COMUNICADO: Health Canada permite a Isotechnika seguir utilizando ISA247 en pacientes hasta su comercialización

EDMONTON, Canadá, June 7 /PRNewswire/ --

-- Cotiza en la Bolsa de Toronto - (TSX:ISA)

-- www.isotechnika.com

Isotechnika ha anunciado hoy que la compañía ha recibido una carta de no objección por parte de Health Canada para el uso a largo plazo de ISA247 en pacientes que en la actualidad están participando en el brazo canadiense del ensayo de transplante de riñón en Fase 2b de la compañía.

La carta de no objección permite a los pacientes continuar con el tratamiento basado en ISA247 hasta que se consiga la comercialización del fármaco y después de la finalización de un ensayo de 12 meses en Fase 2b. Los pacientes que hayan decidido seguir con la terapia basada en ISA247 continuarán disfrutando de los parámetros de seguridad y eficacia controlados a nivel básico. También se ha enviado una modificación similar a la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. del protocolo para la utilización a largo plazo de ISA247.

"Hemos enviado una modificación del protocolo para la utilización a largo plazo de ISA247 después de recibir diversas solicitudes por parte de los investigadores y pacientes reclutados actualmente en nuestro ensayo de transplante de riñón", comentó el doctor Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika. Y el doctor Yatscoff añadió: "Los pacientes transplantados deben mantener las terapias inmunosupresoras durante el resto de sus vidas. Se espera que la mayor parte de nuestros pacientes decidan continuar utilizando ISA247. Estamos muy ilusionados de que los pacientes tengan la oportunidad de continuar con ISA247, que deberá suponer una diferencia real en la calidad de sus vidas".

Diseño del ensayo de transplante de riñón en Fase 2b en Norteamérica

Se han contratado 42 centros de Norteamérica para llevar a cabo el ensayo, repartidos en 38 centros de EE.UU. y 4 centros de Canadá. El principal objetivo de este ensayo se define como la no inferioridad de los episodios de rechazo agudo demostrado de biopsia (BPAR) en pacientes que han recibido ISA247 durante seis meses, en comparación con el grupo de control de tacrolimus, que en la actualidad se basa en el principal fármaco de transplante de Norteamérica de su clase. Además, la función del riñón y otros parámetros de laboratorio se controlarán durante la duración del ensayo. El objetivo general de este ensayo es descubrir la dosis más adecuada, que servirá para conseguir la máxima eficacia (falta de rechazo agudo) con los efectos secundarios mínimos vistos normalmente en otros inhibidores de la calcineurina, como la ciclosporina y tacrolimus.

Se reclutarán un total de 332 pacientes de transplante de riñón de novo (transplantados por primera vez) en el ensayo. Los pacientes se dividirán en cuatro grupos de tratamiento separados; tres grupos de dosificación diferentes basados en ISA247 (0,4 mg/kg, 0,6 mg/kg y 0,8 mg/kg dos veces al día) en comparación con el cuarto grupo, un grupo de control basado en tacrolimus (0,05 mg/kg dos veces al día). Los pacientes de los cuatro grupos de tratamiento tendrán sus dosis ajustadas para conseguir unos niveles de sangre pre-definidos de ISA247 o de tacrolimus. Todos los pacientes recibirán un tratamiento oral con el fármaco (ISA247 o tacrolimus) durante un periodo de seis meses, además de terapias inmunosupresoras estándares utilizadas después del transplante. Los pacientes que completen el ensayo de seis meses tendrán la opción de continuar la terapia durante un periodo adicional de seis meses. El objetivo es reunir datos de seguridad y eficacia a largo plazo en los pacientes transplantados de novo.

Acerca de Isotechnika

Isotechnika Inc., con sede en Edmonton, es una compañía biofarmacéutica internacional dedicada al descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras diseñadas para ofrecer ventajas sobre otros tratamientos actualmente disponibles y ofrecer elecciones terapéuticas a los médicos. Isotechnika pretende convertirse en líder de mercado en fármacos de terapias para indicaciones como el transplante de órganos sólidos (con Hoffman La Roche) y el tratamiento de enfermedades autoinmunes, como la uveitis (con Lux Biosciences) y la soriasis.

Existe una necesidad médica importante no cumplida en el tratamiento de transplantes de órganos sólidos y de enfermedades autoinmunes. Se estima que el potencial de mercado supera los 2.000 millones de dólares canadienses al año en lo que respecta a las ventas de los inhibidores de la calcineurina, como ISA247.

El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, ha completado con éxito un ensayo en Fase 3 en Canadá para el tratamiento de la soriasis entre moderada y severa. El ISA247 está siendo investigado actualmente en un ensayo europeo/canadiense de Fase 3 sobre la soriasis y un ensayo norteamericano de Fase 2b para la prevención del rechazo al injerto renal.

Isotechnika Inc. cotiza en la Bolsa de Valores de Toronto bajo el símbolo "ISA". Más información acerca de Isotechnika en la página www.isotechnika.com.

Declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres

Este comunicado de prensa puede contener proyecciones. Estas proyecciones, entre las que se incluye el potencial que, según la empresa, tienen sus productos, las expectativas de la empresa respecto a la emisión de patentes adicionales y su capacidad para proteger su propiedad intelectual, implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales de la empresa difieran de manera substancial con los resultados aquí previstos. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la disponibilidad de fondos y recursos para llevar a cabo los proyectos de investigación y desarrollo, la capacidad para fabricar sus productos de manera económica, el potencial de sus productos, completar con éxito y a tiempo los estudios y ensayos clínicos, la capacidad de la empresa para comercializar con éxito sus productos o de defender sus patentes ante terceros en infracción, y el riesgo de que más adelante se demuestre que las patentes de la compañía no son válidas o infringen las patentes de otros. Los inversionistas deberían consultar los documentos que la compañía presenta trimestral y anualmente ante las diversas comisiones canadienses con el objeto de obtener información adicional acerca de los riesgos y las incertidumbres de estas proyecciones. Se advierte a los inversores para que no depositen una indebida confianza en estas proyecciones.

Para más información: Doctor Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika Inc., Tel: +1-780-487-1600 ext. 247, Fax: +1-780-484-4105, E-mail: ryatscoff@isotechnika.com; Stephanie Gillis-Paulgaard, directora de comunicaciones empresariales de Isotechnika Inc., Tel: +1-780-909-4661, Fax: +1-780-484-4105, E-mail: sgillis-paulgaard@isotechnika.com

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