COMUNICADO: Se presentan los resultados de un estudio con PEGINTRON(R) y REBETOL(R) en pacientes con hepatitis C (1)

BOSTON, October 27 /PRNewswire/ --

-- Se presentan en la AASLD los resultados de un estudio con PEGINTRON(R) y REBETOL(R) en pacientes con hepatitis C que no han conseguido el éxito con la anterior terapia de combinación

Schering-Plough ha presentado hoy los datos de EPIC3, un ensayo clínico a gran escala, en el que ha demostrado que el tratamiento basado en la terapia de combinación entre PEGINTRON(R) (peginterferon alfa-2b) y REBETOL(R) (ribavirina, USP) puede conseguir una respuesta virológica sostenida (SVR) (1) en pacientes con hepatitis C crónica que no han conseguido el éxito en tratamientos anteriores basados en cualquier terapia de combinación basada en los interferones alfa, incluyendo los regímenes de tratamiento con peginterferon. En este estudio, el 56% de los pacientes que padecían un virus indetectable (HCV-ARN) después de las 12 semanas consiguieron la SVR con una terapia de seguimiento de 48 semanas. De los primeros 1.354 pacientes tratados, cerca del 38% mostraron un virus indetectable en la semana 12. Y lo que es más importante, los pacientes que no mostraron un virus indetectable en la semana 12 tuvieron muy pocas oportunidades de conseguir la SVR. En general, el 23% de los pacientes consiguió la SVR.

"La capacidad de predecir la eficacia de tratamiento primario en el transcurso de la terapia podría servir para ayudar a los médicos en el tratamiento de esta población de pacientes difíciles de tratar", comentó Eugene R. Schiff, doctor y responsable de la división de hepatología y director del Centro de Enfermedades del Hígado de la University of Miami Miller School of Medicine, y coinvestigador principal del estudio EPIC3. "Estos resultados indican un nivel de carga vírica no detectable a la semana 12 que se define como una respuesta virológica primaria que predice la SVR para pacientes que no consiguieron el éxito en las anteriores terapias de combinación y tratados de nuevo con PEGINTRON y REBETOL".

Los datos del estudio de tratamiento basado en EPIC3 ya se han presentado en la 57 Reunión Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades de Hígado (AASLD) (2).

"Cada vez son más los pacientes que no consiguen el éxito con las terapias anteriores de HCV y que necesitan disponer de opciones de tratamiento viables", comentó Robert J. Spiegel, doctor y responsable de medicina y vicepresidente del Schering-Plough Research Institute. "Los resultados de este estudio demuestran que el tratamiento con la terapia de combinación basada en PEGINTRON y REBETOL podrían servir de ayuda para hacer frente a esta necesidad médica no conseguida en esta complicada población de pacientes difíciles de tratar".

Las infecciones por el virus de la hepatitis C (HCV) es la principal causa de enfermedad crónica del hígado, y es un importante problema de salud a nivel mundial. El estándar actual de cuidado para el tratamiento del HCV crónico se basa en la combinación de peginterferon y ribavirina, que han conseguido una SVR entre un 50% y un 60% de los pacientes en general (3,4).

Los datos de EPIC3 se han presentado en AASLD

EPIC3 (Evaluation of PEGINTRON in Control of Hepatitis C Cirrhosis) es un programa de estudio clínico global multicentro a gran escala en el que se han visto implicados más de 2.200 pacientes repartidos en 140 centros de todo el mundo. El programa incluye un estudio prospectivo global de un solo brazo de etiqueta abierta y multicentro diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de tratamiento de la terapia de combinación basada en PEGINTRON y REBETOL en pacientes con fibrosis entre moderada y severa (METAVIR F2-F4) que no consiguieron el éxito en ninguna de las terapias de combinación basadas en interferon-alfa más ribavirina, incluyendo los regimenes basados en peginterferon (peginterferon alfa-2a o peginterferon alfa-2b). En este ensayo no comparativo, los pacientes fueron tratados con una dosis de PEGINTRON (1,5 mcg/kg una sola vez a la semana) en combinación con la dosis de REBETOL (800-1.400 mg/diario) basada en el peso durante un total de 48 semanas. El principal objetivo del estudio se basó en la SVR, definida como el plasma indetectable HCV-ARN 24 semanas después de que finalizara el tratamiento. El objetivo del estudio se basó en la caracterización de la respuesta vírica primaria a la semana 12 como indicador de la SVR en este grupo de pacientes.

Los datos presentados en la AASLD incluyeron los resultados de seguridad y eficacia de los primeros 1.354 pacientes tratados de nuevo en este estudio. De estos, el 77% de los pacientes no consiguieron el éxito en la terapia basada en interferon-alfa más ribavirina, mientras que el 23% no consiguió el éxito en la terapia de tratamiento basada en peginterferon más ribavirina; el 64% fueron considerados como no respondedores, el 24% como recurrentes y el 12% no se catalogaron debido a los fallos de tratamiento.

En general, el 23% de los pacientes tratados de nuevo consiguió la SVR. De todos los que consiguieron mayor o igual a 2 log de descenso en su carga vírica a la semana 12, el 37% consiguió la SVR. Entre los pacientes que mantuvieron HCV-ARN indetectable en la semana 12, el 56% consiguió la SVR. A pesar de ello, sólo el 6% de los que consiguieron 2 log experimentaron un descenso de HCV-ARN, pero mostraron un nivel de virus detectable a la semana 12 tras conseguir la SVR. De este último grupo, el 17% de los pacientes con una carga vírica baja en la semana 12 (menor o igual a 100 IU) consiguieron la SVR, en comparación con el 5% de los que consiguieron la carga vírica residual (superior a 100-250 IU), y no existieron pacientes con HCV-ARN superior a 750 IU.

Acerca de PEGINTRON

PEGINTRON ha recibido la aprobación para su utilización como monoterapia en la combinación con la terapia basada en REBETOL para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes con enfermedad de hígado compensada que tienen al menos 18 años.

Schering-Plough es una compañía proveedora de servicios sanitarios científicos con productos sanitarios de venta con receta para clientes y animales. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos avanzados capaces de subsanar necesidades médicas importantes. El enfoque de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por los más de sus 32.000 empleados alrededor del mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth, N.J., y su página web es http://www.schering-plough.com.

[TAB]

Referencias

(1) La respuesta virológica sostenida (SVR) se define como los niveles de

virus indetectables (HCV-ARN) en la sangre a los 6 meses de finalizar

la terapia.

(2) HCV-RNA Negativity After 12 Weeks of Therapy Is the Best Predictor of

Sustained Viral Response (SVR) in the Retreatment of Previous

Interferon alfa/Ribavirin Nonresponders (NR): Results From the EPIC3

Program; T. Poynard et al.; Poster No. 1123; American Association for

the Study of Liver Diseases (AASLD) 2006.

(3) Manns et al., Lancet 2001;358:958-65.

(4) Fried et al., N Engl J Med 2002;347:975-82.

[FTAB]

Página web: http://www.schering-plough.com

(CONTINUA)

WhatsAppFacebookTwitterLinkedinBeloudBluesky