La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos -FDA- ha informado de que se encuentra revisando la seguridad del medicamento Botox de la compañía Allergan y la de un producto competidor, después de recibir informes de muertes y reacciones graves en algunos pacientes. La agencia apunta a la posibilidad de que las mismas hayan sido debidas a sobredosis. Lea aquí la nota oficial de la FDA.
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) indicó que los casos más graves incluían hospitalizaciones y muertes y que se produjeron en su mayoría en niños tratados por problemas de espasticidad en las extremidades relacionados con parálisis cerebrales.
Ese uso de la medicación en cuestión no está aprobado en Estados Unidos.
La FDA señaló que su revisión recae sobre Botox y Botox Cosmetic, de Allergan, y sobre Myobloc, de Solstice Neurosciences.
No pide que se deje de prescribir
La agencia recuerda que en una comunicación previa informo de que las reacciones adversas podrían ser debidas a sobredosis de los mismos y que no hay ninguna evidencia de que las mismas sean producidas por ningun defecto en los productos en cuestión.
De hecho, y según la FDA, ninguna de las muertes se ha producido mediante la implantación de Botox con efecto cosmético. Sólo se ha reportado un caso de una persona que fue hospitalizada tras un tratamiento para 'alisar' las arrugas del entrecejo cuya reacción negativa, además, no ha podido ser atribuída al tratamiento con el producto, según la agencia oficial estadounidense.
Asimismo, la FDA informa de que no está pidiendo a los médicos que dejen de prescibirlos en sus tratamientos, aunque sí pide a los doctores que esten atentos a posibles reacciones adversas relacionadas con la toxina del botulismo, que se usa en productos relacionados con la cirugía estética.
"La FDA actualmente está revisando los datos de seguridad de ensayos clínicos presentados por los fabricantes de Botox, Botox Cosmetic y Myobloc, así como también los informes de episodios adversos posteriores a la comercialización y la literatura médica", indicó la agencia en el escrito.
Usos de Botox
Las reacciones adversas registradas estarían vinculadas, por tanto, con el botulismo, que se habría producido cuando la toxina botulínica usada en estos productos se ha expandido por el cuerpo, más allá de la zona de la inyección, informa de que las reacciones, producidas ante usos autorizados y no autorizados.
Botox es famoso por su efecto a la hora de mitigar las arrugas en el rostro, pero tiene otras aplicaciones médicas, como el tratamiento de la rigidez muscular, por ejemplo.
El origen de la revisión
Hasta que la FDA complete su revisión, los médicos y los pacientes deberían prestar atención a los efectos de la botulina en el organismo, como debilidad, inflamación o problemas respiratorios.
Caroline Van Hove, portavoz de Allergan, dijo que la empresa cooperará con la FDA en su investigación y que el tratamiento de la parálisis cerebral infantil es un uso aprobado para esta medicación en unos 60 países.
Los funcionarios de Solstice Neurosciences no pudieron ser inmediatamente localizados.
El origen de la investigación ha sido motivado por un lobby de consumidores, llamado Public Citizen, que pidió la misma a la FDA tras afirmar que había revisado 180 casos de debilidad muscular, dificultad al tragar y otros problemas -entre ellos, 16 muertes- que podían tener relación con el botulismo.
Impacto sobre la compañía
El anuncio ha impactado sobre las acciones de la compañía Allergan, que comercializa el producto Botox ha visto caer sus acciones en Wall Street casi un 6% mientras que Medicis, que actualmente intenta poner en mercado un producto rival de Botox, Reloxin, también ha sufrido fuertes pérdidas en sus títulos, de un 5,8%. Dicho producto ya ha sido aprobado por la FDA.
Allergan reportó el pasado noviembre que las ventas a nivel mundial de Botox alcanzarían la cifra récord de 1.100 millones de dólares para 2007.
Con todo, los analistas opinan que el anuncio de la FDA no debería tener ningún tipo de efecto negativo para el modelo de negocio de la compañía a largo plazo ya que -recuerdan- los mismos mecanismos de control de seguridad para Botox fueron impuestos en Europa en su momento y no perjudicó a la buena marcha del mismo.
En opinión de los mismos, existiría el riesgo de una advertencia más severa de la FDA pero visto el largo historial de implantación del producto y los escasos problemas causados, dicho riesgo "no sería alto"
Más aún. En Wall Street se afirma que un mayor escrutinio de Allergan iría en favor de su producto estrella, Botox, ya que sometería al mencionado nuevo producto rival, Reloxin de Medicis, a un escrutinio mucho más intenso.
