MINNEAPOLIS, March 29 /PRNewswire/ --
-- El arreglo de los defectos cardíacos podría estar relacionado con la mejora de la migraña
AGA Medical Corporation ha anunciado hoy que ha recibido el permiso del comité Cantonal Ethical de Berna (Suiza), para comenzar con el reclutamiento de un nuevo estudio en el que se examinarán las conexiones entre los dolores de migraña y los defectos del corazón descubiertos en más de un 20% de los adultos. La compañía también ha anunciado la aprobación por parte de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. para poner en marcha un ensayo similar en los EE.UU.
El ensayo PRIMA (Reducción de las Migrañas con Aura del Cierre del Foramen Oval Permeable) es un ensayo prospectivo, multicentro, aleatorio de dos brazos que determinará si los pacientes estudiados sometidos al cierre de PFO por medio del instrumento AMPLATZER han experimentado una reducción del número y la severidad de los dolores de cabeza causados por las migrañas. Se espera que el estudio sirva para reclutar a unos 120 pacientes de un total de 8 centros médicos de Europa. Además de la aprobación en Suiza, se espera que comience la aprobación reguladora y el reclutamiento en Italia, Alemania, Polonia y el Reino Unido.
El foramen oval permeable (pronunciado en inglés "pay-tent for-ay-men oh-volley") o PFO, es un defecto cardíaco que se ha descubierto en el 20% de los adultos. El foramen oval permeable es una pequeña apertura que existe entre las cámaras superiores del corazón. Esta apertura es normal en los fetos, pero normalmente se suele cerrar después del nacimiento. Cuando permanece abierta, o "permeable", permite que la sangre pase a través, filtrando el sistema de los pulmones. Las sustancias como los pequeños coágulos sanguíneos o los productos químicos de esta sangre no filtrada y no regenerada atraviesan directamente el cerebro, por lo que podría hacer frente a los ataques de migraña.
"El cierre PFO se presenta en la utilización habitual de la prevención de ciertos tipos de derrames cerebrales en Europa y en todo el mundo", comentó el doctor Bernhard Meier, principal investigador cardiovascular del ensayo PRIMA y presidente y profesor de Cardiología del Centro Cardiovascular de Suiza del Hospital Universitario de Berna (Suiza). "El ensayo PRIMA ayudará a determinar si este mismo procedimiento puede beneficiar a una gran población de personas que sufren migraña y que tienen que vivir todos los días con esta grave enfermedad".
"Las causas de la migraña todavía no están claras. Si los resultados del ensayo son positivos, el cierre PFO podría demostrar que es el primer tratamiento que elimina la causa de una forma de migraña, en lugar de tratar sólo los síntomas", declaró el doctor Heinrich Mattle, co-director del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Berna (Suiza), y principal investigador neurológico del ensayo PRIMA. "Además de resolver potencialmente los principales problemas de salud de un grupo de pacientes específicos, podríamos conocer los importantes factores que sirven como origen de la migraña y que podrían suponer el avance del tratamiento en otras áreas".
Cerca del 11% de la población padece dolores de migraña. Los últimos estudios realizados han indicado que hay un importante número de pacientes que han experimentado una reducción de la frecuencia y severidad de los dolores de cabeza causados por la migraña tras el cierre de PFO.
Los especialistas en ensayos neurológicos y cardiológicos seleccionarán a los pacientes con migraña con aura, y proporcionarán un tratamiento aleatorio para el cierre PFO con el oclusor AMPLATZER PFO, o tratamiento médico. Este ensayo aleatorio está diseñado para proporcionar una evaluación comparativa de la eficacia de los cierres PFO en la reducción de la migraña.
El oclusor AMPLATZER PFO ofrece una alternativa menos invasiva a la cirugía a corazón abierto para el cierre de PFO. El instrumento se implanta a través de un catéter insertado en la ingle del paciente. El procedimiento normalmente dura entre 15 minutos y una hora, según la experiencia de los médicos, y el paciente puede irse a su casa en menos de 24 horas.
"Nuestra inversión en el estudio PRIMA sirve para reforzar la posición de liderazgo que AGA Medical ha creado en el cierre PFO en todo el mundo", comentó Franck Gougeon, director general y consejero delegado de la compañía. "Nuestros instrumentos se han utilizado para conseguir llevar a cabo la corrección de los defectos cardíacos, consiguiendo un éxito mucho mayor frente al resto de la competencia. Al principio reconocimos la importancia del diseño de un instrumento específico para el cierre PFO. Presentado en Europa en 1998, nuestros instrumentos PFO disponen de un historial bien documentado en lo que respecta a conseguir el éxito en el cierre, además de la facilidad de utilización y del importante perfil de seguridad. PRIMA representa el cuarto ensayo, y en la actualidad dispone del patrocinio de AGA Medical, disponiendo del diseño para la creación de un enlace entre el cierre PFO y la prevención de los derrames cerebrales recurrentes o del tratamiento de los dolores de cabeza causados por la migraña".
ACERCA DE AGA MEDICAL: AGA Medical Corporation, con sede en Golden Valley, Minnesota (a las afueras de Minneapolis), es líder en el desarrollo de instrumentos intervencionales para tratar los defectos cardíacos estructurales. Como resultado de las muchas contribuciones y del genio creativo del doctor Kurt Amplatz, la compañía ha desarrollado y comercializado una serie de instrumentos que han revolucionado el tratamiento de los "agujeros en el corazón" congénitos más comunes, como los septos atrios y los defectos en el óvalo del foramen. Se han publicado más de 500 artículos en las publicaciones médicas, que apoyan los beneficios de los instrumentos médicos de AGA Medical, incluyendo la mejora de los resultados de los pacientes, reducción de la permanencia y aceleración de los tiempos de recuperación para los pacientes. Los instrumentos de AGA Medical han recibido la aprobación reguladora, y se comercializan en 90 países, con más de 175.000 instrumentos enviados hasta la fecha. Si desea más información visite http://www.amplatzer.com.
[TAB]
CONTACTOS PARA MEDIOS: Brunswick Group
Londres: Justine McIlroy
+44-207-404-5959
jmcilroy@brunswickgroup.com
Frankfurt: Fiona-Claire Nagel
+49-69-24-00-55-22
fnagel@brunswickgroup.com
Nueva York: Elie Jacobs
+1-212-333-3810
ejacobs@brunswickgroup.com
Página web: http://www.amplatzer.com
http://www.agamedicalpress.com
[FTAB]
Londres: Justine McIlroy, +44-207-404-5959, jmcilroy@brunswickgroup.com, o Frankfurt: Fiona-Claire Nagel, +49-69-24-00-55-22, fnagel@brunswickgroup.com, o Nueva York: Elie Jacobs, +1-212-333-3810, ejacobs@brunswickgroup.com, todas de Brunswick Group for AGA Medical Corporation. / NOTA PARA LOS REDACTORES: Los periodistas pueden visitar la página http://www.agamedicalpress.com para disponer de información adicional.
