PARIS, April 7 /PRNewswire/ --
-- Degarelix, un nuevo bloqueador de la GnRH de Ferring, pasa a la fase III - XXI congreso anual de la Asociación Europea de Urología (AEU), París, del 5 al 8 de abril de 2006
PARIS, April 7 /PRNewswire/ --
-- El tratamiento con degarelix proporciona unas reducciones rápidas, profundas y sostenidas de los niveles de testosterona y antígeno específico de la próstata (PSA) sin una subida de la testosterona.
Tras la presentación hoy de los resultados del programa de fase IIb con degarelix en cáncer de próstata, que están en línea con prometedores estudios previos, Ferring Pharmaceuticals anunció el comienzo inmediato de ensayos de fase III[1].
Los descubrimientos del ensayo internacional multicentro en 187 hombres mostró que el 100% de los tratados con una dosis inicial de 240mg y una dosis de mantenimiento de 160mg logró una privación de andrógenos desde 28 días hasta el año completo. La falta de andrógenos permite el control de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata.
"Degarelix es uno de los primeros fármacos de clase de tratamientos de nuevo obstructor GnRH para el cáncer de próstata y representa una nueva posibilidad que se crea sobre muchos años de experiencia con terapias hormonales efectivas", comentó el profesor Hein Van Poppel del Departamento de Urología de la Universidad de Gasthuisberg, Leuven (Bélgica). "Los resultados de este ensayo indican que degarelix ofrece una supresión potencialmente rápida, profunda y sostenida de testosterona y PSA, el reconocido marcador del cáncer de próstata".
"El cáncer de próstata es la segunda causa de muerte por cáncer entre los hombres y hoy en día hay una necesidad de mejores tratamientos", explicó el doctor Bo-Eric Persson, director de Medical Sciences, Urología / Oncología de Ferring Pharmaceuticals. "Estos resultados nos animan a promover que degarelix responda a algunas de las necesidades no satisfechas en el tratamiento del cáncer de próstata''. CÓMO FUNCIONA DEGARELIX Los tratamientos hormonales utilizados actualmente para el cáncer de próstata incluyen agonistas de la GnRH (hormona liberadora de gonadotropina). A diferencia de degarelix, estas terapias estimulan el receptor de hormona natural en la glándula pituitaria. Estos agentes también tienen un efecto clínico deseado, pero estimulan la producción de testosterona antes de detenerla. Esta estimulación inicial de los receptores estimula el crecimiento tumoral dependiente de la hormona en lugar de inhibirlo, pero pueden llevar a un empeoramiento de los síntomas cancerígenos o 'estallido'.
Degarelix está diseñado para tratar y bloquear el receptor de GnRH. Esto previene rápidamente la producción de testosterona y evita el aumento de testosterona y el riesgo de estallido.
DESCUBRIMIENTOS DEL ESTUDIO CON DEGARELIX
Degarelix fue investigado en un estudio multicentro de un año en Europa/Sudáfrica. El estudio implicó la evaluación de las dosis de iniciación de 200 mg y 240 mg administrados subcutáneamente seguido de tres dosis de mantenimiento de 80, 120 y 160 mg suministradas cada 28 días. El efecto terapéutico fue evaluado mediante la evaluación de los niveles de la testosterona y el antígeno específico de la próstata (PSA). 187 pacientes (de edad entre 52-93, una media de 72 años) con cáncer de próstata histológicamente confirmado y un PSA mayor o igual a 2 ng/mL de degarelix administrado subcutáneamente cada 28 días.
Entre los inicialmente tratados con 240 mg de degarelix, se alcanzaron unos niveles de testosterona menores o iguales a 0,5 ng/mL en el 92% de los pacientes en el día 3 y en el 95% de los pacientes en el día 28, frente al 88% en el día 3 y el 86% en el día 28 en los que recibieron una dosis de 200 mg.
Del día 28 hasta el día 364, el 100% de los pacientes que recibían dosis de mantenimiento de 160 mg alcanzaron unos niveles de testosterona menores o iguales a 0,5 ng/mL en cada visita mensual, comparado con el 96% de los que recibían 120 mg y el 92% de los que recibían dosis de mantenimiento de 80 mg.
No se detectó ningún incremento de testosterona. Los niveles de PSA se redujeron en un 90% 8 semanas después de iniciar la terapia, en un 94% tras 12 semanas y en un 96% tras 24 semanas de tratamiento.
Notas para los redactores
Acerca del cáncer de próstata:
El cáncer de próstata es la forma más común de cáncer en hombres, y la segunda causa principal de muerte por cáncer. En EE.UU. se estimaron 197.800 nuevos casos , 126.900 en los cinco mayores países europeos y 30.400 nuevos casos en Japón en 2003. En 2002 la base de datos de cáncer GLOBOCAN registró 42.909 nuevos casos de cáncer de próstata diagnosticado en todo el mundo y 204.000 muertes debidas a esta enfermedad.
Las actuales opciones de tratamiento para cáncer de próstata:
Las actuales opciones terapéuticas incluyen cirugía, terapia con radiación, terapia de manipulación hormonal o combinación de ellas. El enfoque al tratamiento depende de la edad del paciente, la fase del cáncer y los problemas médicos coexistentes, aunque no existe una opción de tratamiento acordado y los patrones de tratamiento varían según los países.
Hay varios enfoques hormonales diferentes para el cáncer de próstata que incluyen orquiectomía bilateral (eliminación quirúrgica de los testículos), análogos de GnRH y antiandrógenos.
Obstructores GnRH frente a agonistas
La GnRH de formación natural se une al receptor de GnRH en las células de la glándula pituitaria, impulsando la producción de la hormona luteinizante (LH), que onsecuentemente estimula la producción de testosterona. Tanto los agonistas como los bloqueadores de GnRH se unen en el mismo receptor objetivo.
Los agonistas, sin embargo, trabajan inicialmente estimulando la liberación de LH y por tanto la producción de testosterona, lo que significa que hay un aumento de testosterona al principio del tratamiento que provoca las respuestas de estallido características en los síntomas y el crecimiento del tumor. Mientras tanto, los bloqueadores como el degarelix, previenen directamente la liberación de LH, lo que supone que la supresión de la testosterona es rápida y profunda sin un incremento. Además, con los bloqueadores no hay necesidad de administrar un segundo agente hormonal, llamado antiandrógeno, usado normalmente para combatir los estallidos que acompañan al uso del agonista de la GnRH.
Degarelix
Degarelix es un bloqueador de la GnRH, un péptido sintético modelado en
la propia hormona liberadora de gonadotrofina del cuerpo.
Referencia:
1. Van Poppel, de la Rosette, Persson, Jensen, Olesen, A one year, multicentre, randomised study of degarelix, a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor block in prostate cancer patients. 21st Annual Meeting of the European Association of Urology (EAU), Paris, 5th - 8th April 2006.
Acerca de Ferring:
Ferring es un grupo biofarmacéutico especializado de investigación con sede en Suiza activo en mercados globales. La compañía identifica, desarrolla y comercializa productos innovadores en las áreas de la endocrinología, gastroenterología, ginecología, infertilidad y urología. En años recientes, Ferring ha ampliado su tradicional base europea y ahora posee oficinas en más de 40 países. Para saber más sobre Ferring o nuestros productos, visite www.ferring.com.
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Contacto:
Michael George Ferring Pharmaceuticals
Tel.: +41-58-301-00-53
Internet: FICCorporateCommunications@ferring.com
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Contacto: Michael George Ferring Pharmaceuticals, Tel.: +41-58-301-00-53, Internet: FICCorporateCommunications@ferring.com