Monitoreo: monitoree antes de cada dosis con un hemograma completo, incluyendo un conteo diferencial de glóbulos blancos y un conteo de plaquetas. El conteo absoluto de neutrófilos debe ser > o = 1500 células/mm3 y las plaquetas > o = 100 000 células/mm3. Antes de cada dosis, realice pruebas de la química sanguínea para evaluar la función renal y hepática. Los ajustes en la dosis para pemetrexed y/o cisplatina al comienzo de un ciclo subsiguiente deben basarse en el punto más bajo de los conteos hematológicos - en la máxima toxicidad no hematológica. Si es necesario, demore o posponga el tratamiento en presencia de toxicidad hematológica, neurotoxicidad y/o una función hepática/renal deteriorada. (Para información más detallada sobre las modificaciones de la dosis, vea el SPC).
Niños y adolescentes: no se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años de edad.
Deterioro renal: los pacientes con una depuración de creatinina > o = 45 ml/min no requieren un ajuste en la dosis diferente al recomendado para todos los pacientes. El uso en pacientes con una depuración de creatinina inferior a 45 ml/min no está recomendado. Véase también Advertencias y precauciones especiales.
Deterioro hepático: no se han estudiado específicamente los pacientes con deterioro hepático, como un nivel de bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de lo normal y con niveles de transaminasa > 3,0 veces el límite superior de lo normal (metástasis hepática ausente) o > 5,0 veces el límite superior de lo normal (metástasis hepática presente).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al pemetrexed o a cualquiera de los excipientes. Vacunación concomitante contra la fiebre amarilla. Lactancia.
Advertencias y precauciones especiales
La mielosupresión es usualmente la toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes deben ser instruidos para tomar ácido fólico y vitamina B12 como una medida profiláctica. El pre-tratamiento con dexametasona (o equivalente) puede reducir la incidencia y severidad de las reacciones cutáneas. Eventos renales serios, incluyendo la insuficiencia renal aguda, se han reportado con el pemetrexed solo o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. Muchos de los pacientes en quienes se presentaron estos eventos tenían factores de riesgo subyacentes incluyendo deshidratación, hipertensión o diabetes preexistente. En pacientes con líquido en el tercer espacio clínicamente significativo, debe tenerse en consideración el drenaje de la efusión antes de la administración. Eventos cardiovasculares serios, incluyendo el infarto de miocardio y eventos cerebrovasculares, se han reportado rara vez cuando el pemetrexed es dado en combinación con otros agentes citotóxicos; la mayoría de estos pacientes tenían un riesgo cardiovascular preexistente. No está recomendado el uso concomitante de vacunas atenuadas.
Interacciones
La administración concomitante de fármacos y sustancias nefrotóxicas que también sean secretadas a nivel tubular podría resultar en una demora de la depuración del pemetrexed. Si es necesario, debe monitorearse estrechamente la depuración de creatinina. Los pacientes deben evitar tomar anti-inflamatorios no esteroides (AINE) con medias vidas de eliminación muy prolongadas durante al menos 5 días antes, en el día de, y al menos 2 días después de la administración del pemetrexed. En pacientes con una función renal normal (depuración de creatinina > o = 80 ml/min), las dosis altas de AINE (como ibuprofeno > 1600 mg/día) y la aspirina en la dosificación más alta (> o = 1,3g al día), pueden disminuir la eliminación del pemetrexed y aumentar la ocurrencia de eventos adversos. Los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina de 49 a 79 ml/min) deben evitar tomar AINE (por ejemplo, ibuprofeno) o aspirina en la dosificación más alta, durante 2 días antes, en el día de y 2 días después de la administración del pemetrexed.
Existe una posible interacción entre los anticoagulantes orales y el pemetrexed; por lo tanto, aumente la frecuencia del monitoreo del Indice Internacional Normalizado (INR, por su sigla en inglés) si está tratando con anticoagulantes orales.
INDIANAPOLIS, September 21 /PRNewswire/ --
Embarazo y lactancia
Evite en el embarazo y no utilice en mujeres lactantes.
El pemetrexed puede ser genotóxico; se les advierte a los hombres sexualmente maduros no ser padres de un niño durante el tratamiento y hasta 6 meses después de éste. Debido a la posibilidad de una infertilidad irreversible, se les aconseja a los hombres buscar una asesoría sobre el almacenamiento de esperma antes de comenzar el tratamiento. Las mujeres con el potencial de quedar embarazadas deben utilizar un método efectivo de contracepción durante el tratamiento.
Conducción, etc.
Se ha reportado que el pemetrexed puede causar somnolencia. Los pacientes deben ser advertidos de no manejar u operar maquinaria.
Efectos indeseables
Hematológicos: muy comunes: anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia. Comunes: neutropenia febril e infección sin neutropenia. Poco comunes: pancitopenia.
Gastrointestinales: muy comunes: náusea, vómitos, stomatitis/faringitis, anorexia, diarrea, estreñimiento. Comunes: dispepsia, dolores abdominales. Raros: Colitis.
Generales: muy comunes: fatiga. Comunes: fiebre, conjuntivitis.
Metabolismo y nutrición: comunes: deshidratación.
Sistema nervioso: muy comunes: neuropatía - sensorial. Comunes: neuropatía - motora, disgeusia.
Renales y urinarios: muy comunes: elevación de la creatinina, disminución en la depuración de creatinina. Comunes: insuficiencia renal.
Hepatobiliares: comunes: elevación de SGPT (ALT) y elevación de SGOT (AST), aumento en GGT. Raros: durante los estudios clínicos se han reportado casos de hepatitis, potencialmente seria.
Piel y tejido subcutáneo: muy comunes: sarpullido/descamación, alopecia. Comunes: urticaria, reacción alérgica/hipersensibilidad, eritema multiforme, prurito.
Cardiovasculares y cerebrovasculares: poco comunes: infarto de miocardio, angina pectoral, accidente cerebrovascular, arritmias, ataque isquémico transitorio. (Usualmente cuando es dado en combinación con otros agentes citotóxicos y con un riesgo cardiovascular preexistente). Comunes: dolor en el pecho.
Para más detalles de estos y otros efectos secundarios, por favor consulte el Resumen de las Características del Producto, el cual está disponible en http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/alimta/H-564-PI-en.pdf
INFORMACION ABREVIADA PARA PRESCRIBIR GEMZAR
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Usos
GEMZAR está indicado para tratamiento de adultos con:
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Cáncer pulmonar de células no pequeñas (NSCLC)
Uso combinado: en combinación con cisplatina como tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC avanzado localmente (no operable en etapa IIIA o IIIB) o metastásico (etapa IV).
Uso como agente único: el tratamiento paliativo de pacientes con NSCLC avanzado localmente o metastásico.
Cáncer pancreático
El tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de páncreas avanzado localmente o metastásico, incluyendo los pacientes con cáncer pancreático refractario a 5-FU.
Cáncer de vejiga
El tratamiento de cáncer de vejiga avanzado (tumores músculo-invasivos en etapa IV con o sin metástasis) en combinación con la terapia de cisplatina.
Cáncer de seno
En combinación con paclitaxel para pacientes con cáncer de seno metastásico que han tenido una recidiva después de la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante. La quimioterapia previa debe haber incluido una antraciclina, a menos que esté clínicamente contraindicada.
Dosificación y administración
El fármaco sólo debe ser administrado por vía intravenosa y no más de una vez por semana.
Cáncer pulmonar de células no pequeñas - uso combinado
La gemcitabina en combinación con cisplatina ha sido investigada utilizando dos regímenes de dosificación (esquema de tres semanas o esquema de cuatro semanas).
El esquema de tres semanas utilizó gemcitabina 1250 mg/m2, dados por una infusión intravenosa de 30 minutos, en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
El esquema de cuatro semanas utilizó gemcitabina 1000 mg/m2, dados por una infusión intravenosa de 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
La cisplatina ha sido utilizada a dosis entre 75 y 100 mg/m2, dados una vez cada 3 o 4 semanas.
Cáncer pulmonar de células no pequeñas - uso como agente único
(CONTINUA)
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