GAITHERSBURG, Maryland, August 24 /PRNewswire/ --
-- Motavizumab de MedImmune redujo las hospitalizaciones por VSR en un 83 por ciento entre los niños nativos americanos nacidos a término de alto riesgo en un estudio de fase 3 controlado por placebo
MedImmune, Inc. ha anunciado hoy que en un estudio de fase 3, motavizumab demostró reducir las hospitalizaciones debido al virus sincitial respiratorio (VSR) en un 83 por ciento comparado con el placebo (8,3 por ciento en placebo frente a 1,4 por ciento en motavizumab; p<0,001), como conclusión primaria del ensayo. Además, el ensayo mostró una reducción del 71 por ciento en la incidencia de infecciones de vías respiratorias bajas específicas del VSR (LRIs) que requirió tratamiento ambulatorio de pacientes (9,5 por ciento en el grupo de placebo y 2,8 por ciento en el grupo de motavizumab; p<0,001), que fue una conclusión secundaria.
Motavizumab es un anticuerpo monoclonal en fase de investigación (MAb) evaluado por su potencial para prevenir enfermedades graves causadas por el VSR en pacientes pediátricos de alto riesgo. Este ensayo de fase 3 se realizó en 1.410 niños nacidos a término de menos de seis meses de edad en dos poblaciones nativas americanas. En anteriores estudios médicos estas poblaciones demostraron tener altos índices de hospitalización debido al VSR.
El estudio aleatorio de doble ciego aleatorio (2:1) fue diseñado para comparar las inyecciones intramusculares mensuales de motavizumab con el placebo. Tras un análisis interno realizado por un comité independiente de monitorización de datos, el estudio fue descubierto antes debido a la evidencia estadística que demostró que motavizumab reducía las hospitalizaciones por VSR y LRIs que requerían tratamiento médico ambulatorio dentro de esta población. Kate O'Brien, M.D., profesor asociado del Center for American Indian Health, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, fue el investigador principal del estudio.
"Estamos muy contentos con los resultados de este estudio, que apoyan los resultados positivos vistos en nuestro ensayo pivote de fase 3 que comparaban motavizumab y Synagis(R) (palivizumab) previamente comunicados en el congreso de las Pediatric Academic Societies en mayo de 2007", dijo Genevieve Losonsky, M.D., vicepresidente, desarrollo clínico, enfermedad infecciosa, MedImmune.
Motavizumab fue bien tolerado en estos niños nativos americanos, con una incidencia y gravedad total de efectos secundarios que fueron similares entre los grupos de motavizumab y placebo. Los índices de mortalidad no fueron estadísticamente diferentes entre grupos (0,4 por ciento en el grupo de placebo, n=2 y 0,3 por ciento en el grupo de motavizumab, n=3) y no se consideran relacionados con el fármaco del estudio. Como se sugirió en el ensayo pivote de fase 3 realizado en niños nacidos prematuros de alto riesgo, se detectaron índices de erupciones cutáneas relacionadas con la hipersensibilidad a los dos días de dosificación en aproximadamente el uno por ciento de los niños tratados en el grupo de motavizumab.
Compromiso de MedImmune con la prevención del VSR
MedImmune es un líder mundial en el desarrollo de productos biológicos terapéuticos innovadores para prevenir la enfermedad de VSR. En 1996, MedImmune lanzó el primer fármaco anti-VSR, RespiGam(R) (globulina inmune del virus sincitial respiratorio intravenosa (humana) (RSV-IGIV)), que era un anticuerpo policlonal administrado mediante inyección intravenosa de cuatro horas. En 1998, MedImmune presentó Synagis, que fue una importante mejora del producto como inyección intramuscular mensual para la prevención del VSR agudo, así como el primer MAb que recibe la aprobación de la Administración del Fármaco y el Alimento de EE.UU. (FDA) para una enfermedad infecciosa. Con el desarrollo de motavizumab, MedImmune continúa reforzando su compromiso de desarrollar productos anti-VSR. En un ensayo de fase 3 comparativo individual con Synagis, motavizumab cumplió su conclusión primaria de reducir las hospitalizaciones por VSR en pacientes pediátricos de alto riesgo y su conclusión secundaria de reducir las infecciones del tracto respiratorio de pacientes externos atendidos médicamente en ese grupo de pacientes. MedImmune también está desarrollando un candidato de producto de molécula pequeña para prevenir el VSR así como la vacuna contra el VSR, ambos en ensayos clínicos de fase 1.
Acerca del VSR
Cada año, hasta 125.000 niños en EE.UU. son hospitalizados con infecciones graves por VSR, la principal causa de las infecciones del tracto respiratorio bajo en niños de EE.UU. VSR es la infección respiratoria más común en la infancia. Aproximadamente la mitad de los niños se infectan de VSR durante el primer año de vida, y casi todos los niños han sido infectados al menos una vez en el momento en que cumplen dos años. Los niños nacidos prematuramente y los que tienen enfermedad pulmonar crónica (EPC) o enfermedad coronaria congénita (ECC) presentan un mayor riesgo de enfermedad grave y hospitalización por VSR. El virus también puede causar enfermedad grave en otros grupos de alto riesgo como las personas mayores, con enfermedad respiratoria o cardiaca, y las personas con sistemas inmunodeprimidos (p. e., pacientes con transplante de médula ósea).
Acerca de Motavizumab
Motavizumab, anteriormente conocido como Numax(R), es un MAb humanizado en investigación evaluado por su capacidad para prevenir la enfermedad grave del tracto respiratorio bajo causada por el VSR en pacientes pediátricos de alto riesgo de enfermedad por VSR. Los datos del estudio de fase 1 y 2 notificados han demostrado que motavizumab parece tener un perfil similar de seguridad y farmacocinética que Synagis en niños. Adicionalmente, en estudios de fase inicial los niños tratados con motavizumab habían reducido la repetición del VSR en el tracto respiratorio superior. En su primer ensayo pivote, que fue un ensayo comparativo individual con Synagis, motavizumab demostró una reducción del 26 por ciento en hospitalizaciones por VSR y una reducción del 50 por ciento en la incidencia de las infecciones del tracto respiratorio bajo por VSR que requirieron un tratamiento ambulatorio del paciente, su conclusión secundaria.
Acerca de Synagis
Synagis es el único anticuerpo monoclonal aprobado por la FDA para ayudar a prevenir una enfermedad infecciosa. Synagis fue aprobada para el uso en Estados Unidos en 1998, Europa en 1999 y Japón en 2002. Synagis está actualmente disponible en 62 países.
Synagis está indicado para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio bajo causada por el virus sincitial respiratorio (VSR) en pacientes pediátricos con alto riesgo de enfermedad por VSR y se administra mediante inyección intramuscular. La seguridad y eficacia de Synagis se establecieron en niños con displasia broncopulmonar (BPD, en inglés), niños con un historial de prematuridad (menor o igual a 35 semanas de edad gestacional), y niños con enfermedad coronaria congenital hemodinámicamente significativa. La primera dosis de Synagis debería administrarse antes del comienzo de la estación del VSR, que habitualmente empieza en otoño y dura hasta primavera. Los pacientes, incluyendo los que desarrollan una infección por VSR, deben continuar recibiendo dosis mensuales a lo largo de la estación.
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