COMUNICADO: Expedientes de Lilly para la aprobación en Europa de ALIMTA(R) (pemetrexed inyectable) para el tratamiento de primera lí

INDIANAPOLIS, September 21 /PRNewswire/ --

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy que envió una aplicación ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA, por su sigla en inglés) para la revisión centralizada de ALIMTA(R) (pemetrexed inyectable), en combinación con cisplatina, para el tratamiento de primera línea del cáncer pulmonar de células no pequeñas (NSCLC, por sus sigla en inglés) avanzado.

ALIMTA está actualmente indicado en más de 85 países como un agente único de segunda línea para el tratamiento de pacientes con NSCLC avanzado localmente o metastásico después de una quimioterapia previa, y también está indicado, en combinación con cisplatina, para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno (MPM, por su sigla en inglés) sin posibilidad de resección quirúrgica o para quienes no son candidatos para la cirugía curativa.

La aplicación ante la EMEA se basa en el estudio evaluó ALIMTA más cisplatina versus GEMZAR(R) (gemcitabina HCl inyectable) más cisplatina y cumplió con su criterio de valoración primario de la falta de inferioridad en relación con la supervivencia general en un escenario de primera línea para el NSCLC.

"Ya que el cáncer pulmonar de células no pequeñas es la principal causa de muerte por cáncer en el mundo, es importante que los médicos tengan una selección de tratamientos para esta devastadora enfermedad", dijo Richard Gaynor, MD, vicepresidente de la investigación sobre el cáncer y líder de la plataforma oncológica global de Lilly. "En este estudio clínico, ALIMTA más cisplatina demostró una eficacia similar a GEMZAR más cisplatina, un régimen ampliamente utilizado para el tratamiento de primera línea contra el NSCLC, y además proporcionó un perfil de toxicidad más favorable y una mayor comodidad. Esperamos ansiosamente la revisión de la EMEA."

En septiembre de 2004, la EMEA aprobó a ALIMTA como un agente único para el tratamiento de segunda línea de pacientes que sufrían de NSCLC avanzado, y también en combinación con cisplatina para el tratamiento de pacientes con MPM.

En los EE.UU., ALIMTA fue aprobado por la FDA como una terapia de segunda línea para el NSCLC avanzado localmente o metastásico en agosto de 2004, y también en combinación con cisplatina como un tratamiento de primera línea para el MPM en febrero de 2004.

Notas al redactor:

Acerca del cáncer pulmonar de células no pequeñas (NSCLC)

El NSCLC es el tipo de cáncer pulmonar más común y representa entre el 75% y el 80% de todos los cánceres pulmonares.(i) El NSCLC tiene cinco etapas, comenzando en 0 y aumentando en severidad hasta la tapa IV.(ii) El NSCLC puede diseminarse a través del sistema linfático, penetrando el recubrimiento torácico, las costillas, y los nervios y vasos sanguíneos que van al brazo. El hígado, los huesos y el cerebro son blancos potenciales si las células cancerosas entran al torrente sanguíneo.

De acuerdo con el reporte sobre cáncer de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el cáncer pulmonar es el cáncer más común en el mundo y la principal causa de muerte por cáncer tanto en hombres como en mujeres. Más de un millón de personas mueren por cáncer pulmonar cada año.(iii)

Acerca de Lilly Oncology, una división de Eli Lilly and Company

Por más de cuatro décadas, Lilly Oncology ha estado colaborando con los investigadores del cáncer para generar opciones innovadoras de tratamiento y valiosos programas para los pacientes y sus médicos. Inspirada por los valerosos pacientes que viven con cáncer, Lilly Oncology está ofreciendo tratamientos que son considerados estándares globales de atención, y desarrollando un amplio portafolio de novedosas terapias enfocadas en acelerar el ritmo y los avances en la atención del cáncer. Para aprender más acerca del compromiso de Lilly frente al cáncer, por favor visite la página Web www.LillyOncology.com.

Acerca de Eli Lilly and Company

Lilly, una importante corporación enfocada en la innovación, está desarrollando un portafolio creciente de productos farmacéuticos que son los primeros y mejores en su clase al aplicar las últimas investigaciones de sus propios laboratorios en el mundo, a partir de colaboraciones con eminentes organizaciones científicas. Con su casa matriz en Indianápolis, Ind., Lilly proporciona respuestas - a través de medicamentos e información - para algunas de las necesidades médicas más urgentes en el mundo.

P--LLY

[TAB]

ALIMTA(R) (pemetrexed inyectable), Lilly

GEMZAR(R) (gemcitabina HCl inyectable), Lilly

[FTAB]

Este boletín de prensa contiene declaraciones con perspectivas hacia el futuro acerca del potencial de ALIMTA para el tratamiento del cáncer pulmonar de células no pequeñas y refleja las creencias actuales de Lilly. Sin embargo, como con cualquier producto farmacéutico en desarrollo, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de desarrollo, comercialización y revisión reguladora. No existe ninguna garantía de que el producto recibirá aprobaciones reguladoras adicionales. Tampoco existe garantía de que el producto continuará siendo comercialmente exitoso. Para discusiones adicionales sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte las declaraciones de Lilly ante la Comisión de bolsa y valores de los Estados Unidos. Lilly no tiene ninguna obligación de actualizar las declaraciones con perspectivas hacia el futuro.

INFORMACION ABREVIADA PARA PRESCRIBIR ALIMTA

Usos

ALIMTA está indicado en combinación con cisplatina para el tratamiento de pacientes no tratados previamente con quimioterapia que padecen de mesotelioma pleural maligno sin posibilidad de resección quirúrgica. ALIMTA está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas avanzado localmente o metastásico, después de la quimioterapia.

Dosificación y administración

El fármaco debe administrarse por vía intravenosa, bajo la supervisión de un médico calificado en el uso de terapias citotóxicas anti-cáncer.

Mesotelioma pleural maligno: Pemetrexed en combinación con cisplatina fue investigado utilizando un ciclo de tres semanas (21 días). Pemetrexed es utilizado a una dosis de 500 mg/m2 de área de superficie corporal (BSA, por su sigla en inglés), suministrado por una infusión de 10 minutos, en el día 1 de cada ciclo de 21 días. La cisplatina es utilizada a una dosis de 75 mg/m2 de BSA, suministrada en una infusión de 2 horas, aproximadamente 30 minutos después de completar la infusión con pemetrexed en el día 1 de cada ciclo. Para el tratamiento con cisplatina debe administrarse un tratamiento anti-emético adecuado e hidratación.

Cáncer pulmonar de células no pequeñas: la dosis recomendada de Pemetrexed es de 500 mg/m2 de BSA, suministrado en una infusión de 10 minutos, en el día 1 de cada ciclo de 21 días.

Pre-medicación: suplemento con 1000 microgramos intramusculares de vitamina B12 y ácido fólico oral (350 a 1000 microgramos) para reducir la toxicidad (para información más detallada vea el Resumen de las Características del Producto [SPC, por su sigla en inglés]). Para reducir la incidencia y severidad de las reacciones cutáneas, debe darse un corticosteroide el día antes, el día de, y el día después de la administración de Pemetrexed; esto debe ser equivalente a 4mg de dexametasona administrada oralmente 2 veces al día.

(CONTINUA)

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