COMUNICADO: Nautilus Biotech recibe el permiso de la FDA de EE.UU. para el ensayo en Fase I sobre Belerofon(R) oral

PARIS, May 14 /PRNewswire/ -- - Nautilus Biotech recibe el permiso de la FDA de EE.UU. para el ensayo clínico en Fase I sobre Belerofon(R) oral, su fármaco de interferón-alfa de larga duración

Nautilus Biotech, una destacada compañía biotecnológica, ha anunciado que ha recibido permiso de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) para llevar a cabo un ensayo clínico en Fase 1 en EE.UU. sobre Belerofon(R) oral.

(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20070514/257053)

Belerofon, una variante propia del interferón alfa con una sola sustitución del amino ácido, ha sido diseñada por Nautilus Biotech para reducir la susceptibilidad del interferón alfa en lo que respecta a la degradación proteolítica, haciendo que sea de más duración en el suero. Belerofon tiene como finalidad utilizarse en el tratamiento de diferentes enfermedades, incluyendo la hepatitis C crónica.

El estudio clínico en Fase I para Belerofon inyectable y subcutáneo (SC) comenzó en Texas (EE.UU.) el pasado mes, y los resultados del ensayo se espera que estén disponibles en el tercer trimestre de 2007. En febrero, Nautilus Biotech envió a la FDA una aplicación investigacional de nuevo fármaco (IND) para el uso de Belerofon oral.

Belerofon oral cuenta con la misma entidad molecular que Belerofon SC, pero se ha formulado para administrarse vía oral. En modelos de animales, las dosis orales adecuadas han demostrado que Belerofon se puede absorber por el intestino a través del flujo sanguíneo, alcanzando los niveles en sangre comparables a los conseguidos por los productos de interferón alfa de inyección subcutánea. Belerofon oral se ha formulado como tabletas con recubrimiento entérico que contienen la proteína liofilizada de Belerofon.

El ensayo clínico en Fase I sobre Belerofon oral se realizará en EE.UU., y comenzará a finales de 2007. El ensayo clínico será un estudio de dosis ascendente de etiqueta abierta de cuatro dosis de Belerofon oral. El principal objetivo de este ensayo se basa en evaluar el uso de Belerofon oral en pacientes adultos sanos para evaluar su seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.

El consejero delegado de Nautilus Biotech, el doctor Manuel Vega, comentó acerca del anuncio: "Estamos muy contentos de que la FDA nos haya dado permiso para el inicio de este ensayo en Fase 1 sobre Belerofon oral. Se trata de un logro muy importante para el desarrollo de tratamientos de una amplia gama de enfermedades terapéuticas, todas ellas por medio de los fármacos interferón alfa administrados por inyección y por Belerofon oral, que se espera sirvan para conseguir una mejora de la seguridad y de la compatibilidad de los pacientes".

El doctor Paul Martin, vicepresidente de estrategias de Nautilus Biotech, afirmó: "El desarrollo de un interferón alfa administrado de forma oral ensalza el potencial de la plataforma tecnológica de Nautilus Biotech. Representa la promesa de una tercera generación de fármacos terapéuticos proteicos que se pueden administrar de forma fácil y que tienen un gran potencial comercial para la sustitución de los productos inyectables establecidos".

Notas a los redactores:

Acerca de la Hepatitis C

La hepatitis C (HCV) es la enfermedad hepática más extendida en el mundo. La infección HCV causa la inflamación crónica del hígado que puede conducir a cirrosis, fallo hepático, cáncer de hígado o muerte. La infección HCV representa un importante desafío médico en todo el mundo. Actualmente, no hay una vacuna que pueda prevenir la hepatitis C.

Según la Organización Mundial de la Salud, más de 170 millones de personas en todo el mundo sufren de HVC crónica. Con solo la mitad de todos los pacientes de HCV beneficiándose de las terapias actuales, hay un considerable mercado potencial para nuevas soluciones médicas. El mercado del HCV está ampliando el crecimiento desde 2.200 millones de dólares en 2005 a 4.400 millones de dólares en 2010 y 8.800 millones de dólares en 2015 debido a una penetración de mercado mejorada y mejores índices de diagnóstico (fuente: Datamonitor).

Acerca de Nautilus Biotech

Nautilus Biotech es una importante compañía de biotecnología que dispone de una gama de proteínas terapéuticas de próxima generación con propiedades farmacológicas superiores. La tecnología de diseño de proteínas de la compañía mejora el perfil farmacológico y la ruta de administración de los fármacos de proteínas más importantes.

El mercado de las proteínas terapéuticas tiene un valor en la actualidad de unos 35.000 millones de dólares, y está creciendo a una tasa anual de entre un 10% y un 15%. Nautilus Biotech ha creado una cartera de productos de próxima generación con perfiles mejorados, incluyendo el Interferon alfa de larga duración (Belerofon(R)), hGH (Vitatropin(R)), Interferon beta, Eritropoyetina, Interferon gama, Clotting Factor IX (en colaboración con Wyeth Pharmaceuticals) y HMGB1-BoxA (en colaboración con Creabilis Therapeutics). Nautilus Biotech ha conseguido una posición de la propiedad intelectual destacada en lo que respecta a la cobertura de las versiones mejoradas de estas moléculas por valor de miles de millones de dólares, y está experimentando un rápido avance de estos productos a la fase de desarrollo clínico.

Nautilus Biotech es una compañía privada con sede en el bioparque de Genopole(R), (Evry, Francia). Si desea más información acerca de Nautilus Biotech visite www.nautilusbiotech.com

Contacto: Deborah Gaskell, responsable de cuentas de Northbank Communications, Tel: +44-(0)20-7268-3237, E-mail: d.gaskell@northbankcommunications.com; En Nautilus Biotech: Relaciones con los medios: Dr Manuel Vega, Nautilus Biotech, 1 rue Pierre Fontaine, 91000 Evry, Francia, Tel: +33-(0)1-60-87-54-60, Fax: +33-(0)1-60-87-54-61, Email: mvega@nautilusbiotech.com; En Northbank Communications, Lorna Watson, responsable de cuentas de Northbank Communications Ltd, 85 Tottenham Court Road, Londres, W1T 4TQ, UK, Tel: +44-(0)20-7268-3245, Fax: +44-(0)20-7268-3102, E-mail: l.watson@northbankcommunications.com

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