WASHINGTON (Reuters) - Una advertencia sobre posibles lesiones significativas en hígados, asociadas con el medicamento Tysabri de Biogen Idec Inc y Elan Corp Plc, fue agregada a su etiqueta en enero y no es un asunto nuevo, dijo el miércoles una portavoz de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos.
La aclaratoria de la FDA (siglas en inglés de laAdministración) fue hecha luego de que fue divulgada una cartaenviada por las compañías a doctores advirtiendo delsignificativo daño sufrido por algunos pacientes que tomaron lamedicina, la cual es aprobada para esclerosis múltiple y laenfermedad de Crohn.
Esa noticia provocó una fuerte caída en el precio de lasacciones de ambas compañías.
Las acciones de Biogen Idec Inc
Sin embargo, la portavoz de la FDA, Sandy Walsh, dijo quela carta no refleja nuevos casos, sino que es simplemente unareiteración de una etiqueta revisada que la Administraciónaprobó el 16 de enero como parte del uso expandido de la drogapara la alteración intestinal conocida como enfermedad deCrohn.
La carta publicada por la FDA en su sitio de internet diceque "Tysabri debe ser descontinuado en pacientes con ictericiau otra evidencia de lesiones significativas al hígado. Losmédicos deben informar a sus pacientes que Tysabri puede causarlesiones hepáticas".
Signos de daños hepáticos se evidenciaron en algunospacientes tan solo seis días después de haber ingerido unaprimera dosis de Tysabri, dijeron las compañías en la carta.
Las ventas del medicamento Tysabri representaron 129millones de dólares en el cuarto trimestre del 2007.
Una copia de la carta fue publicada enhttp://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Tysabri_dhcp_letter.pdf