar nuestra ventaja competitiva, que nuestra innovación es una verdadera innovación y que el producto en el mercado es una ventaja real sobre la comparación del tratamiento estándar. No estamos preocupados por eso, sino que apoyamos este tipo de enfoque.