El Tribunal General de la Unión Europea ha ratificado el cese de la autorización condicional de Ocaliva (ácido obeticólico), de Advanz Pharma. Se trata de un fármaco que estaba aprobado de manera condicional desde 2016 en toda Europa.
Así lo ha informado la empresa farmacéutica con sede en el Reino Unido. Su fármaco estaba indicado para el tratamiento de segunda línea de pacientes con la enfermedad hepática rara colangitis biliar primaria.
La Comisión Europea (CE) ya había aprobado la suspensión con carácter temporal el pasado septiembre, después de que lo recomendase el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en julio.
"Esto significa que la decisión de la CE está en vigor, lo que resulta en la revocación de la autorización condicional para Ocaliva en Europa (Estados miembros de la UE, así como en los países del Espacio Económico Europeo Islandia, Liechtenstein y Noruega) con efecto inmediato", aclara la compañía en un comunicado.
En este mismo comunicado, la compañía alega que el auto del Tribunal General solo evaluó si existían daños "graves" e "irreparables" o "irreversibles" para Advanz Pharma causados por la decisión de la CE, pero no evaluó el impacto en los pacientes o la validez general de la decisión de la CE. También afirman que "la validez global de la decisión de la CE está sujeta a un procedimiento de anulación en curso en el Tribunal General que aún no se ha resuelto, y que se prevé para 2025".
Steffen Wagner, CEO de la compañía, ha compartido su "decepción" por la decisión del Tribunal General. "Ocaliva es una opción terapéutica muy necesaria para miles de pacientes en Europa. Sin Ocaliva, los pacientes podrían estar en mayor riesgo de progresión de la enfermedad, incluyendo daño hepático grave, trasplante de hígado o muerte", dice.
Advanz Pharma asegura estar en conversaciones con las agencias nacionales pertinentes para "permitir el acceso continuado de los pacientes que dependen de este medicamento". De hecho, la EMA ha hecho referencia a la posibilidad de que la farmacéutica continúe suministrando el tratamiento en Europa en régimen de acceso compasivo o de programa de pacientes designados para los pacientes existentes.
La autorización condicional para este fármaco se efectuó en 2016, aunque con la condición de que la compañía demostrase una mejora en los resultados a través de más ensayos clínicos. La compañía encontró entonces problemas para reclutar pacientes, al tratarse de una enfermedad rara, por lo que paralizó los ensayos en 2021.
