REDMOND, Washington, August 30 /PRNewswire/ --
Archus Orthopedics, Inc. anunció hoy que ha completado con éxito los primeros implantes humanos de su nuevo sistema TFAS-LS(TM), que constituyen los primeros procedimientos de sustitución de la articulación facetaria hechos a nivel de la columna lumbosacra. Los casos fueron realizados en Europa por el doctor Scott Webb del Florida Spine Institute, asistido por el doctor Radu Prejbeanu y el doctor Ioan Branea.
El sistema TFAS-LS complementa el primer producto de la compañía, Total Facet Arthroplasty System(R) o "TFAS(R)", que se ha implantado con éxito en más de cien pacientes de todo el mundo, la gran mayoría tratados en Estados Unidos en un estudio IDE en marcha aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. Ambos dispositivos son nuevos implantes espinales diseñados para tratar la estenosis espinal, una enfermedad en la que los cambios degenerativos en las articulaciones facetarias provocan la compresión de los nervios espinales, produciendo síntomas neurológicos en las piernas. Tradicionalmente, los pacientes con estenosis moderada y aguda son sometidos a cirugía para laminectomía decompresiva, que a menudo es acompañada por la fusión espinal. El TFAS y TFAS-LS sustituyen las articulaciones facetarias con un implante articular prostético para recuperar la estabilidad y el movimiento normal de la columna, eliminando la necesidad de fusión. El TFAS-LS está específicamente diseñado para adaptarse a la anatomía única del nivel de la columna lumbosacra, que es la unión entre las vértebras lumbares más bajas y el sacro.
"Estos primeros casos fueron muy claros y estoy muy contento con los resultados", dijo el doctor Scott Webb. "La estenosis espinal se ve a menudo a nivel lumbosacro y el sistema TFAS-LS permitirá que la terapia de sustitución de la articulación facetaria se ofrezca a un mayor número de pacientes", añadió. El doctor Webb, un cirujano espinal pionero, ha sido un asesor clave para Archus durante varios años. Realizó el primer implante de TFAS en 2005, que fue uno de los primeros procedimientos de sustitución de articulación facetaria completados. "Hay varias indicaciones clínicas importantes para la sustitución de la articulación facetaria, y estoy muy impresionado con la familia de dispositivos que Archus ha desarrollado para tratar estas enfermedades", dijo el doctor Webb.
"Este es otro hito importante para Archus Orthopedics", dijo Jim Fitzsimmons, presidente y consejero delegado. "Además de expandir nuestra oportunidad de mercado de la estenosis, el sistema TFAS-LS es el primero de los nuevos dispositivos de Archus que utiliza la fijación de tornillo pedículo", añadió. Fitzsimmons indicó que la línea de productos de segunda generación se ha desarrollado totalmente y que está preparada para uso clínico. "Pronto notificaremos más implantes iniciales, incluyendo nuevos dispositivos diseñados para trabajar en concierto con los discos artificiales", dijo Fitzsimmons.
Aunque Archus realizará ensayos clínicos de TFAS-LS y otros nuevos productos para obtener la aprobación de comercialización en Estados Unidos, toda la familia de dispositivos de la compañía ha recibido ya la aprobación de comercialización en la Unión Europea. "Esperamos seguir un lanzamiento amplio pero controlado en Europa el año que viene", dijo Fitzsimmons.
Acerca de Archus Orthopedics
Fundada en julio de 2001, Archus Orthopedics es una compañía privada que desarrollar una familia de implantes de reconstrucción para tratar distintas enfermedades de la columna resultado de cambios degenerativos en las articulaciones. Archus ha recibido financiación de capital de riesgo de MPM Capital, InterWest Partners, Polaris Venture Partners y Johnson & Johnson Development Corporation, en colaboración con DePuy Spine.
Página web: http://www.archususa.com
Jim Fitzsimmons, presidente y consejero delegado de Archus Orthopedics, Inc., +1-425-284-3650, o jfitzsimmons@archususa.com
