BASILEA, Suiza, July 11 /PRNewswire/ --
-- Único modo de acción que ofrece nuevas opciones de tratamiento para las personas con artritis reumatoide con una respuesta inadecuada a las actuales terapias biológicas
Roche ha anunciado hoy que MabThera (rituximab) ha sido aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) en Europa. MabThera en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide active aguda que han tenido una respuesta inadecuada o no toleran las opciones actuales de tratamiento incluyendo uno o más inhibidores de factores de necrosis de tumor (TNF). MabThera es la primera y única terapia selectiva de células B para la AR que ofrece una aproximación de tratamiento diferente.
La células B juegan un papel importante en los procesos de la enfermedad de AR y MabThera está pensado para romper este proceso y prevenir los efectos de la enfermedad y proporcionar efectos duraderos para el paciente.
La aprobación de MabThera se basa en los impresionantes resultados del ensayo REFLEX(1) donde MabThera en combinación con metotrexato, resultó ser una terapia altamente efectiva para el control de los síntomas y mejora de la salud física y mental de los pacientes con AR. La aprobación de la FDA en EE.UU. se recibió a principios de este año.
La AR es una de las formas más comunes de enfermedades autoinmunes que afecta a más de 21 millones de personas en todo el mundo, con 3 millones de enfermos solo en Europa. Actualmente más del 40 por ciento de las personas con AR que han sido tratados con terapias biológicas tales como inhibidores TNF, no tienen resultados satisfactorios.
"Debido al alto número de pacientes que no responden o no toleran las terapias disponibles actualmente, hay una gran necesidad de opciones nuevas y efectivas", dijo William M. Burns, consejero delegado de la división farmacéutica de Roche. "Estamos seguros de que MabThera, el primer tratamiento innovador de Roche para la AR, proporcionará una ayuda para los pacientes con esta debilitadora enfermedad y que nuestra investigación en marcha y los programas de desarrollo darán como resultado más terapias para aquellos que las necesitan."
Acerca del estudio REFLEX
El estudio REFLEX es un estudio multi-centro, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, en Fase III. En este ensayo los pacientes que recibieron un curso inicial de solo dos inyecciones de 1000mg de MabThera dos semana aparte, con una dosis estable de metotrexato manifestaron una mejora estadísticamente significativa en los síntomas (ACR(2)) medidos a las 24 semanas, en comparación con aquellos que recibieron placebo y metotrexato. De acuerdo con resultados anteriores, los análisis de los datos de REFLEX en la semana 24 no revelaron señales de seguridad inesperadas. Roche continúa controlando la seguridad a largo plazo de MabThera en todos los ensayos clínicos.
Los datos de un año presentados recientemente en el principal congreso europeo (EULAR) mostraron que MabThera inhibe de forma importante el daño estructural de las articulaciones causado por la AR en pacientes que han respondido de forma inadecuada a las terapias de inhibidores TNF. Hasta la fecha no hay otras terapias de AR que hayan mostrado evidencia de inhibición del daño estructural de las articulaciones en este grupo de pacientes. Además, la pregunta sobre el tratamiento siguiente se respondió en pacientes que recibieron cursos adicionales entre 6 y 12 meses después del curso inicial y experimentaron una mejoría de los síntomas. Además, la proporción de remisión fue doble desde una proporción de remisión DAS28(3) del 6% después de un curso inicial hasta un 13% después del segundo curso del tratamiento de MabThera.
Actualmente se está realizando un programa de desarrollo clínico completo en Fase III para investigar el beneficio clínico potencial de MabThera en la AR temprana.
Acerca de la artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad progresiva, autoinmune sistémica, caracterizada por la inflamación del revestimiento de la membrana de las articulaciones. Esta inflamación causa la pérdida de la forma de la articulación y la función, resultando en dolor, rigidez e hinchazón, llevando por último a la destrucción irreversible de la articulación y la incapacidad. Las características de la AR incluyen hinchazón, dolor y limitación del movimiento en las articulaciones de las manos, pies, codos, rodillas y cuello. La AR puede acortar la esperanza de vida afectando a los principales órganos del sistema y después de 10 años menos del 50% de los pacientes pueden continuar trabajando o haciendo una vida diaria normal.
Acerca de MabThera en la artritis reumatoide
MabThera se dirige selectivamente a un subconjunto de células B que expresa CD20, sin afectar a las células madre, pro-B y plasmáticas. Este subconjunto de células B desempeña una función clave en el proceso autoinmune de la AR y MabThera pretende interrumpir este proceso inhibiendo una serie de reacciones que inflaman la sinovia y conducen a la pérdida del cartílago y la erosión ósea característica de la enfermedad. Más de 1.000 pacientes con AR han sido tratados con MabThera en ensayos clínicos hasta la fecha.
MabThera está indicado para el tratamiento de una forma de cáncer linfático llamado linfoma no Hodgkin (NHL) donde más de 730.000 pacientes han sido tratados con MabThera durante un periodo de más de siete años sin importantes preocupaciones de seguridad.
MabThera se comercializa en EE.UU. por Genentech y Biogen Idec con el nombre de Rituxan(R).
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se encuentra en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales más destacados del sector de la salud centrado en el sector farmacéutico y de diagnóstico. Con sus innovadores productos y servicios para la detección temprana, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, el Grupo contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es un líder mundial en diagnóstico, el proveedor líder de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, y un líder del mercado en virología. En 2005, las ventas de la División Farmacéutica ascendieron a 27.300 millones de francos suizos y las de la División de Diagnósticos se elevaron a 8.200 millones de francos suizos. Roche da empleo a unas 70.000 personas en 150 países, y mantiene acuerdos y alianzas estratégicas en I+D con numerosos socios, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Pueden obtener información adicional acerca del Grupo Roche en Internet (www.roche.com).
Todas las marcas utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas legalmente.
Para más información:
-- British Society for Rheumatology: www.rheumatology.org.uk
-- American College of Rheumatology: www.rheumatology.org
-- Acerca de Genentech: www.gene.com
-- Acerca de BiogenIdec: www.biogenidec.com.
Referencias:
1. El estudio REFLEX (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of Rituximab in RA, "estudio aleatorio de la eficacia a largo plazo de rituximab en la AR") es un estudio multi-centro, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, en Fase III.
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