LONDRES y GINEBRA, Suiza, July 24 /PRNewswire/ -- Los estudios de fase III han comenzado para un nuevo tratamiento potencial anti-malaria, cloroproguanil hidrocloruro-dapsone-artesunato (CDA). Los estudios tendrán lugar en una serie de sitios en África Sub-Sahariana para examinar la seguridad y eficacia del tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum aguda con CDA.
CDA está siendo desarrollado como combinación de dosis fija para satisfacer la necesidad urgente de nuevos tratamientos para la malaria en el mundo en desarrollo, donde la resistencia a múltiples fármacos está contribuyendo a una crisis sanitaria ascendente. Más del 90 por ciento de los casos de malaria y la gran mayoría de las muertes se producen en África Sub-Sahariana, donde la malaria por P. falciparum es la forma más frecuente. (1) Actualmente, el Programa global para la malaria de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda a los programas de control de la malaria nacionales el uso de terapias de combinación basadas en artemisinina (ACT) para el tratamiento de la malaria sin complicaciones en el sector público.
Programas de ensayo clínico de fase III
Los ensayos clínicos de fase III para CDA involucrarán a casi 2.300 niños, adolescentes y adultos. Un estudio evaluará el CDA relativo a artemether/lumefantrina (Coartem(R)), actualmente la ACT de dosis fija más utilizada para el tratamiento de la malaria por P. falciparum. Este estudio medirá el índice de cura parasitológica a los 28 días, así como la seguridad y parásitos y los períodos sin fiebre.
El segundo estudio comparará la eficacia del CDA a los 28 días frente a la del Lapdap(TM). Lapdap es una píldora combinada de dosis fija, que contiene dos agentes anti-malaria bien distinguidos, cloroproguanil y dapsone, que actúan de forma sinérgica. El estudio asimismo determinará la ventaja del CDA frente Lapdap en términos de desaparición de parásitos en las 24 horas posteriores a la primera dosis.
En comentarios sobre el inicio de los ensayos en Fase III, el doctor Chris Hentschel, consejero delegado de Medicines for Malaria Venture (MMV), explicó: "Entrar en los ensayos de Fase III marca un paso fundamental en el desarrollo de éste prometedor tratamiento anti-malaria. Si se prueba su seguridad y eficacia, el CDA podría convertirse en un arma potente en la lucha contra la malaria resistente a los medicamentos".
CDA está siendo desarrollada en colaboración con GlaxoSmithKline (GSK), UNICEF/UNDP/El Banco Mundial, Programa Especial para la Investigación y la Formación en Enfermedades Tropicales (Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases, OMS /TDR), y MMV. Socios académicos participantes en su desarrollo son también la Universidad de Liverpool, la Escuela de Liverpool de Medicina Tropical y la Escuela de Londres de Higiene & Medicina Tropical, además de investigadores clínicos de toda África Sub-Sahariana.
Robert Ridley, doctor y director de OMS /TDR, señaló: "La colaboración entre OMS, MMV y GSK ha sido crucial para el desarrollo de CDA, permitiendo que recursos y conocimientos se hayan compartido y, así, finalmente se haya acelerado el desarrollo de este tratamiento novedoso anti-malaria". Lynn Marks, doctor y vicepresidente senior del Centro de Desarrollo de Medicinas contra Enfermedades Infecciosas (Infectious Diseases Medicine Development Centre), para GSK, por su parte, añadió: "Trabajar juntos en asociaciones públicas y privadas, tales como con el CDA, ayudan a garantizar que las nuevas medicinas que se necesitan con urgencia se hacen disponibles de la forma más rápida y segura posible".
Se estudiará CDA empleando una única administración diaria durante tres días. El completar un tratamiento de terapia completa es importante para lograr la desaparición de parásitos y minimizar el potencial de desarrollo de resistencia. Si su desarrollo es exitoso, CDA será distribuido a precios razonables y preferenciales para el sector público de los países en vías de desarrollo, con malaria endémica, para maximizar su acceso a aquellas personas que lo necesitan.
Aproximadamente el 40 por ciento de la población mundial -fundamentalmente aquellos que viven en los países más pobres - están en riesgo de padecer malaria.(2) OMS estima que anualmente hay más de 300 millones de nuevos casos clínicos de malaria, responsable directa de la muerte de un millón de personas.(2) La malaria mata a un menor cada 30 segundos y muchos niños, que sobreviven a un episodio de malaria cerebral, sufren dificultades y discapacidades para aprender o daños cerebrales.(2) Más allá del peaje humano, la malaria tiene un impacto económico significativo en países endémicos -a África le cuesta cada año 12.000 millones de dólares estadounidenses de su PNB y consume el 40 por ciento del gasto sanitario público.(3)
Notas a los Redactores:
Acerca de GSK
GlaxoSmithKline, una de las compañías de investigación farmacéutica y sanitaria líderes del mundo, está comprometida con la mejora de la calidad de vida de todo ser humano, al permitir que las personas puedan hacer más cosas, se sientan mejor y vivan más años. GSK reconoce la importancia de una salud mejorada para todas las personas del mundo en vías de desarrollo y es la única gran compañía farmacéutica que está desarrollando tratamientos y vacunas contra la malaria, la tuberculosis y el VIH. GSK cuenta con un grupo específico, dentro de su organización I+D en la farmacéutica, centrado en las enfermedades del mundo en vías de desarrollo, y ha invertido durante más de dos décadas gran esfuerzo en el desarrollo de la vacuna contra la malaria. GSK ha sido galardonada recientemente con el premio 'Frost & Sullivan Global Excellence Award 2006' en la Prevención y Tratamiento de Malaria, por su compromiso de reducir la carga que la malaria supone en países en vías de desarrollo.
La Asociación Africana contra la Malaria GSK (African Malaria Partnership) respalda iniciativas para cambiar actitudes y comportamientos con 'Libertad frente el Hambre' (Freedom from Hunger), la Fundación Africana de Investigación & Medicina (African Medical & Research Foundation) y Plan Internacional (Plan International). Estos programas, que alcanzan a una población combinada de cerca de los dos millones de personas, buscan aumentar la conciencia de la malaria y su transmisión, promocionan medidas protectoras, tales como el uso de redes contra los mosquitos tratadas con insecticida y tratamientos preventivos para mujeres embarazadas, y alientan un tratamiento temprano de la malaria con medicinas eficaces. Asimismo, una nueva iniciativa de apoyo contra la malaria, Movilización contra la Malaria (Mobilising for Malaria), en asociación con el Consorcio para la Malaria (Malaria Consortium), busca difundir el perfil de la malaria entre los políticos, los medios de comunicación y el público en general en los países europeos y africanos. Para más información acerca de la compañía, visite la página Web de GlaxoSmithKline en www.gsk.com.
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