NUEVA YORK, July 27 /PRNewswire/ --
Pfizer Inc ha comunicado hoy que Sutent(R) (malato de sunitinib) ha recibido la autorización de marketing condicional europea para el carcinoma de célula renal avanzado y/o metastático (mRCC), un tipo de cáncer de riñón avanzado, tras el fracaso de las terapias con interferón alfa e interleucina-2.
Sutent recibió la aprobación condicional para el tumor estromal gastrointestinal maligno no reseccionable y/o metastático (GIST) tras el fracaso del tratamiento con mesilato de imatinib debido a la resistencia o intolerancia. La eficacia se basa en el tiempo de progresión del tumor y en un aumento de la supervivencia en GIST y una tasa de respuesta objetiva para mRCC. La aprobación mRCC es condicional hasta el análisis del Comité de Productos Médicos Humanos (CHMP) de los datos del estudio de fase III Sutent. Pfizer presentará los datos en agosto.
Sutent es una terapia oral que pertenece a una nueva clase de fármacos multiobjetivo que atacan el cáncer inhibiendo el crecimiento del tumor y el suministro sanguíneo.
"Durante muchos años, las opciones disponibles para las personas con cáncer renal metastático han sido muy limitadas", dijo el doctor Sylvie Negrier, M.D., Ph.D., profesor de Oncología Médica en el Centre Leon Berard, Lyon, Francia. "Tener aproximadamente el 35 por ciento de los pacientes en la respuesta al estudio pivote de este tratamiento es verdaderamente destacable. Además, una amplia mayoría de pacientes puede controlar su enfermedad con el paso del tiempo. Hay síntomas de efectos significativos de Sutent en pacientes que luchan contra el cáncer renal".
Sutent ha obtenido la designación de Fármaco huérfano en la Unión Europea para el cáncer renal avanzado y GIST, dos tipos poco comunes de cáncer que afectan a menos del 0,5% de la población europea.
"Los pacientes que han tenido pocas posibilidades, tienen ahora una nueva opción de tratamiento para GIST y mRCC", dijo el doctor Joseph Feczko, responsable médico de Pfizer. "Los datos internos mostraron que Sutent prolongaba el tiempo de la progresión del tumor en los participantes del estudio clínico con GIST resistente y mostraron unas tasas de respuesta destacables y duración de respuesta en múltiples estudios en pacientes con cáncer renal metastático."
Estudios clínicos
La autorización condicional de la Comisión Europea de Sutent para tratar el mRCC refractario a la citocina se basa en los datos de los estudios de etiqueta abierta de fase II que implican a 169 pacientes de cáncer renal avanzado para quienes las terapias estándares no habían dado resultado. Los pacientes tratados con Sutent experimentaron una tasa de respuesta objetiva del 38 por ciento en el estudio confirmatorio y el 36,5 por ciento en el estudio de apoyo. Una tasa de respuesta objetiva es el porcentaje combinado de pacientes cuyos tumores respondieron parcial o completamente al tratamiento. En los pacientes que respondieron, la duración de respuesta no se ha conseguido en el estudio confirmatorio.
La aprobación de Sutent para GIST de la Comisión Europea se basa en datos de un estudio de fase III que implicó con 312 pacientes con GIST metastático intolerante o con resistente a imatinib. El tiempo medio para la progresión del tumor fue significativamente prolongado a 28,9 semanas para los pacientes tratados con Sutent frente a 5,1 semanas para los pacientes que recibieron placebo.
Los efectos secundarios de Sutent fueron generalmente moderados. En ensayos clínicos, los efectos secundarios relacionados con el tratamiento más comunes (experimentados por al menos el 20% de los pacientes) fueron cansancio, desórdenes gastrointestinales como diarrea, náuseas, estomatitis, dispepsia y vómitos, decoloración de la piel, pérdida del gusto y anorexia.
Los efectos secundarios más graves asociados con el tratamiento de Sutent de pacientes con tumores sólidos fueron: embolia pulmonar (1,1 por ciento), trombocitopenia (1,1 por ciento), hemorragia tumoral (0,9 por ciento), neutropenia febril (0,4 por ciento), e hipertensión (0,4 por ciento). Los pacientes deberían ser monitorizados por hipertensión y controlados adecuadamente con tratamiento médico. La suspensión temporal de Sutent está recomendada en pacientes con hipertensión aguda que no está controlada con tratamiento médico.
Pfizer Oncology
"La necesidad de nuevos tratamientos contra el cáncer sigue siendo enorme", dijo el doctor Charles Baum, vicepresidente de Pfizer Global Research and Development y líder clínico oncológico. "Se estima que el cáncer mató a unas 14 personas por minuto en 2005, lo que le convierte en la principal causa de muerte a escala global. Cientos de científicos y médicos de Pfizer trabajan en nuestros laboratorios, y muy estrechamente con la comunidad de atención sanitaria, para transformar el cáncer en la enfermedad con la que los pacientes vivan en lugar de la que mueran".
El grupo Global Research and Development de Pfizer tiene más de 200 estudios de cáncer en proceso, en los que se examinan nuevos tratamientos en una amplia variedad de tipos de tumor. Los científicos de Pfizer están trabajando en la lucha contra el cáncer a través de un conocimiento profundo de la enfermedad a nivel molecular, diseñando y desarrollando nuevas medicinas para influir en estos defectos moleculares. Pfizer Oncology tiene dos compuestos en ensayos clínicos de fase III, CP-675,206 y PF-351,2676; cinco compuestos en ensayos de fase II y siete compuestos en ensayos de fase I, así como un sólido plan preclínico de receptor de factor de crecimiento, punto de control de inhibidores de angiogénesis e inmunoterapias.
Sutent fue aprobado en EE.UU. por la Agencia estadounidense del medicamento (FDA) en enero de 2006 para el tratamiento del tumor estromal gastrointestinal tras la progresión de la enfermedad o intolerancia a mesilato de imatinib y carcinoma de célula renal avanzada. La aprobación del carcinoma de célula renal avanzada se basa en las tasas de respuesta parcial y respuestas de duración. No hay ensayos aleatorios de Sutent que demuestren el beneficio clínico de una mayor supervivencia o mejora de los síntomas relativos a la enfermedad en el carcinoma de célula renal. Esto fue la primera vez que la FDA aprobó una nueva medicina contra el cáncer para dos indicaciones simultáneamente.
La Comisión Europea concede autorización de marketing condicional para medicamentos que tratan enfermedades con pocas opciones de tratamiento disponibles cuando un paquete de datos clínicos no esté aún disponible para satisfacer las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes en beneficio de la salud pública. (Regulación de la Comisión No 507/2006).
Para más información sobre Sutent y los programas de apoyo al cáncer de Pfizer, visite www.pfizeroncology.com.
Página web: http://www.pfizeroncology.com
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