COMUNICADO: El estudio CASTLE demuestra una eficacia similar entre REYATAZ(R) )/Ritonavir y Lopinavir/Ritonavir (1)

PRINCETON, Nueva Jersey y UXBRIDGE, Inglaterra, February 7 /PRNewswire/ --

-- El estudio CASTLE demuestra una eficacia similar entre una sola toma diaria de REYATAZ(R) (sulfato atazanavir)/Ritonavir y dos tomas diarias de Lopinavir/Ritonavir a las 48 semanas en pacientes adultos infectados de VIH anteriormente no tratados

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado hoy los resultados del ensayo CASTLE, en el que se han tomado 300 mg de una sola toma diaria de REYATAZ(R) (sulfato atazanavir) con 100 mg de ritonavir (REYATAZ/r), demostrando una eficacia antiviral similar a la de dos tomas diarias de lopinavir 400 mg y ritonavir 100 mg (lopinavir/r) en pacientes adultos infectados de VIH-1 no tratados con anterioridad a las 48 semanas, como parte de la terapia de combinación VIH. En este ensayo, el 78% de los 440 pacientes del brazo de tratamiento basado en REYATAZ/r cumplen con el objetivo principal de conseguir la carga vírica no detectable (definida como VIH-1 ARN inferior a 50 copias/mL) a las 48 semanas, frente al 76% de los 443 pacientes del brazo basado en lopinavir/r.

CASTLE es el primer ensayo aleatorio de etiqueta abierta a gran escala diseñado para demostrar la no inferioridad de REYATAZ/r para lopinavir/r en pacientes adultos infectados con VIH-1 anteriormente no tratados. Los datos del ensayo CASTLE se presentaron por primera vez durante la celebración de la 15 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) celebrada esta semana en Boston, Mass.

"El ensayo CASTLE proporciona datos adicionales importantes para informar sobre el uso de un régimen de una sola toma diaria, incluyendo REYATAZ y ritonavir en pacientes infectados de VIH antiretrovirales", comentó el doctor Jean-Michel Molina del Hôpital Saint Louis (París, Francia). "Cuando seleccionamos un tratamiento en pacientes no tratados anteriormente, es importante asegurar una actividad antiviral además de la tolerabilidad, con el fin de optimizar el tratamiento de las infecciones por VIH a largo plazo".

En la Unión Europea, REYATAZ está indicado sólo para su uso en pacientes infectados de VIH con tratamiento, y no para su uso en pacientes infectados de VIH simples.

Los efectos adversos más habituales de grado 2-4 que se han producido en igual modo o iguales al 3% de los pacientes en el brazo de tratamiento de una sola toma diaria REYATAZ(R) (sulfato atazanavir)/r o de dos tomas diarias basadas en el brazo lopinavir/r fueron la diarrea (2% y 11%, respectivamente) , náuseas (4% y 8%, respectivamente), ictericia (4% y 0%, respectivamente) y sarpullidos (3% y 2%, respectivamente).

El brazo basado en REYATAZ/r se asoció a un aumento menor de la línea base en comparación con el brazo de tratamiento de lopinavir/r en el colesterol total, triglicéridos y colesterol no HDL a las 48 semanas (p inferior a 0,0001). El 2% de los pacientes del brazo REYATAZ/r y el 7% de los pacientes en el brazo de tratamiento basado en lopinavir/r necesitaron comenzar con una terapia de reducción de lípidos dentro del ensayo.

Los eventos de seguridad en el estudio fueron consistentes con la experiencia anterior. Se produjeron cuatro fallecimientos en cada uno de los brazos de tratamiento a las 48 semanas; ninguno de ellos atribuible a los medicamentos del ensayo. El 12% de los pacientes en el brazo basado en REYATAZ/r y el 10% de los pacientes en el brazo de tratamiento basado en lopinavir/r experimentaron efectos secundarios graves.

El 9% de los pacientes en el brazo de tratamiento REYATAZ/r y el 13% de los pacientes tratados con lopinavir/r abandonaron el estudio antes de la semana 48.

Acerca del ensayo CASTLE

El ensayo internacional, multicentro, de etiqueta abierta y de 96 semanas de duración CASTLE trató de forma aleatoria 883 pacientes infectados de VIH-1 con tratamiento simple. 440 pacientes fueron elegidos de forma aleatoria para recibir REYATAZ 300 mg y ritonavir 100 mg una sola vez al día, mientras que 443 pacientes fueron elegidos de forma aleatoria para recibir lopinavir 400 mg y ritonavir 100 mg dos veces al día, cada uno de ellos en combinación con una combinación de dosis fija y una sola toma diaria de emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg. Todos los pacientes tuvieron una carga vírica de línea base superior o igual a 5.000 copias/mL; no se produjo la restricción del número de células CD4+ para la entrada en el ensayo. El principal objetivo del estudio era la proporción de pacientes con una carga vírica inferior a 50 copias/mL a las 48 semanas.

Resultados adicionales del estudio

Se evaluaron varios objetivos secundarios relacionados con la eficacia, efectos de lípidos, seguridad y tolerabilidad. Entre los resultados adicionales se incluyen:

Consecución de la carga vírica no detectable en pacientes con una carga vírica de línea base elevada

-- En el ensayo, el 74% de los 223 pacientes con una elevada carga vírica (superior o igual a 100.000 copias/mL) en el brazo de tratamiento de una sola administración diaria REYATAZ (sulfato atazanavir)/r consiguió una carga vírica no detectable a las 48 semanas en comparación con el 72% de los 225 pacientes con una carga vírica de línea base elevada en el grupo de dos tomas diarias lopinavir/r.

Respuesta inmunológica

-- El aumento medio del número CD4+ de la línea base a las 48 semanas fue de 203 células/mm3 en pacientes en el brazo de tratamiento REYATAZ/r y 219 células/mm3 en pacientes dentro del brazo lopinavir/r.

Efectos de lípidos

-- El 7% de los pacientes dentro del grupo de tratamiento REYATAZ/r frente al 18% de los pacientes del grupo de tratamiento basado en lopinavir/r tuvieron un colesterol total superior o igual a 240 mg/dL.

-- Menos del 1% de los pacientes dentro del brazo de tratamiento basado en REYATAZ/r frente al 4% de pacientes del grupo basado en lopinavir/r tuvieron unos niveles de triglicéridos superiores o iguales a 751 mg/dL.

Seguridad y tolerabilidad

-- El 26% de los pacientes del brazo de tratamiento basado en REYATAZ/r y el 30% de los pacientes en el grupo basado en lopinavir/r experimentaron un grado de tratamiento 2-4 relacionado con los efectos secundarios.

-- La incidencia del abandono del tratamiento debido a efectos secundarios fue de un 2% en el brazo de tratamiento REYATAZ/r, mientras que en el brazo que utilizó lopinavir/r fue de un 3%.

-- Los efectos renales adversos de cualquier grado fueron experimentados por el 2% de los pacientes en ambos brazos de tratamiento.

-- El 34% de los pacientes en el brazo de tratamiento de una sola dosis diaria basado en REYATAZ/r y menos del 1% de los pacientes tratados en el grupo de dos dosis diarias de lopinavir/r experimentaron elevaciones en la bilirrubina total 2,5 veces superiores al límite máximo normal.

-- Las tasas de elevaciones de enzimas de hígado de grado 3-4 (5 veces mayores que el límite superior de lo normal) fueron similares entre ambos grupos de tratamiento.

-- Elevaciones de grado 3-4 ALT: El 2% de los tratados en el grupo de una sola dosis diaria REYATAZ (sulfato atazanavir)/r en comparación con el 1% del grupo de dos dosis diarias lopinavir/r

-- Elevaciones de grado 3-4 AST: El 2% de los tratados en el grupo REYATAZ/r en comparación con menos del 1% de los tratados en el brazo lopinavir/r.

(CONTINUA)

WhatsAppFacebookTwitterLinkedinBeloudBluesky