La EMA recomienda la aprobación de 'Rydapt' (Novartis) para leucemia mieloide aguda con mutación en FLT3

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de midostaurina, registrado por Novartis con el nombre de 'Rydapt', para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada con mutación en FLT3.

MADRID, 25 (EUROPA PRESS)

De aprobarse por la Comisión Europea, 'Rydapt' estará indicado en combinación con inducción estándar de daunorrubicina y citarabina y quimioterapia de consolidación con altas dosis de citarabina y, para pacientes en respuesta completa, seguida de monoterapia de mantenimiento con este fármaco, para pacientes adultos con LMA recién diagnosticada con mutación en FLT3.

Asimismo, también ha aconsejado su aprobación en monoterapia para tratar a pacientes adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA) o leucemia mastocítica. Si se aprueba, 'Rydapt' será el primer tratamiento dirigido disponible en la Unión Europea para pacientes con LMA con mutación en FLT3 recién diagnosticada y pacientes con mastocitosis sistémica (MS) avanzada.

Precisamente, la opinión de la EMA va precedida de la reciente aprobación por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en 2017 de 'Rydapt' para LMA con mutación en FLT3 y MS avanzada el 28 de abril y la aprobación de 'Swissmedic' el 4 de mayo.

"Novartis se dedica a ofrecer nuevas opciones de tratamiento a pacientes con enfermedades raras, como LMA y MS avanzada, cuyos tratamientos apenas han evolucionado en los 25 últimos años. Estamos satisfechos con la recomendación positiva del CHMP y emocionados de avanzar para ofrecerle este tratamiento tan necesitado a pacientes de toda Europa", ha comentado el CEO de Novartis Oncology, Bruno Strigini.