BASILEA, Suiza, October 13 /PRNewswire/ --
-- Roche solicita el permiso a las autoridades europeas para su terapia hormonal más herceptina para el cáncer de mama positivo avanzado HER2
No distribuir en EE.UU.
Roche ha anunciado hoy el envío de una solicitud de marketing a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para la aplicación de herceptina (trastuzumab) como tratamiento para el cáncer de mama avanzado positivo HER2 y positivo receptor hormonal. La aplicación se basa en los datos del estudio internacional TAnDEM, que ha demostrado que la adición de herceptina a la terapia hormonal duplica la progresión media de supervivencia libre (cantidad de tiempo que el cáncer del paciente se mantiene bajo control), que pasará de 2,4 meses a 4,8 meses [1].
El cáncer de mama positivo HER2, que afecta a entre el 20% y el 30% de las mujeres que padecen cáncer de mama, es una forma agresiva de la enfermedad, que necesita de una atención especial e inmediata, ya que los tumores crecen de forma rápida y existe una elevada posibilidad de recurrencia [2]. Hasta la mitad de los tipos de cáncer de mama positivos HER2 son receptores positivos de hormonas, una forma de la enfermedad que se suele considerar como de "bajo riesgo" debido al éxito de tratamiento experimentado con las terapias hormonales [3]. A pesar de ello, TAnDEM es el primer estudio aleatorio en demostrar que este tipo específico de pacientes "co-positivos" (tanto HER2- como receptores positivos de hormonas) son realmente de "alto riesgo", consiguiendo que los resultados positivos con herceptina sean todavía más esperanzadores.
"Los resultados del estudio TAnDEM han vuelto a demostrar que la herceptina debe ser la columna vertebral en el tratamiento de todos los pacientes con cáncer de mama positivo HER2 - beneficia de forma consistente a los pacientes, sin tener cuenta el estado primario o avanzado de la enfermedad, o si es una combinación con quimioterapia, terapia hormonal o un solo agente", comentó Eduard Holdener, responsable global de Roche Pharma Development. "Esta combinación ofrece un nuevo régimen de tratamiento para los pacientes que sufren alguna forma particular agresiva de cáncer de mama, y estamos muy contentos de haber conseguido que esta aplicación progrese de forma tan rápida".
Acerca del estudio
TAnDEM, llevado a cabo por medio de Roche, es un ensayo aleatorio en Fase III que evalúa la herceptina en combinación con la terapia hormonal anastrozole frente a anastrozole sola como terapia de primera línea (o como terapia hormonal de segunda línea) en las mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (metastático), HER2 positivo y positivo receptor a las hormonas (ER-positivo y/o PR-positivo). El reclutamiento para este ensayo comenzó en 2001, y 208 pacientes HER2 y receptores hormonales co-positivos fueron seleccionados de forma aleatoria en 77 centros de 22 países de todo el mundo.
La progresión media de supervivencia libre, el principal objetivo del ensayo, fue de 4,8 meses para los pacientes que recibieron la combinación, en comparación con los 2,4 meses de los pacientes que sólo recibieron la terapia hormonal (p = 0,0016). Los pacientes del grupo de tratamiento basado en la combinación respondieron de forma mejor al tratamiento (la tasa de respuesta general fue de un 20,3% frente al 6,8%; p = 0,018). También se consiguió una supervivencia media positiva (28,5 meses frente a 23,9 meses; p = 0,325); a pesar del hecho de que en el brazo de tratamiento sólo con terapia hormonal, más de la mitad de los pacientes (58/104) recibieron herceptina durante el ensayo cuando su enfermedad experimentó una progresión, mientras que 15 pacientes adicionales (de los 104) recibieron herceptina en un punto más avanzado.
Los datos de seguridad generales de ambos brazos del ensayo fueron aceptables, teniendo en cuenta el conocido perfil de seguridad de cada uno de los fármacos en los tratamientos de cáncer de mama avanzados. Los pacientes de este estudio continuarán con su seguimiento por si aparecen efectos secundarios.
Acerca del cáncer de mama y la herceptina
Entre el 8% y el 9% de las mujeres desarrollarán cáncer de mama durante el transcurso de su ciclo de vida, haciendo de este uno de los tipos de cáncer más comunes en las mujeres [4]. Cada año se diagnostican a nivel mundial más de un millón de nuevos casos de cáncer de mama, con una tasa de mortandad de casi 400.000 personas al año.
En los casos de cáncer de mama HER2 positivos, grandes cantidades de proteínas HER2 están presentes en la superficie de las células tumorales. Esto es conocido como "HER2 positividad". Los elevados niveles de HER2 están presentes en las formas más agresivas de la enfermedad, que responden de forma pobre a la quimioterapia. Las investigaciones han demostrado que el tipo HER2 positivo afecta a entre el 20% y el 30% de las mujeres con cáncer de mama.
La herceptina es un anticuerpo humanizado diseñado para bloquear específicamente la función de HER2, una proteína producida por un gen específico con potencial cancerígeno. Se ha demostrado la eficacia en el tratamiento del cáncer de mama tanto en fase primaria como en un estado avanzado (metastásico). Tanto en monoterapia como en combinación con o tras la quimioterapia estándar, herceptina ha mostrado mejorar los índices de respuesta, de supervivencia de la enfermedad y de supervivencia general a la vez que se mantiene una calidad de vida en las mujeres que padecen cáncer de mama HER2 positivo.
La herceptina se aprobó en la Unión Europea en el año 2000 para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo avanzado (metastásico) y en el año 2006 para el cáncer de mama HER2 positivo en fase primaria. En estados avanzados, la herceptina se ha aprobado ahora para el uso como terapia de primera línea en combinación con paclitaxel, donde las antraciclinas no son adecuadas y como terapia de primera línea en combinación con docetaxel, y como agente único en terapia de tercera línea. En estados primarios, la herceptina se ha aprobado para el uso tras la quimioterapia estándar (adyuvante). Herceptina se comercializa en EE.UU. a través de Genentech, en Japón por medio de Chugai y a nivel internacional por Roche.
Hasta la fecha, son más de 310.000 las pacientes con cáncer de mama positivo HER2 que han sido tratadas con herceptina en todo el mundo.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se encuentra en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales más destacados del sector de la salud que priorizan la investigación. Los dos pilares fundamentales del negocio de la compañía son el farmacéutico y el diagnóstico. Con sus innovadores productos y servicios para la detección temprana, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, el Grupo contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es un líder mundial en diagnóstico, el proveedor líder de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, y un líder del mercado en virología. En el año 2005, las ventas de la División Farmacéutica ascendieron a 27.300 millones de francos suizos y las de la División de Diagnósticos se elevaron a 8.200 millones de francos suizos. Roche da empleo a unas 70.000 personas en 150 países, y mantiene acuerdos y alianzas estratégicas en I+D con numerosos socios, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Pueden obtener información adicional acerca del Grupo Roche en Internet (www.roche.com).
Todas las marcas utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas legalmente.
Información adicional
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