COMUNICADO: HUMIRA(R) de Abbott aprobado en la UE para la soriasis de placa entre moderada y grave (1)

ABBOTT PARK, Illinois, December 21 /PRNewswire/ --

-- HUMIRA(R) de Abbott aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la soriasis de placa entre moderada y grave

-- En ensayos clínicos, los pacientes tomando HUMIRA mostraron aclaramiento de la piel significativo y sostenido

Abbott (NYSE: ABT) ha recibido la autorización de comercialización de la Comisión Europea para el uso de HUMIRA(R) (adalimumab) como un tratamiento para la soriasis de placa entre moderada y grave. HUMIRA es el primer producto biológico totalmente humano, autoinyectable para el tratamiento de la soriasis. En un ensayo clínico, más del 80% de los pacientes tomando HUMIRA lograron aclaramiento de la piel de un 75% o más y en otro casi tres cuartas partes de los pacientes alcanzaron un 75% de aclaramiento. En ambos ensayos, casi la mitad de los pacientes tomando HUMIRA alcanzaron un 90% de aclaramiento a las 16 semanas de tratamiento. La soriasis es la quinta indicación aprobada para HUMIRA en la Unión Europea. Una aplicación regulatoria para HUMIRA para el tratamiento de la soriasis está también bajo revisión con la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU.

"La soriasis no es sólo una enfermedad de la piel - es un problemas sistémico, autoinmune que, en sus formas más graves, podría requerir un tratamiento sistémico," dijo el profesor Jean-Hilaire Saurat, M.D., presidente del departamento de dermatología de la Universidad de Ginebra (Suiza). "HUMIRA es el primer y único producto biológico que ha sido comparado a metotrexato, y su aprobación proporciona una importante nueva opción para los dermatólogos que tratan este enfermedad."

La soriasis es una enfermedad autoinmune crónica y no contagiosa que hace que el organismo se ataque a sí mismo. Los síntomas físicos más obvios de la enfermedad son piel con lesiones, inflamada, escamosa, roja conocida como placas, que pueden agrietarse y sangrar. La soriasis es más que dolorosas lesiones de la piel; los datos también sugieren una asociación con otras condiciones de salud, incluyendo la artritis soriásica. Los pacientes podrían también padecer de una pobre auto-imagen y aislamiento social.

"Los pacientes tomando HUMIRA para la soriasis experimentaron un aclaramiento de la piel rápido e importante y mantuvieron las mejora durante un año," dijo Eugene Sun, M.D., vicepresidente, Global Pharmaceutical Clinical Development, Abbott. "Esta quinta indicación para HUMIRA demuestra su versatilidad en el tratamiento efectivo múltiple para las enfermedades autoinmunes desde la artritis reumatoide a la enfermedad de Crohn y ahora la soriasis."

Acerca de los ensayos clínicos de soriasis con HUMIRA

La aprobación se basa principalmente en los resultados de dos ensayos clínicos aleatorios, controlados y multicentro en pacientes adultos: REVEAL y CHAMPION. En ambos ensayos, los signos y síntomas de la soriasis fueron medidos y evaluados utilizando el índice de área y gravedad de la soriasis (PASI), entre otras medidas. CHAMPION fue el primer estudio individualizado que comparó una medicación biológica con metotrexato, el tratamiento sistémico estándar para la soriasis.

[TAB]

-- En CHAMPION, un estudio pivote de 16 semanas que evaluó a 271

pacientes con soriasis de ocho países europeos y Canadá, los pacientes

tratados con HUMIRA experimentaron una importante reducción en los

signos y síntomas de su enfermedad comparados con el metotrexato o los

pacientes tratados con placebo, con más de dos veces el porcentaje (80

por ciento) de pacientes tratados con HUMIRA con una respuesta de PASI

75 (75% o más de mejora en PASI) comparado con pacientes tratados con

metotrexato (36 por ciento), un tratamiento sistémico estándar para la

soriasis, y más de cuatro veces el porcentaje de pacientes tratados

con placebo (19 por ciento).

Casi el 17 por ciento de los pacientes tratados con HUMIRA

Consiguieron una respuesta PASI 100 en la semana 16, comparado con el

7 por ciento de pacientes que recibieron metotrexato y el 2 por ciento

de pacientes que recibieron placebo. Además, se obtuvo una mejora del

porcentaje del PASI media del 57 por ciento a la semana 4 en pacientes

que recibieron HUMIRA, en comparación con la línea base.

-- En REVEAL, un ensayo pivote de 52 semanas, se evaluaron la eficacia y

seguridad clínica a corto plazo y sostenidas de HUMIRA en más de 1.200

pacientes de Estados Unidos y Canadá con soriasis de placa crónica

entre moderada y grave. Los pacientes experimentaron una reducción

significativa en los signos y síntomas de su enfemedad a las 16

semanas cuando fueron tratados con HUMIRA. Específicamente, casi tres

de cuatro pacientes (71 por ciento) tratados con HUMIRA alcanzaron un

PASI 75 comparado con el 6,5 por ciento de pacientes que recibieron

placebo.

Uno de cada cinco pacientes (20 por ciento) que recibió HUMIRA

consiguió un PASI 100 (aclaramiento completo), en comparación con el 1

por ciento de pacientes que recibieron placebo. Para los pacientes que

mantuvieron una respuesta PASI 75 tras ocho meses de terapia HUMIRA

continua, los pacientes continuaron con HUMIRA o se les administró

placebo durante el resto del estudio. Muchos menos pacientes (5 por

ciento) de HUMIRA perdieron respuesta (<50 por ciento de mejora en

respuesta PASI relativa a la línea base, con un aumento mínimo de seis

puntos en la escala PASI comparado con la semana 33 del estudio de un

año) frente a los pacientes que reciben placebo (28 por ciento).

[FTAB]

Los efectos secundarios registrados más frecuentemente en los ensayos de soriasis con HUMIRA fueron nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), infección del tracto respiratorio superior y dolor de cabeza.

En la UE, la dosis de HUMIRA recomendada para pacientes adultos con soriasis entre moderada y grave es de 80 mg en la semana cero, seguido de 40 mg cada semana comenzando en la semana uno. HUMIRA se administra de forma subcutánea.

HUMIRA posee diez años de experiencia clínica. Más de 190.000 pacientes de todo el mundo están siendo tratados actualmente con HUMIRA. HUMIRA también está aprobado para la artritis soriásica, una forma de artritis que afecta al 30% de las personas con soriasis.

Más información sobre la soriasis

La soriasis es una enfermedad crónica autoinmune que acelera el ciclo de crecimiento de las células de la piel, produciéndole sequedad, grosor y escamación. La forma más frecuente de la soriasis aparece como zonas rojas y elevadas de piel cubiertas con costras blancas escamosas, que pueden picar o doler. La soriasis aparece comúnmente en el cuero cabelludo, rodillas, codos, torso, manos y pies, pero puede desarrollarse en cualquier parte de la piel. Puede incluso darse en uñas de los dedos de la mano y de los pies.

Aunque la soriasis puede producirse en personas de todas las edades, ocurre generalmente en pacientes de entre 15 y 25 años. La soriasis afecta a unos 125 millones de personas en todo el mundo. La gravedad de la enfermedad varía según la persona, con aproximadamente un 25% de pacientes que experimentan la enfermedad entre moderada y grave.

Información de seguridad importante

A nivel global, la información sobre la prescripción varía; consulte con la etiqueta del producto de su país para disponer de la información completa.

(CONTINUA)

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