ESTAMBUL, Turquía, October 2 /PRNewswire/ --
-- Avastin y Xeloda establecen nuevos estándares en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico
-- XELOX ofrece una nueva opción de tratamiento, y la adición de Avastin a la quimioterapia basada en oxaliplatino demuestra una supervivencia superior de la progresión libre
-- Embargada hasta las 17.00 EEST (GMT + 2) del 2 de octubre de 2006
Los resultados de un estudio internacional en Fase III presentados hoy por primera vez en la reunión de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) han demostrado que dos innovadores fármacos contra el cáncer, Xeloda y Avastin, proporcionarán nuevas opciones de tratamiento eficaces para los pacientes que sufren cáncer colorrectal avanzado.
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El estudio ha demostrado que:
-- La combinación de quimioterapia de XELOX (Xeloda oral más
oxaliplatino) es igual de eficaz en términos de supervivencia de
progression libre y más adecuada que el tratamiento estándar actual
FOLFOX-4 (infusion 5-FU/leucovorin más oxaliplatino) en el tratamiento
del cáncer colorrectal avanzado (metastático).
-- La adición del agente anti-angiogénicos Avastin a la quimioterapia
(FOLFOX-4 y XELOX) mejora de forma considerable la supervivencia de la
progresión libre en comparación con la quimioterapia sola.
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No se han realizado nuevos descubrimientos de seguridad relacionados con Avastin o Xeloda en este ensayo. Los datos de supervivencia generales están todavía en fase de maduración. Los anteriores ensayos realizados con Avastin han demostrado tanto la progresión libre y el beneficio de la supervivencia general de Avastin en combinación con los regímenes de quimioterapia, en combinación sólo con la quimioterapia en el tratamiento del cáncer colorrectal metastático (1,2).
Estos datos suponen un respaldo superior a la teoría de que Xeloda oral deberá sustituir a la infusión 5-FU/leucovorin en los regímenes de cáncer colorrectal.
"Estos resultados son muy prometedores para los médicos y los pacientes. Confirman que XELOX ofrece una nueva opción de tratamiento importante para los casos de cáncer colorrectal metastásico - una opción que es igual de eficaz y adecuada que el actual estándar de tratamiento. Cuando se la compara con el régimen FOLFOX-4, los pacientes de la combinación XELOX cuentan con un tiempo libre de tratamiento de infusión superior, sólo de 2 horas frente a las 48 horas y menos visitas a los hospitales/clínicas", afirmó el profesor Jim Cassidy, principal investigador del estudio y Profesor de Oncología de Cancer Research UK y Presidente de Oncología Médica del Beatson Oncology Centre, en la University of Glasgow (Escocia). "Además, el estudio confirma que el hecho de añadir Avastin a la quimioterapia puede servir como mejora considerable de los tiempos de supervivencia libre de la progresión de forma".
Avastin añadido a la quimioterapia sirvió para disfrutar de una mejora clínica y estadística del 20% de la supervivencia de la progresión libre. La duración de la terapia con Avastin fue inferior a la de los ensayos anteriores. Los abandonos tempranos de Avastin, no relacionados con la toxicidad específica de Avastin se produjeron en una proporción del triple en este estudio, en comparación con los ensayos anteriores (1,3), que pueden haber contribuido a la consecución de resultados. Los posteriores análisis se encuentran en fase de realización, y se presentarán en las próximas reuniones científicas.
En 2004, el cáncer colorrectal fue uno de los principales tipos de cáncer, y contabilizó el 13% de todos los tipos de cáncer en Europa (4). Un informe de la Organización Mundial de la Salud indica que, en 2005, 655.000 personas de todo el mundo fallecieron como consecuencia de cáncer colorrectal (5).
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NOTAS PARA LOS REDACTORES:
-- PFS es una medida del tiempo de los pacientes que viven sin la
progresión de su enfermedad.
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Acerca del estudio
NO16966 es un ensayo de gran tamaño internacional en Fase III en el que se reclutaron de forma aleatoria a 2.034 pacientes. Originalmente estaba previsto como un ensayo comparativo entre XELOX y FOLFOX como tratamiento de primera línea contra el cáncer colorrectal en el que se incluyeron 1.000 pacientes:
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-- XELOX (Xeloda más oxaliplatino) frente a FOLFOX (bolus intravenoso e
infusión 5-fluorouracil más oxaliplatino)
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Después de la publicación de los datos del ensayo pivote sobre Avastin para el cáncer colorrectal en 2003, el protocolo se modificó para investigar la utilización de un diseño factorial de 2 en 2:
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-- XELOX + placebo frente a XELOX + Avastin (7,5 mg/kg q3w) frente a
FOLFOX + placebo frente a FOLFOX + Avastin (5,0 mg/kg q2w).
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El principal objetivo fue la respuesta a dos preguntas: 1) si el régimen basado en XELOX no es inferior a FOLFOX; 2) si la adición de Avastin a la quimioterapia ha mejorado los resultados en comparación con el régimen de tratamiento basado sólo en la quimioterapia. El objetivo secundario incluyó la supervivencia general, tasa de respuesta general, tiempo y duración, respuesta y perfil de seguridad.
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Los resultados hasta la fecha han demostrado que:
-- XELOX (Xeloda más oxaliplatino) es igual de eficaz que FOLFOX
(infusión 5-FU más oxaliplatino) en términos de PFS (media de
peligrosidad: 1,05; limite superior del 95% del intervalo de confianza
por debajo del margen de no inferioridad de 1,23).
-- Añadir Avastin a la quimioterapia (FOLFOX y XELOX) aumentó de forma
importante PFS comparado solo con la quimioterapia (media de
peligrosidad: 0,83). Esto significa que añadiendo Avastin a las
terapias de quimioterapia de combinación mejora las opciones de
retraso de progression de la enfermedad en un 20%.
-- Se han identificado los descubrimientos de seguridad no esperados para
XELOX o Avastin en este estudio:
-- Los efectos secundarios ocurridos en una tasa superior al 10% en
todos los brazos de tratamiento fueron: diarrea (FOLFOX, 11,2% de
pacientes; XELOX, 20,2% de pacientes), neutropenia (FOLFOX, 43,8%
de pacientes, XELOX, 7,0% de pacientes) y toxicidad neurosensorial
(FOLFOX, 16,5% de pacientes; XELOX, 17,4% de pacientes).
-- El porcentaje de perforaciones gastrointestinales fue de un 0,6% en
el brazo de tratamiento basado en Avastin en comparación con el
0,3% del grupo placebo. Los eventos tromboembólicos arteriales de
grado 3/4 se produjeron en el 1,7% frente al 1,0%, respectivamente.
La proteinuria de grado 3/4 se experimentó en un 0,6 de todos los
pacientes que recibieron Avastin. Las complicaciones en las heridas
no se experimentaron en una frecuencia superior en comparación a la
del grupo tratado con placebo (0,1% frente a 0,3%).
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Acerca de XELOX
Abreviación de un tipo de quimioterapia combinada utilizada para tratar el cáncer colorrectal; contiene Xeloda (capecitabina) más oxaliplatino.
Acerca de Xeloda (capecitabina)
Xeloda tiene licencia en más de 90 países, entre ellos la Unión Europea, Estados Unidos, Japón, Australia y Canadá, y ha demostrado ser una quimioterapia oral efectiva, segura, simple y conveniente en el tratamiento de más de 1 millón de pacientes hasta la fecha.
(CONTINUA)
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