COMUNICADO: SemBioSys actualiza el programa de desarrollo de Apo AI (1)

CALGARY, Canadá, August 22 /PRNewswire/ --

-- La compañía de biotecnología canadiense confirma los niveles de expresión comercial de la variante Apo AI Milano y clarifica el estado de Native Apo AI

SemBioSys Genetics Inc. (TSX:SBS), una compañía de biotecnología que desarrolla una serie de proteínas terapéuticas para enfermedades metabólicas y cardiovasculares, ha actualizado hoy un comunicado emitido el 12 de julio de 2007 en el que anunciaba que la compañía había alcanzado los niveles comerciales de acumulación de apolipoproteína AI (Apo AI innata) y apolipoproteína AI(Milano) (Apo AI Milano) en semilla de alazor. SemBioSys ha confirmado en múltiples ensayos que ha desarrollado niveles comerciales de Apo AI Milano en líneas de semilla de alazor. Según la evaluación de los datos existentes de la semilla de alazor de Apo AI innata, la compañía debe clarificar que, hasta la fecha, no ha demostrado si ha conseguido niveles comerciales de acumulación de Apo AI innata en alazor.

Aunque los ensayos demuestran que la Apo AI innata se acumula en alazor, el umbral de nivel comercial establecido por SemBioSys del 1% de proteína de semilla total no se ha alcanzado. En los próximos meses SemBioSys continuará analizando las líneas de semilla de alazor que actualmente tiene en desarrollo. La compañía espera que el análisis de estas líneas de semilla se completen a finales del cuarto trimestre de 2007.

"Aunque esto es un revés para nuestro programa de Apo AI innata, creemos que es algo temporal. Nuestro éxito con la variante Milano nos ha dado la confianza de que se encontrarán niveles de acumulación similares entre las líneas de planta de Apo AI innata restantes que hemos creado. Conseguimos con éxito el umbral comercial de Apo AI Milano inicial en nuestra actual serie de líneas de semilla. Inicialmente creímos que habíamos conseguido un resultado similar en una línea de semilla inicial para la serie de Apo AI innata. Actualmente analizamos, y seguiremos haciéndolo, nuevas líneas de semilla hasta finales de 2007 a medida que estén disponibles", dijo Andrew Baum, director general y consejero delegado de SemBioSys Genetics Inc. "Al mismo tiempo, seguiremos escalando el éxito de las líneas de semilla Apo AI Milano para poder iniciar ensayos animales con este material tan pronto como sea posible".

SemBioSys espera recibir resultados de eficacia en vivo de ensayos animales de Apo AI producida en su sistema de planta modelo, Arabidopsis, antes de finales de 2007. La compañía está ampliando la Apo AI Milano producida de alazor para iniciar ensayos animales preclínicos tan pronto como el material necesario suficiente esté disponible.

La compañía pretende actualmente asociarse a uno o a los dos programas de Apo AI innata y Apo AI Milano antes de o inmediatamente después de los ensayos clínicos de fase I en 2009. SemBioSys cree que su sistema de producción de aceite corporal- oleosín ofrece el potencial para superar el coste de fabricación y retos de capacidad de las tecnologías de fermentación tradicionales que han dificultado el desarrollo comercial de Apo AI.

Acerca de Apo AI

Apo AI es una terapia cardiovascular en fase de desarrollo, diseñada para estabilizar rápidamente y disminuir la placa ateroesclerótica para la prevención y tratamiento de la enfermedad cardiovascular. Apo AI es la principal apolipoproteina asociada con HDL, comúnmente conocido como "colesterol bueno", que elimina de forma natural la placa de las arterias. Apo AI Milano es una variante natural de la Apo AI humana innata caracterizada por una sustitución del aminoácido en su estructura primaria. En un estudio epidemiológico, Apo AI Milano parece conferir una resistencia mejorada a la ateroesclerosis, lo que sugiere que puede ofrecer ventajas clínicas en el tratamiento de la enfermedad cardiovascular.

En un ensayo clínico de seis semanas, Esperion Therapeutics (adquirido por Pfizer en 2003) demostró que su formulación variante Apo AI(Milano)/fosfolípido podría reducir el volumen de la placa a un nivel y velocidad de regresión ateroesclerótica inalcanzable con cualquier otra terapia de fármacos actual. De forma similar, tanto CSL Limited como Borean Pharma A/S han confirmado recientemente el fuerte potencial terapéutico de sus respectivos fármacos candidatos basados en Apo AI (CSL-111 y Trimeric Apo A-I) en ensayos clínicos y preclínicos.

Altas dosis (hasta 20 gramos por curso de tratamiento de paciente) junto con una gran población de pacientes se espera para gestionar la demanda del volumen de algunas toneladas de Apo AI al año, y subraya el valor de un solución de fabricación a partir de plantas altamente escalable.

Acerca de la enfermedad cardiovascular

Las enfermedades cardiovasculares ateroescleróticas son la principal causa de mortalidad en los países desarrollados y para 2010 se espera que se convierta en la principal causa de mortalidad a nivel mundial. En Estados Unidos la enfermedad cardiaca coronaria y el infarto suponen el 70% de las muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares, que se cobra más vidas cada año que las cuatro siguientes causas principales de muerte combinadas (cáncer, enfermedad respiratoria, accidentes y diabetes). Los fármacos posicionados en el mercado del tratamiento del colesterol y triglicéridos son la clase más grande de productos farmacéuticos con prescripción, con unas ventas globales que superaron los 35.000 millones de dólares estadounidenses en 2006.

Acerca de SemBioSys Genetics Inc. (http://www .sembiosys.com)

SemBioSys Genetics Inc. con sede en Calgary, Alberta, es una compañía biotecnológica centrada en el desarrollo de productos farmacéuticos de proteínas para enfermedades metabólicas y cardiovasculares. Los principales candidatos farmacéuticos de la Compañía son la insulina humana recombinante producida en la planta de alazor, para servir al mercado global de la diabetes en rápida expansión y Apo AI, un fármaco cardiovascular de próxima generación. Además de sus productos farmacéuticos, SemBioSys desarrolla una serie de productos no farmacéuticos que tratan los mercados de aceites nutricionales de uso tópico en humanos y salud animal.

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, incluendo, sin limitación, declaraciones conteniendo los términos "cree", "podría", "planea", "tiene intención de", "estima", "continúa", "anticipa", "pretende", "espera" y otras expresiones similares que constituyen "información prospectiva" dentro de las leyes de valores canadienses. Las declaraciones prospectivas reflejan las actuales expectativas y suposiciones de la Compañía y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los anticipados. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que incluyen, sin limitarse a, las condiciones cambiantes del mercado, la finalización satisfactoria y dentro del plazo de los estudios clínicos, el establecimiento de alianzas corporativas, el efecto de productos competitivos y fijación de precios, el desarrollo de nuevos productos, incertidumbres relativas al proceso de aprobación regulatorio y otros riesgos detallados en su momento en la documentación presentada por la Compañía a las autoridades regulatorias canadienses, que puede encontrarse en www.sedar.com. Dados estos riesgos e incertidumbres, se recomienda a los lectores no depositar una confianza excesiva en dichas declaraciones prospectivas. La Compañía no asume obligación alguna de actualizar cualquier disposición prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra forma, excepto que se requiera por la legislación de valores canadiense.

(CONTINUA)

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